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생체 인공 판막 대 기계식 판막 대 생체 판막 대 기계식 판막

2023년 9월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

생체 인공 판막과 기계식 판막의 장기 결과

판막 수술의 장기 추적 관찰은 모든 심장 수술에 필수적이며 가장 일반적으로 논의되는 지표입니다. 밸브 선택은 지난 30년 동안 발전하여 생물학적 밸브와 기계식 밸브라는 두 가지 옵션을 제공했습니다. 생물학적 판막은 새로운 공정과 향상된 판막 보존 방법을 포함하여 지난 15년 동안 발전을 거듭해 왔습니다. 이러한 새로운 프로세스 밸브가 더 나은 장기적 효율성을 제공하는지 여부에 대한 질문이 최근 몇 년간 뜨거운 연구 주제가 되었습니다.

기계식 판막은 수명이 더 길지만, 기계식 판막 혈전증을 예방하기 위해 장기간 항응고제를 사용해야 할 필요성으로 인해 항응고제 부작용, 비정상적인 응고 기능 및 출혈에 대한 우려가 제기되었습니다. 반면, 생물학적 판막은 장기적인 항응고제가 필요하지 않으며 2~3개월 정도의 항응고제 치료만 필요합니다. 그러나 생물학적 판막 퇴화의 위험으로 인해 평균 수명이 10~20년으로 기계식 판막의 내구성을 따라잡을 수 없습니다. 이는 생물학적 판막을 사용하는 경우의 단점입니다.

따라서 병원의 통합 의료 데이터베이스와 장기 국민 건강 보험 데이터베이스를 추적에 활용하기를 희망합니다. 우리는 젊은이, 노인, 투석 환자, 류마티스 자가면역 질환 환자, 특정 약물을 복용하는 환자 등 다양한 환자 그룹의 판막 성능을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

본 연구에서는 병원의 통합 의료 데이터베이스와 국민건강보험 데이터베이스를 통해 파악된 데이터를 활용하여 생물학적 및 기계적 판막의 장기적인 성능과 이점을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목표는 다양한 환자군에서 판막 교체에 대한 더 많은 권장 사항과 참고 자료를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

판막 수술의 장기 추적 관찰은 모든 심장 수술에 필수적이며 가장 일반적으로 논의되는 지표입니다. 밸브 선택은 지난 30년 동안 발전하여 생물학적 밸브와 기계식 밸브라는 두 가지 옵션을 제공했습니다. 생물학적 판막은 새로운 공정과 향상된 판막 보존 방법을 포함하여 지난 15년 동안 발전을 거듭해 왔습니다. 이러한 새로운 프로세스 밸브가 더 나은 장기적 효율성을 제공하는지 여부에 대한 질문이 최근 몇 년간 뜨거운 연구 주제가 되었습니다.

기계식 판막은 수명이 더 길지만, 기계식 판막 혈전증을 예방하기 위해 장기간 항응고제를 사용해야 할 필요성으로 인해 항응고제 부작용, 비정상적인 응고 기능 및 출혈에 대한 우려가 제기되었습니다. 반면, 생물학적 판막은 장기적인 항응고제가 필요하지 않으며 2~3개월 정도의 항응고제 치료만 필요합니다. 그러나 생물학적 판막 퇴화의 위험으로 인해 평균 수명이 10~20년으로 기계식 판막의 내구성을 따라잡을 수 없습니다. 이는 생물학적 판막을 사용하는 경우의 단점입니다.

따라서 조사관은 병원의 통합 의료 데이터베이스와 장기 국민 건강 보험 데이터베이스를 추적에 활용하기를 희망합니다. 연구자들은 젊은이, 노인, 투석 환자, 류마티스 자가면역 질환 환자, 특정 약물을 복용하는 환자 등 다양한 환자 그룹의 판막 성능을 관찰하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Nai-Hsin Chi, M.D./Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 30,000명(본 기관 및 기타 국내 단위 포함).

설명

포함 기준: 본 연구는 후향적 연구이며, 2007년 1월부터 2019년 12월까지 병원 통합 의료 데이터베이스 및 국민건강보험 데이터베이스의 데이터를 활용할 계획이다. 판막질환을 진단받고 판막치환술을 받은 환자를 데이터 내에서 모두 식별합니다.

-

제외 기준:20세 미만의 개인.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생체 판막
생체 판막을 이용한 심장 판막 수술을 받는 그룹.
생체 판막 대 기계식 판막
기계식 밸브
기계식 판막을 이용한 심장 판막 수술을 받는 그룹.
생체 판막 대 기계식 판막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1998-2019

Cox 회귀 모델을 사용한 추정 생존율이 포함되었습니다. 모든 NHIRD 데이터베이스에 대해 생존 데이터를 얻었습니다. 수술사망률은 입원기간 중 또는 수술 후 30일 이내의 사망으로 정의하였다. 장기 생존 데이터에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.

생존 결과는 지수 수술 후 몇 달 후에 측정되었습니다.

1998-2019

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 주요 출혈, 허혈성 뇌졸중, 심내막염 및 대동맥 판막 재수술을 포함한 주요 보철물 관련 부작용의 종합 결과 및 개별 구성 요소
기간: 1998-2019
각각은 관련 진단 코드를 일차 진단으로 하는 응급실 방문 또는 병원 입원으로 정의되었습니다.
1998-2019

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nai-Hsin Chi, Attending Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202012072RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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