Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dializacyjne ze stołem treningowym na nogi kompatybilnym z łóżkiem (DEXTRA)

20 września 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ćwiczenia podczas hemodializy na stołku treningowym kompatybilnym z łóżkiem: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym obejmującym pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek (n=32). Celem tego badania jest sprawdzenie efektywności treningu śróddialitycznego z wykorzystaniem prostego stołka treningowego przystosowanego do łóżka w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania pacjentów przydziela się losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy oceniane są na początku i po 2 miesiącach pod kątem składu ciała, wydolności fizycznej, zmęczenia i jakości życia. Grupa kontrolna jest objęta standardową opieką. Grupa interwencyjna przechodzi śróddialityczny trening fizyczny przy użyciu stołka treningowego przystosowanego do łóżka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli dializę ponad 3 miesiące temu
  • Pacjenci muszą być psychicznie i fizycznie zdolni do uczestniczenia w ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są psychicznie ani fizycznie zdolni do uczestniczenia w ćwiczeniach śróddialitycznych. Należą do nich pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i niekontrolowaną cukrzycą, chorobami upośledzającymi sprawność fizyczną i/lub mogącymi nasilić się w wyniku aktywności, takimi jak kardiopatia niedokrwienna lub objawy związane z chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą płuc i schorzeniami ortopedycznymi. które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
Behawioralne: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
3-miesięczna interwencja wysiłkowa śróddializacyjna: 30 minut treningu wytrzymałościowego na oddziale dializ z urządzeniem do treningu dializ, dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Trening ćwiczeń śróddialitycznych
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 3-miesięczny trening wytrzymałościowy, 2x/tydz. po 30 min. 5 minut powinno stanowić rozgrzewkę, 20 minut wysiłku i 5 minut odpoczynku. Rozgrzewka i schładzanie powinny odpowiadać bardzo lekkiemu obciążeniu (skala Borga 9), natomiast faza wysiłku powinna być dla pacjenta wyczerpująca (skala Borga 14-15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pozycji siedzącej i stojącej (STS60)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona liczbą powtórzeń w ciągu 60 sekund
3 miesiące
Test opóźnionego uruchomienia (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony w czasie (sekundy)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w kg metodą analizy bioimpedancji
3 miesiące
masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w kg metodą analizy bioimpedancji
3 miesiące
Jakość życia według instrumentu jakości życia choroby nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona zmianą skali według kwestionariusza (wyższy wynik = lepszy stan zdrowia; Pytania łączy się w elementy i oblicza się średnią; Zakres od 0 do 100)
3 miesiące
Zmęczenie według skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone zmianą skali za pomocą kwestionariusza (wyniki mogą wahać się od 10 (najniższy poziom zmęczenia) do 50 (najwyższy poziom zmęczenia)
3 miesiące
aktywność fizyczna według Freiburga Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona zmianą skali za pomocą kwestionariusza (im wyższy wynik, tym bardziej aktywny uczestnik). najniższy poziom będzie wynikiem 0)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-40-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj