Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil af bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil

25. september 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Langsigtede resultater af bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil

Langtidsopfølgning af klapoperationer er essentiel i alle hjerteoperationer og er den mest omtalte indikator. Valget af ventiler har udviklet sig i løbet af de sidste 30 år og tilbyder to muligheder: biologiske ventiler og mekaniske ventiler. Biologiske ventiler har oplevet fremskridt i de sidste 15 år, herunder nye processer og forbedrede ventilkonserveringsmetoder. Spørgsmålet om, hvorvidt disse nye procesventiler giver bedre langsigtet effektivitet, er blevet et varmt forskningsemne i de senere år.

Mekaniske ventiler har en længere levetid, men behovet for langvarig brug af antikoagulantia for at forhindre mekanisk ventiltrombose har givet anledning til bekymring om antikoagulerende bivirkninger, unormal koagulationsfunktion og blødning. Biologiske ventiler kræver derimod ikke langvarig antikoagulering og kræver kun 2-3 måneders antikoagulerende behandling. Risikoen for biologisk klapdegeneration resulterer dog i en gennemsnitlig levetid på 10 til 20 år, hvilket ikke kan matche holdbarheden af ​​mekaniske ventiler. Dette er ulempen ved at bruge biologiske ventiler.

Derfor håber vi at kunne bruge hospitalets integrerede medicinske database og den langsigtede National Health Insurance database til sporing. Vi sigter mod at observere ventilfunktion hos forskellige patientgrupper, såsom unge, ældre, dialysepatienter, personer med reumatiske autoimmune sygdomme og dem, der tager specifik medicin, blandt andre.

I denne undersøgelse sigter vi mod at bruge data identificeret gennem hospitalets integrerede medicinske database og National Health Insurance-database til at udforske den langsigtede ydeevne og fordelene ved biologiske og mekaniske ventiler. Denne forskning har til formål at give flere anbefalinger og referencer til ventiludskiftning i forskellige patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsopfølgning af klapoperationer er essentiel i alle hjerteoperationer og er den mest omtalte indikator. Valget af ventiler har udviklet sig i løbet af de sidste 30 år og tilbyder to muligheder: biologiske ventiler og mekaniske ventiler. Biologiske ventiler har oplevet fremskridt i de sidste 15 år, herunder nye processer og forbedrede ventilkonserveringsmetoder. Spørgsmålet om, hvorvidt disse nye procesventiler giver bedre langsigtet effektivitet, er blevet et varmt forskningsemne i de senere år.

Mekaniske ventiler har en længere levetid, men behovet for langvarig brug af antikoagulantia for at forhindre mekanisk ventiltrombose har givet anledning til bekymring om antikoagulerende bivirkninger, unormal koagulationsfunktion og blødning. Biologiske ventiler kræver derimod ikke langvarig antikoagulering og kræver kun 2-3 måneders antikoagulantbehandling. Risikoen for biologisk klapdegeneration resulterer dog i en gennemsnitlig levetid på 10 til 20 år, hvilket ikke kan matche holdbarheden af ​​mekaniske ventiler. Dette er ulempen ved at bruge biologiske ventiler.

Derfor håber efterforskerne at kunne bruge hospitalets integrerede medicinske database og den langsigtede National Health Insurance-database til sporing. Efterforskerne sigter mod at observere ventilens ydeevne i forskellige patientgrupper, såsom unge mennesker, ældre, dialysepatienter, dem med reumatiske autoimmune sygdomme og dem, der tager specifik medicin, blandt andre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30.000 personer (inklusive denne institution og andre hjemlige enheder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Dette er en retrospektiv undersøgelse, og vi planlægger at bruge data fra hospitalets integrerede medicinske database og National Health Insurance database fra januar 2007 til december 2019. Vi vil identificere alle patienter inden for dataene, som blev diagnosticeret med klapsygdomme og gennemgik en klapudskiftningsoperation.

-

Eksklusionskriterier: Individer under 20 år.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bioprotetisk ventil
Grupper, der gennemgår hjerteklapoperation med bioprotetisk klap.
bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil
Mekanisk ventil
Grupper, der gennemgår hjerteklapkirurgi med mekaniske klapper.
bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1998-2019

inkluderet estimeret overlevelse ved hjælp af en Cox-regressionsmodel. Overlevelsesdata blev opnået for alle NHIRD-databaser. Operativ mortalitet blev defineret som død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter operationen. Langsigtede overlevelsesdata inkluderede død af alle årsager.

overlevelsesresultatet blev målt måneder efter indeksoperationen.

1998-2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat og individuel komponent af større uønskede protese-relaterede hændelser, herunder død, større blødninger, iskæmisk slagtilfælde, endocarditis og aortaklapreoperation
Tidsramme: 1998-2019
hver af dem blev defineret som et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse med tilhørende diagnosekoder som primær diagnose
1998-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nai-Hsin Chi, Attending Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012072RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

3
Abonner