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Exercício de diálise com uma perna compatível com cama TRAiningstool (DEXTRA)

20 de setembro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Exercício durante hemodiálise com banco de treinamento compatível com cama: um ensaio clínico randomizado

Este estudo é um ensaio de intervenção randomizado e controlado para pacientes em diálise com doença renal crônica (n = 32). O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um treinamento intradialítico com um banco de treinamento simples compatível com cama em comparação com um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para o grupo de intervenção ou controle no início do estudo. Ambos os grupos são avaliados no início e após 2 meses quanto à composição corporal, desempenho físico, fadiga e qualidade de vida. O grupo controle recebe cuidados habituais. O grupo de intervenção recebe um treinamento físico intradialítico com banco de treinamento compatível com cama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes que iniciaram diálise há mais de 3 meses
  • Os pacientes devem ser mental e fisicamente capazes de participar de exercícios

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são mental ou fisicamente capazes de participar de exercícios intradialíticos. Estes incluem pacientes com hipertensão arterial não controlada e diabetes mellitus não controlada, doenças que prejudicam o desempenho físico ou/e podem ser agravadas pela atividade, como cardiopatia isquêmica ou sintomas associados a doença coronariana, doença coronariana crônica, doença pulmonar crônica e condições ortopédicas. que tornam o exercício impossível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados usuais
Comportamental: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
3 meses de intervenção com exercício intradialítico: 30 minutos de treinamento de resistência na unidade de diálise com dispositivo de treinamento de diálise, duas vezes por semana.
Comportamental: Treinamento físico intradialítico
Os pacientes do grupo intervenção receberão 3 meses de treinamento de resistência, 2x/semana durante 30 min. 5 minutos disso devem ser um aquecimento, 20 minutos de esforço e 5 minutos de resfriamento. O aquecimento e o desaquecimento devem ser equivalentes a uma carga muito leve (escala de Borg 9), enquanto a fase de esforço deve ser exaustiva para os pacientes (escala de Borg 14-15).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sentar e levantar (STS60)
Prazo: 3 meses
medido em número de repetições em 60 segundos
3 meses
Teste cronometrado (TUG)
Prazo: 3 meses
medido em tempo (segundos)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular
Prazo: 3 meses
medido em kg por análise de bioimpedância
3 meses
massa gorda corporal
Prazo: 3 meses
medido em kg por análise de bioimpedância
3 meses
Qualidade de vida por instrumento de qualidade de vida em doenças renais (KDQOL)
Prazo: 3 meses
medido na mudança de escala por questionário (pontuação mais alta = melhor saúde; as perguntas são combinadas para formar itens e a média é calculada; faixa de 0 a 100)
3 meses
Escala de Avaliação de Fadiga por Fadiga (FAS)
Prazo: 3 meses
medido em mudança de escala por questionário (as pontuações podem variar de 10 (nível mais baixo de fadiga) a 50 (nível mais alto de fadiga)
3 meses
atividade por Freiburg Questionário de atividade física
Prazo: 3 meses
medido em mudança de escala por questionário (Quanto maior a pontuação, mais ativo é o participante. o nível mais baixo seria uma pontuação de 0)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-40-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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