- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041308
Bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil af bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil
Langsigtede resultater af bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil
Langtidsopfølgning af klapoperationer er essentiel i alle hjerteoperationer og er den mest omtalte indikator. Valget af ventiler har udviklet sig i løbet af de sidste 30 år og tilbyder to muligheder: biologiske ventiler og mekaniske ventiler. Biologiske ventiler har oplevet fremskridt i de sidste 15 år, herunder nye processer og forbedrede ventilkonserveringsmetoder. Spørgsmålet om, hvorvidt disse nye procesventiler giver bedre langsigtet effektivitet, er blevet et varmt forskningsemne i de senere år.
Mekaniske ventiler har en længere levetid, men behovet for langvarig brug af antikoagulantia for at forhindre mekanisk ventiltrombose har givet anledning til bekymring om antikoagulerende bivirkninger, unormal koagulationsfunktion og blødning. Biologiske ventiler kræver derimod ikke langvarig antikoagulering og kræver kun 2-3 måneders antikoagulerende behandling. Risikoen for biologisk klapdegeneration resulterer dog i en gennemsnitlig levetid på 10 til 20 år, hvilket ikke kan matche holdbarheden af mekaniske ventiler. Dette er ulempen ved at bruge biologiske ventiler.
Derfor håber vi at kunne bruge hospitalets integrerede medicinske database og den langsigtede National Health Insurance database til sporing. Vi sigter mod at observere ventilfunktion hos forskellige patientgrupper, såsom unge, ældre, dialysepatienter, personer med reumatiske autoimmune sygdomme og dem, der tager specifik medicin, blandt andre.
I denne undersøgelse sigter vi mod at bruge data identificeret gennem hospitalets integrerede medicinske database og National Health Insurance-database til at udforske den langsigtede ydeevne og fordelene ved biologiske og mekaniske ventiler. Denne forskning har til formål at give flere anbefalinger og referencer til ventiludskiftning i forskellige patientpopulationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Langtidsopfølgning af klapoperationer er essentiel i alle hjerteoperationer og er den mest omtalte indikator. Valget af ventiler har udviklet sig i løbet af de sidste 30 år og tilbyder to muligheder: biologiske ventiler og mekaniske ventiler. Biologiske ventiler har oplevet fremskridt i de sidste 15 år, herunder nye processer og forbedrede ventilkonserveringsmetoder. Spørgsmålet om, hvorvidt disse nye procesventiler giver bedre langsigtet effektivitet, er blevet et varmt forskningsemne i de senere år.
Mekaniske ventiler har en længere levetid, men behovet for langvarig brug af antikoagulantia for at forhindre mekanisk ventiltrombose har givet anledning til bekymring om antikoagulerende bivirkninger, unormal koagulationsfunktion og blødning. Biologiske ventiler kræver derimod ikke langvarig antikoagulering og kræver kun 2-3 måneders antikoagulantbehandling. Risikoen for biologisk klapdegeneration resulterer dog i en gennemsnitlig levetid på 10 til 20 år, hvilket ikke kan matche holdbarheden af mekaniske ventiler. Dette er ulempen ved at bruge biologiske ventiler.
Derfor håber efterforskerne at kunne bruge hospitalets integrerede medicinske database og den langsigtede National Health Insurance-database til sporing. Efterforskerne sigter mod at observere ventilens ydeevne i forskellige patientgrupper, såsom unge mennesker, ældre, dialysepatienter, dem med reumatiske autoimmune sygdomme og dem, der tager specifik medicin, blandt andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nai-Hsin Chi
- Telefonnummer: 265081 886-2-23123456
- E-mail: chinaihsin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Dette er en retrospektiv undersøgelse, og vi planlægger at bruge data fra hospitalets integrerede medicinske database og National Health Insurance database fra januar 2007 til december 2019. Vi vil identificere alle patienter inden for dataene, som blev diagnosticeret med klapsygdomme og gennemgik en klapudskiftningsoperation.
-
Eksklusionskriterier: Individer under 20 år.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bioprotetisk ventil
Grupper, der gennemgår hjerteklapoperation med bioprotetisk klap.
|
bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil
|
Mekanisk ventil
Grupper, der gennemgår hjerteklapkirurgi med mekaniske klapper.
|
bioprotetisk ventil versus mekanisk ventil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1998-2019
|
inkluderet estimeret overlevelse ved hjælp af en Cox-regressionsmodel. Overlevelsesdata blev opnået for alle NHIRD-databaser. Operativ mortalitet blev defineret som død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter operationen. Langsigtede overlevelsesdata inkluderede død af alle årsager. overlevelsesresultatet blev målt måneder efter indeksoperationen. |
1998-2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat resultat og individuel komponent af større uønskede protese-relaterede hændelser, herunder død, større blødninger, iskæmisk slagtilfælde, endocarditis og aortaklapreoperation
Tidsramme: 1998-2019
|
hver af dem blev defineret som et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse med tilhørende diagnosekoder som primær diagnose
|
1998-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nai-Hsin Chi, Attending Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012072RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet