- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041308
생체 인공 판막 대 기계식 판막 대 생체 판막 대 기계식 판막
생체 인공 판막과 기계식 판막의 장기 결과
판막 수술의 장기 추적 관찰은 모든 심장 수술에 필수적이며 가장 일반적으로 논의되는 지표입니다. 밸브 선택은 지난 30년 동안 발전하여 생물학적 밸브와 기계식 밸브라는 두 가지 옵션을 제공했습니다. 생물학적 판막은 새로운 공정과 향상된 판막 보존 방법을 포함하여 지난 15년 동안 발전을 거듭해 왔습니다. 이러한 새로운 프로세스 밸브가 더 나은 장기적 효율성을 제공하는지 여부에 대한 질문이 최근 몇 년간 뜨거운 연구 주제가 되었습니다.
기계식 판막은 수명이 더 길지만, 기계식 판막 혈전증을 예방하기 위해 장기간 항응고제를 사용해야 할 필요성으로 인해 항응고제 부작용, 비정상적인 응고 기능 및 출혈에 대한 우려가 제기되었습니다. 반면, 생물학적 판막은 장기적인 항응고제가 필요하지 않으며 2~3개월 정도의 항응고제 치료만 필요합니다. 그러나 생물학적 판막 퇴화의 위험으로 인해 평균 수명이 10~20년으로 기계식 판막의 내구성을 따라잡을 수 없습니다. 이는 생물학적 판막을 사용하는 경우의 단점입니다.
따라서 병원의 통합 의료 데이터베이스와 장기 국민 건강 보험 데이터베이스를 추적에 활용하기를 희망합니다. 우리는 젊은이, 노인, 투석 환자, 류마티스 자가면역 질환 환자, 특정 약물을 복용하는 환자 등 다양한 환자 그룹의 판막 성능을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 병원의 통합 의료 데이터베이스와 국민건강보험 데이터베이스를 통해 파악된 데이터를 활용하여 생물학적 및 기계적 판막의 장기적인 성능과 이점을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목표는 다양한 환자군에서 판막 교체에 대한 더 많은 권장 사항과 참고 자료를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
판막 수술의 장기 추적 관찰은 모든 심장 수술에 필수적이며 가장 일반적으로 논의되는 지표입니다. 밸브 선택은 지난 30년 동안 발전하여 생물학적 밸브와 기계식 밸브라는 두 가지 옵션을 제공했습니다. 생물학적 판막은 새로운 공정과 향상된 판막 보존 방법을 포함하여 지난 15년 동안 발전을 거듭해 왔습니다. 이러한 새로운 프로세스 밸브가 더 나은 장기적 효율성을 제공하는지 여부에 대한 질문이 최근 몇 년간 뜨거운 연구 주제가 되었습니다.
기계식 판막은 수명이 더 길지만, 기계식 판막 혈전증을 예방하기 위해 장기간 항응고제를 사용해야 할 필요성으로 인해 항응고제 부작용, 비정상적인 응고 기능 및 출혈에 대한 우려가 제기되었습니다. 반면, 생물학적 판막은 장기적인 항응고제가 필요하지 않으며 2~3개월 정도의 항응고제 치료만 필요합니다. 그러나 생물학적 판막 퇴화의 위험으로 인해 평균 수명이 10~20년으로 기계식 판막의 내구성을 따라잡을 수 없습니다. 이는 생물학적 판막을 사용하는 경우의 단점입니다.
따라서 조사관은 병원의 통합 의료 데이터베이스와 장기 국민 건강 보험 데이터베이스를 추적에 활용하기를 희망합니다. 연구자들은 젊은이, 노인, 투석 환자, 류마티스 자가면역 질환 환자, 특정 약물을 복용하는 환자 등 다양한 환자 그룹의 판막 성능을 관찰하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nai-Hsin Chi
- 전화번호: 265081 886-2-23123456
- 이메일: chinaihsin@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 본 연구는 후향적 연구이며, 2007년 1월부터 2019년 12월까지 병원 통합 의료 데이터베이스 및 국민건강보험 데이터베이스의 데이터를 활용할 계획이다. 판막질환을 진단받고 판막치환술을 받은 환자를 데이터 내에서 모두 식별합니다.
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제외 기준:20세 미만의 개인.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생체 판막
생체 판막을 이용한 심장 판막 수술을 받는 그룹.
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생체 판막 대 기계식 판막
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기계식 밸브
기계식 판막을 이용한 심장 판막 수술을 받는 그룹.
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생체 판막 대 기계식 판막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1998-2019
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Cox 회귀 모델을 사용한 추정 생존율이 포함되었습니다. 모든 NHIRD 데이터베이스에 대해 생존 데이터를 얻었습니다. 수술사망률은 입원기간 중 또는 수술 후 30일 이내의 사망으로 정의하였다. 장기 생존 데이터에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 생존 결과는 지수 수술 후 몇 달 후에 측정되었습니다. |
1998-2019
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 주요 출혈, 허혈성 뇌졸중, 심내막염 및 대동맥 판막 재수술을 포함한 주요 보철물 관련 부작용의 종합 결과 및 개별 구성 요소
기간: 1998-2019
|
각각은 관련 진단 코드를 일차 진단으로 하는 응급실 방문 또는 병원 입원으로 정의되었습니다.
|
1998-2019
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nai-Hsin Chi, Attending Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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