Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawka bioprotetyczna a zastawka mechaniczna Zastawka bioprotetyczna a zastawka mechaniczna

25 września 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Długoterminowe wyniki zastawki bioprotetycznej w porównaniu z zastawką mechaniczną

Długoterminowa obserwacja operacji zastawek jest niezbędna we wszystkich operacjach kardiochirurgicznych i jest najczęściej omawianym wskaźnikiem. Wybór zastawek ewoluował przez ostatnie 30 lat, oferując dwie opcje: zastawki biologiczne i zastawki mechaniczne. W ciągu ostatnich 15 lat zastawki biologiczne uległy postępowi, obejmującemu nowe procesy i ulepszone metody konserwacji zastawek. Pytanie, czy te nowe zawory procesowe zapewniają lepszą długoterminową skuteczność, stało się w ostatnich latach gorącym tematem badawczym.

Zastawki mechaniczne mają dłuższą żywotność, ale potrzeba długotrwałego stosowania antykoagulantów w celu zapobiegania zakrzepicy zastawek mechanicznych wzbudziła obawy dotyczące skutków ubocznych leków przeciwzakrzepowych, nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i krwawień. Zastawki biologiczne natomiast nie wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego i wymagają jedynie 2-3 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego. Jednak ryzyko biologicznej degeneracji zastawki skutkuje średnią żywotnością od 10 do 20 lat, która nie może równać się trwałością zastawek mechanicznych. Jest to wada stosowania zastawek biologicznych.

Dlatego mamy nadzieję wykorzystać do śledzenia zintegrowaną medyczną bazę danych szpitala i długoterminową bazę danych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego. Naszym celem jest obserwacja działania zastawek w różnych grupach pacjentów, m.in. u osób młodych, starszych, dializowanych, chorych na reumatyczne choroby autoimmunologiczne i przyjmujących określone leki.

W tym badaniu naszym celem jest wykorzystanie danych pochodzących ze zintegrowanej bazy danych szpitala oraz bazy danych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego w celu zbadania długoterminowego działania i korzyści płynących ze stosowania zastawek biologicznych i mechanicznych. Celem tego badania jest dostarczenie większej liczby zaleceń i referencji dotyczących wymiany zastawki w różnych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowa obserwacja operacji zastawek jest niezbędna we wszystkich operacjach kardiochirurgicznych i jest najczęściej omawianym wskaźnikiem. Wybór zastawek ewoluował przez ostatnie 30 lat, oferując dwie opcje: zastawki biologiczne i zastawki mechaniczne. W ciągu ostatnich 15 lat zastawki biologiczne uległy postępowi, obejmującemu nowe procesy i ulepszone metody konserwacji zastawek. Pytanie, czy te nowe zawory procesowe zapewniają lepszą długoterminową skuteczność, stało się w ostatnich latach gorącym tematem badawczym.

Zastawki mechaniczne mają dłuższą żywotność, ale potrzeba długotrwałego stosowania antykoagulantów w celu zapobiegania zakrzepicy zastawek mechanicznych wzbudziła obawy dotyczące skutków ubocznych leków przeciwzakrzepowych, nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i krwawień. Zastawki biologiczne natomiast nie wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego i wymagają jedynie 2-3 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego. Jednak ryzyko biologicznej degeneracji zastawki skutkuje średnią żywotnością od 10 do 20 lat, która nie może równać się trwałością zastawek mechanicznych. Jest to wada stosowania zastawek biologicznych.

Dlatego badacze mają nadzieję wykorzystać do śledzenia zintegrowaną medyczną bazę danych szpitala oraz długoterminową bazę danych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego. Celem badaczy jest obserwacja działania zastawek w różnych grupach pacjentów, takich jak między innymi ludzie młodzi, osoby starsze, pacjenci dializowani, osoby z reumatycznymi chorobami autoimmunologicznymi oraz osoby przyjmujące określone leki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogółem 30 000 osób (wliczając tę ​​instytucję i inne jednostki krajowe).

Opis

Kryteria włączenia: Jest to badanie retrospektywne i planujemy wykorzystać dane ze zintegrowanej bazy danych medycznych szpitala oraz bazy danych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego od stycznia 2007 r. do grudnia 2019 r. Zidentyfikujemy w danych wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano wady zastawkowe i którzy przeszli operację wymiany zastawki.

-

Kryteria wykluczenia:Osoby poniżej 20 roku życia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastawka bioprotetyczna
Grupy poddawane operacji zastawki serca z zastawką bioprotetyczną.
Inny: zawór
Zastawka bioprotetyczna a zastawka mechaniczna
Zawór mechaniczny
Grupy poddawane zabiegom chirurgicznym zastawek serca z użyciem zastawek mechanicznych.
Inny: zawór
Zastawka bioprotetyczna a zastawka mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1998-2019

obejmowało szacowane przeżycie przy użyciu modelu regresji Coxa. Dane dotyczące przeżycia uzyskano dla wszystkich baz danych NHIRD. Śmiertelność operacyjną zdefiniowano jako zgon w trakcie hospitalizacji według wskaźnika lub w ciągu 30 dni od operacji. Dane dotyczące przeżycia długoterminowego obejmowały zgony ze wszystkich przyczyn.

wynik przeżycia mierzono kilka miesięcy po operacji wskaźnika.
1998-2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik i indywidualny składnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z protezą, w tym śmierć, poważne krwawienie, udar niedokrwienny mózgu, zapalenie wsierdzia i reoperacja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1998-2019
każdy z nich został zdefiniowany jako wizyta na izbie przyjęć lub przyjęcie do szpitala z powiązanymi kodami diagnostycznymi jako diagnozą podstawową
1998-2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nai-Hsin Chi, Attending Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012072RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na zawór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj