Dialysetrening med et sengekompatibelt ben TRAiningstol (DEXTRA)
20. september 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tren under hemodialyse med en sengekompatibel treningskakk: en randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie for dialysepasienter med kronisk nyresykdom (n=32).
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en intradialytisk trening med en enkel sengekompatibel treningskammel sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen i begynnelsen av studien.
Begge gruppene blir evaluert i begynnelsen og etter 2 måneder med hensyn til kroppssammensetning, fysisk ytelse, tretthet og livskvalitet.
Kontrollgruppen får vanlig omsorg.
Intervensjonsgruppen får en intradialytisk treningstrening med en sengekompatibel treningskammel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som startet dialyse for mer enn 3 måneder siden
- Pasienter må være mentalt og fysisk i stand til å delta i trening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er mentalt eller fysisk i stand til å delta i intradialytisk trening. Disse inkluderer pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk og ukontrollert diabetes mellitus, sykdommer som svekker fysisk ytelse eller/og kan forverres av aktivitet, som iskemisk kardiopati eller symptomer assosiert med koronar hjertesykdom, kronisk koronar hjertesykdom, kronisk lungesykdom og ortopediske tilstander som gjør trening umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Innblanding
3 måneders intradialytisk treningsintervensjon: 30 minutter utholdenhetstrening ved dialyseenheten med dialysetreningsapparat, to ganger i uken.
|
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få 3 måneders utholdenhetstrening, 2x/uke i 30 min.
5 min av dette skal være oppvarming, 20 min anstrengelse og 5 min nedkjøling.
Oppvarming og nedkjøling skal tilsvare en svært lett belastning (Borg skala 9), mens anstrengelsesfasen skal være utmattende for pasientene (Borg skala 14-15).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte-å-stå-test (STS60)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i antall repetisjoner på 60 sekunder
|
3 måneder
|
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
3 måneder
|
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet etter nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i skalaendring ved spørreskjema (høyere poengsum = bedre helse; Spørsmål kombineres for å danne elementer og gjennomsnittet beregnes; område fra 0-100)
|
3 måneder
|
|
Fatigue by Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i endring av skala ved hjelp av spørreskjema (poengsum kan variere fra 10 (laveste nivå av tretthet) til 50 (høyeste nivå av tretthet)
|
3 måneder
|
|
aktivitet av Freiburg Spørreskjema over fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i endring av skala ved spørreskjema (Jo høyere poengsum, desto mer aktiv er deltakeren.
det laveste nivået vil være en poengsum på 0)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-40-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .