- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06034717
Patencja pierwotna u pacjentów pediatrycznych z dostępem do hemodializy
Wyniki średnioterminowe i krótkoterminowe u pacjentów pediatrycznych z dostępem do hemodializy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najnowsze dane wskazują, że w ciągu ostatnich dwudziestu lat wzrosła częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) u dzieci i młodzieży[1]. Hemodializa w dalszym ciągu jest najczęściej stosowaną metodą terapii nerkozastępczej u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednym z najtrudniejszych aspektów terapii nerkozastępczej u dzieci jest utworzenie i utrzymanie funkcjonującego dostępu naczyniowego, zapewniającego odpowiedni przepływ krwi w celu usunięcia substancji mocznicowych podczas hemodializy. , minimalizując jednocześnie ryzyko infekcji ogólnoustrojowych i zachowując możliwość wyboru dostępu naczyniowego na potrzeby przyszłych dializ. Istnieją trzy powszechne formy dostępu naczyniowego: tunelowane mankiety umieszczone w żyle centralnej, przetoki tętniczo-żylne i przeszczepy tętniczo-żylne z użyciem materiału protetycznego lub biologicznego. przetoki tętniczo-żylne „wrodzone dostępy naczyniowe” są preferowanym dostępem naczyniowym u dzieci poddawanych hemodializie. W porównaniu z CVL, funkcjonalna przetoka tętniczo-żylna wiąże się z lepszą skutecznością dializy, znacząco zmniejszając częstość powikłań i niepowodzeń dostępu. Jednakże CVL pozostają najczęściej stosowanym dostępem naczyniowym we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, pomimo międzynarodowych zaleceń [1-4]. w pediatrii ze schyłkową niewydolnością nerek od wieku (1-6 lat) rozpocząć od dializy otrzewnowej, a następnie od wieku (6-18 lat) rozpocząć stosowanie hemodializy. „Idealną przetokę tętniczo-żylną” wykonuje się dystalnie w ramieniu niedominującym, np. radiocefaliczny AVF, a odpowiednimi naczyniami są żyły > 2 mm i tętnice > 1 mm [5,6]. Oprócz wielkości statku, przy podejmowaniu decyzji o tym, jaki dostęp stworzyć, należy wziąć pod uwagę wiele innych czynników. przygotowanie psychologiczne dziecka/rodzica, wiedza chirurgiczna, wielkość/waga dziecka, jakość żył, kwestie kosmetyczne dla nastolatka i dominacja dłoni u dziecka, które chce samodzielnie kaniulować. Utrzymanie zaufania dziecka, rodzica i zespołu pielęgniarskiego dializ ma kluczowe znaczenie podczas tworzenia dostępu.
Odbywa się to za pomocą ultradźwięków dupleksowych w celu oceny wielkości żyły, wielkości tętnicy, drożności centralnego układu żylnego. Badanie fizykalne w celu oceny ciśnienia krwi. Ważne jest utrzymywanie ciśnienia krwi > 120, < 160, aby umożliwić drożność dostępu naczyniowego. Wszystko to jest ważne, aby zminimalizować/unikać długotrwałego stosowania CVC z powodu ryzyko infekcji i konieczność konserwacji naczyń. przy wyborze odpowiedniego dostępu naczyniowego u każdego pacjenta musimy kierować się dobrą oceną kliniczną.
możliwe powikłania wpływające na drożność dostępu naczyniowego obejmują:
Zwężenie (Zwężenie jest częstym powikłaniem, które może wpływać na czynność AVF, jest główną przyczyną zakrzepicy i niewydolności przetoki tętniczo-żylnej) [7]
. Do czynników predysponujących do powstawania przerostu i zwężeń nowej błony wewnętrznej naczyń żylnych zalicza się: uraz chirurgiczny, nawracające kaniulacje urazowe (prowadzące do wadliwego modelowania naczyń), wysoki przepływ krwi wywołujący dysfunkcję komórek śródbłonka i naprężenie ścinające. Zwężenia często objawiają się klinicznie niewystarczającą szybkością pompy, słabą skutecznością dializy lub wydłużonym czasem krwawienia po dializie. Badanie przedmiotowe powinno być skorelowane z oceną USG Dopplera w celu zbadania wszelkich klinicznie istotnych zwężeń. W przypadku braku jakichkolwiek problemów klinicznych zwężenie przetoki tętniczo-żylnej uważa się za istotne, jeśli występuje zmniejszenie objętości o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych
- zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej Ostra zakrzepica dostępu naczyniowego stanowi 20-25% wszystkich hospitalizacji pacjentów poddawanych hemodializie, co powoduje znaczną zachorowalność i koszty dla świadczeniodawców. [8, 9] Ważnym czynnikiem w zapobieganiu wczesnemu tworzeniu się przetoki okołotętniczo-żylnej zakrzepicy jest utrzymanie odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej. Można to osiągnąć poprzez ograniczenie ultrafiltracji na kilka sesji hemodializy tuż po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej i umożliwienie permisywnego nadciśnienia. Dostosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego we wczesnym okresie pooperacyjnym w celu utrzymania ciśnienia krwi (>130). D-dimery mogą pomóc w prowadzeniu terapii przeciwzakrzepowej i zapobieganiu krzepnięciu krwi. W badaniu pediatrycznym poziomy D-dimerów były odwrotnie skorelowane z protokołem opartym na wskaźnikach drożności, mającym na celu zapobieganie wczesnej niewydolności przetoki tętniczo-żylnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną i wykazywały niższe wskaźnik wczesnej zakrzepicy.
- Zakażenia Częstość infekcji w przypadku natywnego i syntetycznego dostępu naczyniowego jest znacznie niższa (nawet 10 razy) niż w przypadku CVL. Co ważne, 80% dostępów naczyniowych pozostało funkcjonalnych po leczeniu infekcji[10].
Problemy hemodynamiczne Niewydolność serca o dużej pojemności minutowej jest sporadycznie obserwowana u dorosłych, ale rzadko u dzieci i leczy się ją poprzez zmniejszenie objętości przepływu w przetoce tętniczo-żylnej. Zespół podkradania] występuje, gdy znaczna część rzutu serca zostaje odwrócona od łożyska dystalno-włośniczkowego przez proksymalną przetokę tętniczo-żylną, powodując niedokrwienie dystalnej części serca [11,12]. Jest to również rzadkie, ale może wymagać rewizji chirurgicznej w celu zachowania dostępu i złagodzenia niedokrwienia dystalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assuit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ) Wiek: 6-18 2) płeć: wszyscy 3) Dzieci regularnie dializowane 4) dzieci z kryteriami duplex, w tym: żyła > 2 mm tętnica > 1 mm drożna, respirofazowy centralny układ żylny 5) zgodność rodziców dzieci z wizytami kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
1)Dzieci z schyłkową niewydolnością nerek przeciwwskazane do interwencji naczyniowych, w tym: Dzieci z nadciśnieniem oporowym Dzieci ze skłonnością do krwawień w wywiadzie Dzieci ze stanem nadkrzepliwości 2)Dzieci z kryteriami duplex, w tym: zwłóknienie żył „<2mm” tętnica <1mm niedrożność żył centralnych 3) Rodzice dzieci nie przestrzegają zaleceń
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest obserwacja krótkoterminowych „3-6 miesięcy” i średnioterminowych „6-12 miesięcy” „wyników dostępu naczyniowego” natywnego i syntetycznego „w pediatrii ze schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: od 1 października 2022 r. do 28 września 2023 r
|
ocena wyników krótkoterminowych „3-6 miesięcy” i średnioterminowych „6-12 miesięcy”, wzorców powikłań u dzieci z dostępem do hemodializy (przedział czasowy rok po operacji) Drogowość pierwotna (samodzielna) Okres od momentu utworzenia dostępu do momentu zakrzepica pierwszego dostępu lub jakakolwiek interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie przepływu krwi
|
od 1 października 2022 r. do 28 września 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnia drożność
Ramy czasowe: od 1 października 2022 r. do 28 września 2023 r
|
Aby zidentyfikować możliwe komplikacje i jak ich uniknąć. Drożność wtórna (skumulowana) „Czas od utworzenia dostępu do porzucenia dostępu”. Funkcjonalna drożność wtórna „Odstęp czasu od pierwszej udanej kaniulacji dwuigłowej w celu leczenia hemodializą do porzucenia dostępu” Możliwe powikłania obejmują:
|
od 1 października 2022 r. do 28 września 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .