Tilpasning og gjennomførbarhet av det fellesskapsbaserte angstprogrammet skreddersydd for autisme (CAPTA)
29. august 2026 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tilpasning og gjennomførbarhet av det fellesskapsbaserte angstprogrammet skreddersydd for autisme (CAPTA): En randomisert kontroll
Angst er veldig vanlig hos autistiske ungdommer.
Nylig har det blitt opprettet en intervensjon for å målrette mot disse symptomene hos autistiske ungdommer i et fellesskap.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere denne behandlingen i kommunale omsorgssentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som 50 % av autistiske ungdommer har minst 1 angstlidelse.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for autistiske ungdommer er effektiv til å behandle angst, men tilgangen er begrenset.
Vi har skreddersydd behandlingen for å gjøre den mer tilgjengelig for familier i deres hjemsamfunn.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvor mulig det er å implementere fellesskapsbaserte angstprogrammer skreddersydd for autisme (CAPTA) i fellesskapsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdommen er i alderen 7 til 17 ved påmelding med en etablert diagnose for autismespektrumforstyrrelser (ASD) utført ved en standardisert vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), bekreftet av Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ) ≥ 11 og/eller totalscore ≥ 7 på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch vil gjennomgå diagnostiske rapporter for å finne ut om en passende ASD-diagnose er etablert.
- Ungdommen har klinisk forhøyede symptomer på angst basert på forhøyede skårer på Pediatric Anxiety Rating Scale modifisert for autismespektrumforstyrrelse (>12).
- Angst er den primære bekymringen, og barnet er egnet for intervensjonsfokus, som bestemt ved gjennomføring av et strukturert psykiatrisk diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview) av en uavhengig evaluator (IE) overvåket av en erfaren, lisensiert psykolog bestemmer at barnet er passende for intervensjonsfokuset.
- Child har en verbal intelligenskvotient > 70, målt ved Verbal Comprehension Index av Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V).
- Én forelder/foresatte er i stand til og villig til å delta (dvs. tilgjengelig under terapisesjoner, delta på studievurderinger).
- Barn er kvalifisert til å motta tjenester på den deltakende klinikken.
- Både foreldre og barn kan lese og/eller forstå engelsk og/eller spansk.
- Både foreldre og barn er bosatt i Texas eller Pennsylvania.
Ekskluderingskriterier:
1.) Barnet har en diagnose av psykotisk lidelse som bestemt ved gjennomføring av et strukturert psykiatrisk diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview).
2.) Barnet har alvorlige aktuelle selvmordstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon (henvisninger vil bli gjort for passende klinisk intervensjon).
3.) Barnet får samtidig psykoterapi for angst.
4.) Hvis barnet tar psykotrope medisiner, må kuren ha blitt startet for 8 uker siden og stabil de siste 4 ukene (eller 2 uker for sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner). Hvis det er hensiktsmessig, vil en forsinket innreise bli tillatt, slik at når et barn har fått en stabil dosering, kan han/hun registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi som er tilrettelagt for autistiske ungdommer med angst.
Disse øktene vil også inkludere komponenter av eksponering.
Deltakerne vil motta terapi rundt en gang i uken i 14 uker.
|
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi med elementer av eksponering for å målrette mot engstelig atferd.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fullføre behandlingen som vanlig.
De vil bli henvist til andre samfunnsressurser, inkludert ferdighetstrening.
I tillegg kan deltakerne begynne eller avslutte terapi og/eller medisinering.
|
Deltakerne vil få behandling som vanlig på et kommunalt psykisk helsesenter, inkludert ferdighetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale - ASD
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
Legervurdert barneangst alvorlighetsgrad i løpet av den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 35.
Dette tiltaket er modifisert for autistiske ungdommer
|
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser (ADIS-IV) med kliniske alvorlighetsvurderinger
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
Klinikervurdert diagnostisk intervju som inkluderer aktuelle angstlidelser, depresjon, tvangslidelser og relaterte lidelser.
Hver diagnostisk kategori er kodet som tilstede eller fraværende basert på symptomkriterier og klinisk alvorlighetsgrad (CSR), som indikerer nivået av klinisk interferens.
CSR-er scores på en 0-8 skala (0 = ikke i det hele tatt; 8 = veldig, veldig mye).
CSR på 4 eller høyere indikerer de kliniske nivåene.
|
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
|
Klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
Klinikervurdert barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad.
Et enkelt element får 0-6 (0= veldig mye forbedret; 6= veldig mye dårligere).
|
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste uke av behandlingen), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-54327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .