- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034717
Primær åpenhet hos pediatriske pasienter med hemodialysetilgang
Utfall på mellomlang og kort sikt hos pediatriske pasienter med tilgang til hemodialyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyere data indikerer at forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i pediatri har økt de siste to tiårene[1]. Hemodialyse fortsetter å være den mest brukte metoden for nyreerstatningsterapi hos pediatriske ESRD-pasienter En av de mest utfordrende aspektene ved nyreerstatningsterapi hos barn er å skape og vedlikeholde en fungerende vaskulær tilgang for å gi tilstrekkelig blodstrøm for fjerning av uremisk oppløst stoff under hemodialyse , samtidig som man minimerer risikoen for systemiske infeksjoner og bevarer vaskulær tilgangsvalg for fremtidig dialyse. Det er tre vanlige former for vaskulær tilgang: tunnelforsynte mansjetter plassert i en sentral vene, arteriovenøse fistler og arteriovenøse grafts ved bruk av protese eller biologisk materiale. arterio-venøs fistel "native vaskulære tilganger" er den foretrukne vaskulære tilgangen for barn på hemodialyse. Sammenlignet med en CVL, er en funksjonell artirio-venøs fistel assosiert med bedre dialysetilstrekkelighet, betydelig lavere komplikasjonsfrekvens og tilgangssvikt. Imidlertid er CVL fortsatt den mest brukte vaskulære tilgangen i alle pediatriske aldersgrupper, til tross for internasjonale anbefalinger[1-4] pediatri med ESRD fra alder (1-6 år) starter med peritonealdialyse, og deretter fra alder (6-18 år) begynner å bruke hemodialyse Den 'ideelle artrio-venøse fistelen' lages distalt i den ikke-dominante armen, f.eks. en radiocefalisk AVF, og egnede kar er vener>2 mm og arterier >1 mm [5,6]. Bortsett fra fartøyets størrelse, bør mange andre faktorer vurderes når man bestemmer hvilken tilgang som skal opprettes, f.eks. psykologisk forberedelse av barnet/forelderen, kirurgisk ekspertise, barnets størrelse/vekt, kvalitet på årer, kosmetiske bekymringer for tenåringen og hånddominans for barnet som ønsker å kanylere seg selv. Å opprettholde tilliten til barnet, foreldrene og dialysesykepleieteamet er avgjørende når man danner tilgangen.
dette gjøres ved hjelp av dupleksultralyd for å vurdere størrelsen på venen, størrelsen på arterie, åpenheten til det sentrale venøse systemet fysisk undersøkelse for å vurdere blodtrykket det er viktig å opprettholde blodtrykket >120, <160 for å tillate åpenhet av vaskulær tilgang. Alt dette er viktig for å minimere/unngå langvarig bruk av CVCer pga. risiko for infeksjon og behov for fartøykonservering. vi må bruke godt klinisk skjønn når vi velger riktig vaskulær tilgang hos hver pasient.
mulige komplikasjoner som kan oppstå som påvirker åpenheten av vaskulær tilgang inkluderer:
Stenose (stenose er en vanlig komplikasjon som kan påvirke funksjonen til en AVF, det er hovedårsaken til arterio-venøsfistula trombose og svikt) [7]
. Faktorer som disponerer for dannelse av venøs neo-intimal hyperplasi og stenoser inkluderer følgende: kirurgisk skade, tilbakevendende traumatisk kanylering (som fører til defekt vaskulær modellering), høy blodstrøm som induserer endotelcelledysfunksjon og skjærstress. Stenoser opptrer vanligvis klinisk med utilstrekkelig pumpehastighet, dårlig dialysetilstrekkelighet eller forlenget blødningstid etter dialyse. Fysisk undersøkelse bør korreleres med en Doppler-ultralydvurdering for å undersøke eventuell klinisk signifikant stenose. I fravær av noen kliniske problemer, anses en arterio-venøs fistelstenose som signifikant hvis det er >20 % reduksjon fra baseline-volum
- arterio-venøs fistel-trombose Akutt vaskulær tilgangstrombose utgjør 20-25 % av alle sykehusinnleggelser for hemodialysepasienter, og dette fører til betydelig sykelighet og kostnader for helsepersonell. [8, 9] En viktig vurdering for å forhindre tidlig trombosedannelse peri-arterio-venøs fistel er å opprettholde tilstrekkelig intravaskulært volum. Dette kan oppnås ved å redusere ultrafiltreringen for noen få hemodialyseøkter like etter arterio-venøs fistel og tillate permissiv hypertensjon. Justering av antihypertensiv behandling i denne tidlige postoperative perioden for å opprettholde blodtrykket (>130). D-dimerer kan hjelpe med å veilede antitrombotisk terapi og forhindre koagulering. I en pediatrisk studie var nivåene av D-dimerer omvendt korrelert med åpenhetsrater-basert protokoll for å forhindre tidlig arterio-venøs fistelsvikt sammenlignet med historiske kontroller og viste en lavere rate av tidlig trombose.
- Infeksjoner Infeksjonsraten for naturlig og syntetisk vaskulær tilgang er betydelig lavere (opptil 10 ganger) enn for CVL. Viktigere, 80 % av vaskulær tilgang forble funksjonell etter behandling av infeksjonen[10].
Hemodynamiske problemer Hjertesvikt med høy effekt ses av og til hos voksne, men er uvanlig hos barn og behandles med volumreduksjon av arterio-venøs fistel. Steal syndrome] oppstår når en betydelig andel av hjertevolum blir avledet fra den distalkapillære sengen av den proksimale arteriovenøse fistelen, noe som forårsaker distal iskemi [11,12]. Dette er også sjeldent, men kan kreve kirurgisk revisjon for å bevare tilgangen og lindre den distale iskemien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ) Alder :6-18 2) kjønn: Alle 3) Barn i regelmessig dialyse 4) barn med duplekskriterier inkludert: vene > 2 mm arterie > 1 mm patent, respirofasisk sentralvenesystem 5) barns foreldre etterlevelse av oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
1) Barn med ESRD kontraindisert for vaskulær intervensjon, inkludert: Barn med resistens hypertensjon Barn med sykehistorie med blødningstendens Barn med hyperkoagulerbar tilstand 2) barn med duplekskriterier inkludert: vene fibrotisk "<2mm" arterie<1mm okkluderte sentrale vener 3) Barns foreldre følger ikke opp
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å følge opp kortsiktige "3-6 måneder" & Mid term" 6-12 måneder "utfall av vaskulær tilgang" innfødte og syntetiske "i ESRD pediatri
Tidsramme: fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
evaluering av kortsiktige "3-6 måneder" og Mid term "6-12 måneder" utfall, komplikasjonsmønstre i pediatri med hemodialysetilgang (tidsramme ett år etter operasjonen) Primær (uassistert) patency Intervallet fra tidspunktet for tilgang opprettet til førstegangs trombose eller intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette blodstrømmen
|
fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års åpenhet
Tidsramme: fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
For å identifisere mulige komplikasjoner og hvordan unngå Sekundær (kumulativ) patens "Tiden fra tilgang opprettelse til tilgang avbrutt". Funksjonell sekundær åpenhet "Intervallet fra den første vellykkede to-nålskanylen for hemodialysebehandling for å få tilgang til forlatte" mulige komplikasjoner inkluderer:
|
fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Observational
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .