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生体弁と機械弁の生体弁と機械弁の比較

2023年9月25日 更新者:National Taiwan University Hospital

生体弁と機械弁の長期的な結果

弁手術の長期追跡はすべての心臓手術において不可欠であり、最も一般的に議論される指標です。 バルブの選択は過去 30 年にわたって進化し、生物学的バルブと機械的バルブの 2 つのオプションが提供されています。 生体弁は、新しいプロセスや弁の保存方法の改良など、過去 15 年間で進歩してきました。 これらの新しいプロセスバルブが長期的な有効性を向上させるかどうかという問題は、近年の注目の研究テーマとなっています。

機械弁は寿命が長いですが、機械弁血栓症を防ぐために抗凝固剤を長期間使用する必要があるため、抗凝固剤の副作用、凝固機能の異常、出血に関する懸念が生じています。 一方、生体弁は長期にわたる抗凝固療法を必要とせず、2~3か月の抗凝固療法のみで済みます。 しかし、生物学的弁の変性のリスクにより、平均寿命は 10 ~ 20 年となり、機械弁の耐久性に匹敵しません。 これが生体弁を使用する場合の欠点です。

そのため、当院の統合医療データベースと長期国保データベースを活用して追跡していきたいと考えております。 私たちは、若者、高齢者、透析患者、リウマチ性自己免疫疾患患者、特定の薬を服用している患者など、さまざまな患者グループの弁の性能を観察することを目的としています。

この研究では、病院の統合医療データベースと国民健康保険データベースを通じて特定されたデータを使用して、生物学的弁と機械弁の長期的なパフォーマンスと利点を調査することを目的としています。 この研究は、さまざまな患者集団における弁置換術に関するより多くの推奨事項と参考資料を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

弁手術の長期追跡はすべての心臓手術において不可欠であり、最も一般的に議論される指標です。 バルブの選択は過去 30 年にわたって進化し、生物学的バルブと機械的バルブの 2 つのオプションが提供されています。 生体弁は、新しいプロセスや弁の保存方法の改良など、過去 15 年間で進歩してきました。 これらの新しいプロセスバルブが長期的な有効性を向上させるかどうかという問題は、近年の注目の研究テーマとなっています。

機械弁は寿命が長いですが、機械弁血栓症を防ぐために抗凝固剤を長期間使用する必要があるため、抗凝固剤の副作用、凝固機能の異常、出血に関する懸念が生じています。 一方、生体弁は長期にわたる抗凝固療法を必要とせず、2~3か月の抗凝固療法のみで済みます。 しかし、生物学的弁の変性のリスクにより、平均寿命は 10 ~ 20 年となり、機械弁の耐久性に匹敵しません。 これが生体弁を使用する場合の欠点です。

したがって、研究者らは、病院の統合医療データベースと長期国民健康保険データベースを追跡に利用したいと考えています。 研究者らは、若者、高齢者、透析患者、リウマチ性自己免疫疾患患者、特定の薬を服用している患者など、さまざまな患者グループの弁の性能を観察することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 30,000 人(この機関と他の国内ユニットを含む)。

説明

対象基準:これは後ろ向き研究であり、2007年1月から2019年12月までの病院統合医療データベースと国民健康保険データベースのデータを利用する予定です。 データ内で弁疾患と診断され、弁置換手術を受けたすべての患者を特定します。

-

除外基準:20歳未満の個人。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生体弁
生体弁を用いた心臓弁手術を受けるグループ。
生体弁と機械弁
メカニカルバルブ
機械弁を使用した心臓弁手術を受けるグループ。
生体弁と機械弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:1998-2019

コックス回帰モデルを使用した推定生存率が含まれています。 生存データはすべての NHIRD データベースから取得されました。 手術死亡率は、初発入院中または手術後 30 日以内の死亡として定義されました。 長期生存データには、あらゆる原因による死亡が含まれていました。

生存転帰はインデックス手術の数か月後に測定されました。

1998-2019

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、大出血、虚血性脳卒中、心内膜炎、大動脈弁再手術などのプロテーゼ関連の重大な有害事象の複合結果と個別の要素
時間枠:1998-2019
それぞれが緊急治療室の訪問または入院として定義され、関連する診断コードが一次診断として定義されました。
1998-2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nai-Hsin Chi、Attending Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202012072RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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