Tilpasning og gennemførlighed af det fællesskabsbaserede angstprogram skræddersyet til autisme (CAPTA)
29. august 2026 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tilpasning og gennemførlighed af det fællesskabsbaserede angstprogram skræddersyet til autisme (CAPTA): En randomiseret kontrol
Angst er meget almindelig hos autistiske unge.
For nylig er der blevet oprettet en intervention for at målrette disse symptomer hos autistiske unge i et lokalsamfund.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at implementere denne behandling i plejecentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så mange som 50 % af autistiske unge har mindst 1 angstlidelse.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til autistiske unge er effektiv til at behandle angst, men adgangen er begrænset.
Vi har skræddersyet behandlingen til at gøre den mere tilgængelig for familier i deres hjemlige lokalsamfund.
Formålet med dette projekt er at undersøge, hvor gennemførligt det er at implementere fællesskabsbaserede angstprogrammer skræddersyet til autisme (CAPTA) i samfundsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den unge er i alderen 7 til 17 ved indskrivning med en etableret autismespektrumforstyrrelsesdiagnose (ASD) foretaget ved en standardiseret vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), bekræftet af Social Communication Questionnaire (SCQ) ≥ 11 og/eller total score ≥ 7 på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch vil gennemgå diagnostiske rapporter for at afgøre, om en passende ASD-diagnose er blevet etableret.
- Den unge har klinisk forhøjede symptomer på angst baseret på forhøjede score på Pediatric Anxiety Rating Scale modificeret for Autisme Spektrum Disorder (>12).
- Angst er den primære bekymring, og barnet er egnet til interventionsfokus, som bestemt ved gennemførelse af en struktureret psykiatrisk diagnostisk samtale (Mini International Neuropsychiatric Interview) af en uafhængig evaluator (IE) overvåget af en erfaren, autoriseret psykolog bestemmer, at barnet er passende for indsatsens fokus.
- Child har en verbal intelligenskvotient > 70, målt ved Verbal Comprehension Index af Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V).
- Én forælder/værge er i stand til og villig til at deltage (dvs. tilgængelig under terapisessioner, deltage i undersøgelsesvurderinger).
- Barnet er berettiget til at modtage ydelser på den deltagende klinik.
- Både forældre og barn kan læse og/eller forstå engelsk og/eller spansk.
- Både forælder og barn bor i Texas eller Pennsylvania.
Ekskluderingskriterier:
1.) Barnet har en diagnose af psykotisk lidelse som fastlagt ved gennemførelse af en struktureret psykiatrisk diagnostisk samtale (Mini International Neuropsykiatrisk Samtale).
2.) Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk intervention (henvisninger vil blive foretaget til passende klinisk intervention).
3.) Barnet modtager samtidig psykoterapi for angst.
4.) Hvis barnet tager psykotrop medicin, skal kuren være startet for 8 uger siden og være stabil i de sidste 4 uger (eller 2 uger for stimulanser eller benzodiazepiner). Hvis det er relevant, vil en forsinket indrejse være tilladt, således at når et barn er på en stabil dosis, kan han/hun blive tilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi, der er tilpasset autistiske unge med angst.
Disse sessioner vil også omfatte komponenter af eksponering.
Deltagerne vil modtage terapi omkring en gang om ugen i 14 uger.
|
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi med elementer af eksponering for at målrette angstadfærd.
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fuldføre behandlingen som normalt.
De vil blive henvist til andre samfundsressourcer, herunder færdighedstræning.
Derudover kan deltagerne begynde eller afslutte terapi og/eller medicinering.
|
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på et lokalt mentalt sundhedscenter, herunder at modtage færdighedstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale - ASD
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
Klinikervurderet børneangsts sværhedsgrad gennem den seneste uge.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
Denne foranstaltning er blevet ændret for autistiske unge
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV) med Clinical Severity Ratings
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
Klinikervurderet diagnostisk interview, der inkluderer aktuelle angstlidelser, depression, tvangslidelser og relaterede lidelser.
Hver diagnostisk kategori er kodet som til stede eller fraværende baseret på symptomkriterier og kliniske sværhedsgrader (CSR'er), som angiver niveauet af klinisk interferens.
CSRs scores på en 0-8 skala (0 = slet ikke; 8 = meget, meget).
CSR'er på 4 eller derover angiver de kliniske niveauer.
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
|
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
Kliniker-vurderet børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= meget forbedret; 6= meget dårligere).
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-54327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .