Dialysetræning med en sengekompatibel bentræningsstol (DEXTRA)
20. september 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Træn under hæmodialyse med en sengekompatibel træningsskammel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie for dialysepatienter med kronisk nyresygdom (n=32).
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en intradialytisk træning med en simpel sengekompatibel træningsskammel sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne randomiseres til enten interventions- eller kontrolgruppen i begyndelsen af undersøgelsen.
Begge grupper evalueres i begyndelsen og efter 2 måneder med hensyn til deres kropssammensætning, fysiske præstationer, træthed og livskvalitet.
Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje.
Interventionsgruppen modtager en intradialytisk træningstræning med en sengekompatibel træningskammel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der startede dialyse for mere end 3 måneder siden
- Patienterne skal være mentalt og fysisk i stand til at deltage i motion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke mentalt eller fysisk er i stand til at deltage i intradialytisk træning. Disse omfatter patienter med ukontrolleret højt blodtryk og ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme, der forringer den fysiske ydeevne eller/og kan forværres af aktivitet, såsom iskæmisk kardiopati eller symptomer forbundet med koronar hjertesygdom, kronisk koronar hjertesygdom, kronisk lungesygdom og ortopædiske tilstande som gør træning umulig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Intervention
3 måneders intradialytisk træningsintervention: 30 minutters udholdenhedstræning på dialyseenheden med et dialysetræningsapparat, 2 gange om ugen.
|
Patienterne i interventionsgruppen får 3 måneders udholdenhedstræning, 2x/uge i 30 min.
5 min af dette skal være en opvarmning, 20 min anstrengelse og 5 min afkøling.
Opvarmningen og nedkølingen skal svare til en meget let belastning (Borg skala 9), hvorimod anstrengelsesfasen skal være udmattende for patienterne (Borg skala 14-15).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i antal gentagelser på 60 sekunder
|
3 måneder
|
|
Timed-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
3 måneder
|
|
kropsfedtmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved nyresygdom Livskvalitetsinstrument (KDQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i skalaændring ved spørgeskema (højere score = bedre helbred; Spørgsmål kombineres for at danne elementer, og gennemsnittet beregnes; Interval fra 0-100)
|
3 måneder
|
|
Fatigue by Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i ændring af skala ved spørgeskema (score kan variere fra 10 (laveste niveau af træthed) til 50 (højeste niveau af træthed)
|
3 måneder
|
|
aktivitet af Freiburg Spørgeskema over fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i ændring af skala ved spørgeskema (Jo højere score, jo mere aktiv er deltageren.
det laveste niveau ville være en score på 0)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-40-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .