- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06034717
Elsődleges átjárhatóság hemodialízissel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
Közép- és rövid távú eredmények hemodialízissel rendelkező gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A legújabb adatok azt mutatják, hogy az elmúlt két évtizedben nőtt a végstádiumú vesebetegség (ESRD) előfordulása a gyermekgyógyászatban[1]. A hemodialízis továbbra is a leggyakrabban alkalmazott módszer a vesepótló kezelésben gyermekkori ESRD-ben szenvedő betegeknél A gyermekeknél a vesepótló kezelés egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa a működő vaszkuláris hozzáférés megteremtése és fenntartása, amely megfelelő véráramlást biztosít az urémiás oldott anyag eltávolításához a hemodialízis során. , miközben minimalizálja a szisztémás fertőzések kockázatát, és megőrzi a vaszkuláris hozzáférési lehetőségeket a jövőbeli dialízis számára. A vaszkuláris hozzáférésnek három gyakori formája létezik: alagutakkal ellátott mandzsettás vonalak, amelyeket központi vénába helyeznek, arteriovenosus fisztulák és protézis vagy biológiai anyag felhasználásával készült arteriovenosus graftok. Az arterio-vénás fistula "natív vascularis hozzáférés" a hemodializált gyermekek előnyben részesített érrendszere. A CVL-hez képest a funkcionális artirio-venosus fistula jobb dialízis-megfelelőséggel jár, jelentősen csökkenti a szövődmények arányát és a hozzáférési zavarokat. A nemzetközi ajánlások ellenére azonban továbbra is a CVL-k a leggyakrabban használt érrendszeri hozzáférés minden gyermekkori korcsoportban[1-4]. az ESRD-s gyermekgyógyászat 1-6 éves kortól peritoneális dialízissel kezdődik, majd 6-18 éves kortól kezdi a hemodialízist. Az „ideális artrio-vénás fistula” a nem domináns karban disztálisan készül, pl. radiocephalic AVF, és megfelelő erek a 2 mm-nél nagyobb vénák és az 1 mm-nél nagyobb artériák [5,6]. A hajó méretén kívül sok más tényezőt is figyelembe kell venni annak eldöntésekor, hogy melyik hozzáférést kell létrehozni, pl. a gyermek/szülő pszichológiai felkészítése, műtéti szakértelem, gyermek mérete/súlya, a vénák minősége, a tinédzser kozmetikai gondjai és az önkanülálni vágyó gyermek kézdominanciája. A hozzáférés kialakításánál létfontosságú a gyermek, a szülő és a dialízisgondozó csapat bizalmának megőrzése.
ez duplex ultrahang segítségével történik a véna méretének, a farméretnek, a központi vénás rendszer átjárhatóságának felmérésére a vérnyomás meghatározásához, fontos a vérnyomás 120, <160 feletti szinten tartása az érrendszeri hozzáférés átjárhatósága érdekében. a fertőzés kockázatai és az erek megőrzésének szükségessége. jó klinikai mérlegelést kell alkalmaznunk, amikor minden egyes betegnél kiválasztjuk a megfelelő vaszkuláris hozzáférést.
Az érrendszeri hozzáférés átjárhatóságát befolyásoló lehetséges szövődmények a következők:
Szűkület (A szűkület gyakori szövődmény, amely befolyásolhatja az AVF működését, ez az arterio-venosusfistula trombózisának és kudarcának fő oka) [7]
. A vénás neo-intimális hiperplázia és szűkületek kialakulására hajlamosító tényezők a következők: műtéti sérülés, visszatérő traumás kanülozás (amely hibás vaszkuláris modellezéshez vezet), magas véráramlás, ami endoteliális sejt diszfunkciót okoz és nyírófeszültség. A szűkületek klinikailag általában nem megfelelő pumpa sebességgel, gyenge dialízis-adekvátsággal vagy elhúzódó dialízis utáni vérzési idővel jelentkeznek. A fizikális vizsgálatot össze kell kapcsolni a Doppler-ultrahanggal, hogy megvizsgálják a klinikailag jelentős szűkületet. Klinikai problémák hiányában az arterio-venosus fistula szűkület akkor tekinthető szignifikánsnak, ha az alaptérfogat >20%-kal csökken.
- arterio-venosus fistula thrombosis Az akut vascularis thrombosis a hemodializált betegek összes kórházi kezelésének 20-25%-át teszi ki, és ez jelentős morbiditást és költséget jelent az egészségügyi szolgáltatók számára. [8, 9] A korai trombózis peri-arterio-venousfistulák kialakulásának megelőzésében fontos szempont a megfelelő intravaszkuláris térfogat fenntartása. Ez úgy érhető el, hogy az ultrafiltrációt néhány hemodialízis alkalomra csökkentik közvetlenül az arterio-venosus fistula létrehozása után, és lehetővé teszik a permisszív magas vérnyomást. A vérnyomáscsökkentő kezelés beállítása ebben a korai posztoperatív időszakban a vérnyomás (>130) fenntartása érdekében. A D-dimerek segíthetnek irányítani az antitrombotikus terápiát és megakadályozzák a vérrögképződést. Egy gyermekgyógyászati vizsgálatban a D-dimerek szintje fordítottan korrelált az átjárhatósági arányon alapuló protokollal a korai arterio-vénás fistula-elégtelenség megelőzésére a korábbi kontrollokhoz képest, és alacsonyabb értéket mutatott a korai trombózis aránya.
- Fertőzések A natív és szintetikus érrendszeri hozzáférés fertőzési aránya lényegesen alacsonyabb (akár 10-szer), mint a CVL-eknél. Fontos, hogy az érrendszeri hozzáférések 80%-a működőképes maradt a fertőzés kezelése után[10].
Hemodinamikai problémák Nagy teljesítményű szívelégtelenséget időnként észlelnek felnőtteknél, de nem gyakori gyermekeknél, és az arterio-vénás fisztula térfogatáram csökkentésével kezelik. Steal-szindróma] akkor fordul elő, amikor a perctérfogat jelentős része a proximális arterio-venosus fistula hatására eltérül a disztalkapilláris ágytól, ami disztális ischaemiát okoz [11,12]. Ez szintén ritka, de műtéti felülvizsgálatot igényelhet a hozzáférés megőrzése és a disztális ischaemia enyhítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assuit University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ) Életkor: 6-18 2) nem: Valamennyi 3) Rendszeres dialízisben részesülő gyermekek 4) Duplex kritériumokkal rendelkező gyermekek, beleértve: véna >2mm artéria>1mm szabad , respirofázikus centrális vénás rendszer 5) a gyermekek szüleinek megfelelősége a nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
1) ESRD-ben szenvedő gyermekek vaszkuláris beavatkozása ellenjavallt, beleértve: Rezisztenciás hipertóniában szenvedő gyermekeket Vérzésre hajlamos gyermekeket 2) Hiperkoagulációs állapotú gyermekeket 2) duplex kritériumokkal rendelkező gyermekeket, beleértve: véna fibrotikus "<2 mm" artéria <1 mm elzáródott központi vénák 3) A gyermekek szülei nem tesznek eleget a nyomon követésnek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány célja a rövid távú "3-6 hónapos" és középtávú" 6-12 hónapos "vascularis hozzáférés" natív és szintetikus "eredményeinek nyomon követése ESRD gyermekgyógyászatban
Időkeret: 2022. október 1-től 2023. szeptember 28-ig
|
a rövid távú "3-6 hónapos" és a középtávú "6-12 hónapos" eredmények értékelése, szövődménymintázatok hemodialízissel ellátott gyermekgyógyászatban (műtét után egy év időtartam) Elsődleges (asszisztált) átjárhatóság A hozzáférés létrehozásának időpontjától a trombózis vagy bármilyen beavatkozás a véráramlás fenntartására vagy helyreállítására
|
2022. október 1-től 2023. szeptember 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2ry átjárhatóság
Időkeret: 2022. október 1-től 2023. szeptember 28-ig
|
A lehetséges szövődmények azonosítása és elkerülése érdekében Másodlagos (halmozott) átjárhatóság "A hozzáférés létrehozásától a hozzáférés feladásáig eltelt idő". Funkcionális másodlagos átjárhatóság" Az első sikeres, kéttűs hemodialízis-kezeléshez szükséges kanülálástól a felhagyás eléréséig eltelt idő" lehetséges szövődmények a következők:
|
2022. október 1-től 2023. szeptember 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Observational
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .