Esercizio di dialisi con uno sgabello per l'allenamento delle gambe compatibile con il letto (DEXTRA)
20 settembre 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Esercizio durante l'emodialisi con uno sgabello da allenamento compatibile con il letto: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato per pazienti in dialisi con malattia renale cronica (n = 32).
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un training intradialitico con un semplice attrezzo da allenamento compatibile con il letto rispetto ad un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono randomizzati al gruppo di intervento o di controllo all'inizio dello studio.
Entrambi i gruppi vengono valutati all'inizio e dopo 2 mesi riguardo alla composizione corporea, alle prestazioni fisiche, all'affaticamento e alla qualità della vita.
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali.
Il gruppo di intervento riceve un allenamento con esercizi intradialitici con uno sgabello compatibile con il letto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno iniziato la dialisi più di 3 mesi fa
- I pazienti devono essere mentalmente e fisicamente in grado di partecipare all’esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono mentalmente o fisicamente in grado di partecipare all'esercizio intradialitico. Questi includono pazienti con pressione alta non controllata e diabete mellito non controllato, malattie che compromettono le prestazioni fisiche e/o che potrebbero essere aggravate dall'attività, come cardiopatia ischemica o sintomi associati a malattia coronarica, malattia coronarica cronica, malattia polmonare cronica e condizioni ortopediche che rendono impossibile l'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
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Solita cura
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Sperimentale: Intervento
Intervento di esercizio intradialitico di 3 mesi: 30 minuti di allenamento di resistenza presso l'unità di dialisi con un dispositivo di allenamento per la dialisi, due volte a settimana.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 3 mesi di allenamento di resistenza, 2 volte a settimana per 30 minuti.
5 minuti di questo dovrebbero essere un riscaldamento, 20 minuti di sforzo e 5 minuti di defaticamento.
Il riscaldamento e il defaticamento dovrebbero equivalere ad un carico molto leggero (scala Borg 9), mentre la fase di sforzo dovrebbe essere estenuante per i pazienti (scala Borg 14-15).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da seduto a in piedi (STS60)
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato in numero di ripetizioni in 60 secondi
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3 mesi
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Test a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato in tempo (secondi)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato in kg mediante analisi di bioimpedenza
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3 mesi
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massa grassa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurato in kg mediante analisi di bioimpedenza
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3 mesi
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Qualità della vita mediante lo strumento per la qualità della vita delle malattie renali (KDQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato nel cambiamento di scala tramite questionario (punteggio più alto = salute migliore; le domande vengono combinate per formare elementi e viene calcolata la media; intervallo da 0 a 100)
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3 mesi
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Fatica mediante scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato nel cambiamento di scala tramite questionario (i punteggi possono variare da 10 (livello di fatica più basso) a 50 (livello di fatica più alto)
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3 mesi
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attività di Friburgo Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato nel cambiamento di scala tramite questionario (più alto è il punteggio, più attivo è il partecipante.
il livello più basso sarebbe un punteggio pari a 0)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-40-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .