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Exercice de dialyse avec un tabouret d'entraînement pour les jambes compatible avec le lit (DEXTRA)

20 septembre 2023 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Exercice pendant l'hémodialyse avec un tabouret d'entraînement compatible avec un lit : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai d'intervention contrôlé randomisé destiné aux patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (n = 32). Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un entraînement intradialytique avec un simple outil d'entraînement compatible avec un lit par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin au début de l'étude. Les deux groupes sont évalués au début et après 2 mois concernant leur composition corporelle, leurs performances physiques, leur fatigue et leur qualité de vie. Le groupe témoin reçoit les soins habituels. Le groupe d'intervention reçoit un entraînement aux exercices intradialytiques avec un outil d'entraînement compatible avec le lit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients ayant commencé la dialyse il y a plus de 3 mois
  • Les patients doivent être mentalement et physiquement capables de participer à des exercices

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas mentalement ou physiquement capables de participer à des exercices intradialytiques. Il s'agit notamment des patients souffrant d'hypertension artérielle incontrôlée et de diabète sucré incontrôlé, de maladies qui altèrent les performances physiques ou/et pourraient être aggravées par l'activité, telles que la cardiopathie ischémique ou les symptômes associés à une maladie coronarienne, une maladie coronarienne chronique, une maladie pulmonaire chronique et des problèmes orthopédiques. qui rendent l'exercice impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels
Comportemental: Contrôle
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Intervention d'exercices intradialytiques de 3 mois : 30 minutes d'entraînement d'endurance à l'unité de dialyse avec un appareil d'entraînement à la dialyse, deux fois par semaine.
Comportemental: Entraînement aux exercices intradialytiques
Les patients du groupe d'intervention recevront 3 mois d'entraînement d'endurance, 2x/semaine pendant 30 min. 5 minutes devraient être consacrées à un échauffement, 20 minutes d'effort et 5 minutes de récupération. L'échauffement et la récupération doivent être équivalents à une charge très légère (échelle de Borg 9), tandis que la phase d'effort doit être épuisante pour les patients (échelle de Borg 14-15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout (STS60)
Délai: 3 mois
mesuré en nombre de répétitions en 60 secondes
3 mois
Test chronométré (TUG)
Délai: 3 mois
mesuré en temps (secondes)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse musculaire
Délai: 3 mois
mesuré en kg par analyse de bio-impédance
3 mois
masse grasse corporelle
Délai: 3 mois
mesuré en kg par analyse de bio-impédance
3 mois
Qualité de vie selon l'instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL)
Délai: 3 mois
mesuré en changement d'échelle par questionnaire (score plus élevé = meilleure santé ; les questions sont combinées pour former des éléments et la moyenne est calculée ; plage de 0 à 100)
3 mois
Fatigue selon l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: 3 mois
mesuré en changement d'échelle par questionnaire (les scores peuvent aller de 10 (niveau de fatigue le plus faible) à 50 (niveau de fatigue le plus élevé)
3 mois
activité physique de Fribourg Questionnaire d'activité physique
Délai: 3 mois
mesuré en changement d'échelle par questionnaire (Plus le score est élevé, plus le participant est actif. le niveau le plus bas serait un score de 0)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-40-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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