- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06034717
Perméabilité primaire chez les patients pédiatriques ayant accès à l'hémodialyse
Résultats à moyen et à court terme chez les patients pédiatriques ayant accès à l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des données récentes indiquent que l’incidence de l’insuffisance rénale terminale (IRT) en pédiatrie a augmenté au cours des deux dernières décennies[1]. L'hémodialyse continue d'être la modalité la plus fréquemment utilisée pour le traitement de remplacement rénal chez les patients pédiatriques atteints d'IRT. L'un des aspects les plus difficiles du traitement de remplacement rénal chez les enfants est la création et le maintien d'un accès vasculaire fonctionnel pour fournir un flux sanguin adéquat pour l'élimination du soluté urémique pendant l'hémodialyse. , tout en minimisant le risque d'infections systémiques et en préservant les choix d'accès vasculaire pour les dialyses futures. Il existe trois formes courantes d'accès vasculaire : les lignes à revers tunnel placées dans une veine centrale, les fistules artérioveineuses et les greffes artérioveineuses utilisant du matériel prothétique ou biologique. Les « accès vasculaires natifs » des fistules artério-veineuses sont les accès vasculaires privilégiés des enfants hémodialysés. Par rapport à une CVL, une fistule artirio-veineuse fonctionnelle est associée à une meilleure efficacité de la dialyse, réduisant considérablement les taux de complications et d'échec d'accès. Cependant, les CVL restent l'accès vasculaire le plus fréquemment utilisé dans tous les groupes d'âge pédiatriques, malgré les recommandations internationales.[1-4] les pédiatres atteints d'IRT à partir de l'âge (1 à 6 ans) commencent par la dialyse péritonéale, puis à partir de l'âge (6 à 18 ans) commencent à recourir à l'hémodialyse. La « fistule artrio-veineuse idéale » est réalisée distalement dans le bras non dominant, par ex. une FAV radiocéphalique, et les vaisseaux appropriés sont les veines > 2 mm et les artères > 1 mm [5,6]. Outre la taille du navire, de nombreux autres facteurs doivent être pris en compte lors du choix de l'accès à créer, par ex. préparation psychologique de l'enfant/parent, expertise chirurgicale, taille/poids de l'enfant, qualité des veines, soucis esthétiques pour l'adolescent et domination de la main pour l'enfant qui souhaite s'autocanuler. Maintenir la confiance de l'enfant, du parent et de l'équipe infirmière de dialyse est essentiel lors de la formation de l'accès.
cela se fait à l'aide d'échographies duplex pour évaluer la taille de la veine, la taille de l'artère et la perméabilité du système veineux central. Examen physique pour évaluer la pression artérielle. Il est important de maintenir la pression artérielle > 120, < 160 pour permettre la perméabilité de l'accès vasculaire. Tout cela est important pour minimiser/éviter l'utilisation prolongée des CVC en raison de les risques d'infection et la nécessité de préserver les vaisseaux. nous devons faire preuve d’un bon jugement clinique lors du choix de l’accès vasculaire approprié pour chaque patient.
Les complications possibles pouvant survenir affectant la perméabilité de l'accès vasculaire comprennent :
Sténose (La sténose est une complication courante pouvant affecter le fonctionnement d'une FAV, elle est la principale cause de thrombose et d'échec de la fistule artério-veineuse) [7]
. Les facteurs qui prédisposent à la formation d'hyperplasie néo-intimale veineuse et de sténoses sont les suivants : une blessure chirurgicale, une canulation traumatique récurrente (conduisant à une modélisation vasculaire défectueuse), un débit sanguin élevé induisant un dysfonctionnement des cellules endothéliales et un stress de cisaillement. Les sténoses se présentent généralement cliniquement avec une vitesse de pompe inadéquate, une mauvaise efficacité de la dialyse ou un temps de saignement post-dialyse prolongé. L'examen physique doit être corrélé à une évaluation échographique Doppler pour rechercher toute sténose cliniquement significative. En l'absence de tout problème clinique, une sténose de la fistule artério-veineuse est considérée comme significative s'il y a une réduction > 20 % par rapport au volume de base.
- Thrombose de la fistule artério-veineuse La thrombose aiguë de l'accès vasculaire représente 20 à 25 % de toutes les hospitalisations des patients hémodialysés, ce qui entraîne une morbidité et des coûts considérables pour les prestataires de soins de santé. [8, 9] Une considération importante dans la prévention de la formation précoce de thrombose péri-artério-veineuse est de maintenir un volume intravasculaire adéquat. Ceci peut être réalisé en réduisant l'ultrafiltration pendant quelques séances d'hémodialyse juste après la création d'une fistule artério-veineuse et en autorisant une hypertension permissive. Ajuster le traitement antihypertenseur dans cette période postopératoire précoce pour maintenir la tension artérielle (> 130). Les D-dimères peuvent aider à orienter le traitement antithrombotique et à prévenir la coagulation. Dans une étude pédiatrique, les niveaux de D-dimères étaient inversement corrélés au protocole basé sur les taux de perméabilité pour prévenir l'échec précoce de la fistule artério-veineuse par rapport aux témoins historiques et ont montré un taux plus faible. taux de thrombose précoce.
- Infections Les taux d'infection pour les accès vasculaires natifs et synthétiques sont considérablement inférieurs (jusqu'à 10 fois) à ceux des CVL. Il est important de noter que 80 % des accès vasculaires sont restés fonctionnels après le traitement de l'infection[10].
Problèmes hémodynamiques Une insuffisance cardiaque à haut débit est parfois observée chez les adultes, mais elle est rare chez les enfants et est prise en charge par une réduction du débit volumique de la fistule artério-veineuse. Le syndrome de vol ] survient lorsqu'une proportion significative du débit cardiaque est détournée du lit capillaire distal par la fistule artério-veineuse proximale, provoquant une ischémie distale [11,12]. Ceci est également rare mais peut nécessiter une reprise chirurgicale pour préserver l'accès et atténuer l'ischémie distale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assuit University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ) Âges : 6-18 2) sexe : Tous 3) Enfants sous dialyse régulière 4) enfants avec des critères duplex comprenant : veine > 2 mm artère > 1 mm perméable, système veineux central respirophasique 5) conformité des parents des enfants au suivi.
Critère d'exclusion:
1) Les enfants atteints d'IRT sont contre-indiqués pour une intervention vasculaire, notamment : Les enfants présentant une hypertension de résistance Les enfants ayant des antécédents médicaux de tendance hémorragique Les enfants présentant un état hypercoagulable 2) Les enfants présentant des critères duplex, notamment : veine fibrotique "<2 mm" artère <1 mm veines centrales occluses 3) Les parents des enfants ne respectent pas le suivi
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de cette étude est de suivre les résultats à court terme « 3-6 mois » et à moyen terme « 6-12 mois » de l'accès vasculaire « natif et synthétique » en pédiatrie IRT.
Délai: du 1er octobre 2022 au 28 septembre 2023
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évaluation des résultats à court terme « 3-6 mois » et à moyen terme « 6-12 mois », modèles de complications en pédiatrie avec accès pour hémodialyse (délai d'un an après l'intervention chirurgicale) Perméabilité primaire (non assistée) L'intervalle entre le moment de la création de l'accès et le thrombose de premier accès ou toute intervention visant à maintenir ou rétablir le flux sanguin
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du 1er octobre 2022 au 28 septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité 2ry
Délai: du 1er octobre 2022 au 28 septembre 2023
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Identifier les complications possibles et comment éviter la perméabilité secondaire (cumulative) « Le temps écoulé entre la création de l'accès et l'abandon de l'accès ». Perméabilité secondaire fonctionnelle "L'intervalle entre la première canulation réussie à deux aiguilles pour le traitement d'hémodialyse et l'accès à l'abandon" les complications possibles comprennent :
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du 1er octobre 2022 au 28 septembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Observational
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