- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046170
Адаптация и осуществимость общественной программы по борьбе с тревогой, специально разработанной для аутизма (CAPTA)
Адаптация и осуществимость общественной программы по борьбе с тревогой, специально разработанной для аутизма (CAPTA): рандомизированный контрольный метод
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подросток находится в возрасте от 7 до 17 лет на момент регистрации с установленным диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), поставленным на основе стандартизированной оценки (например, График диагностических наблюдений за аутизмом, второе издание; Шкала оценки детского аутизма, второе издание), подтвержденный Анкета социальных коммуникаций (SCQ) ≥ 11 и/или общий балл ≥ 7 по Графику диагностического наблюдения за аутизмом-2 (ADOS-2). Доктор Шторх рассмотрит диагностические отчеты, чтобы определить, установлен ли соответствующий диагноз РАС.
- У подростка наблюдаются клинически повышенные симптомы тревоги, что подтверждается повышенными баллами по детской шкале оценки тревожности, модифицированной для расстройств аутистического спектра (>12).
- Тревога является основной проблемой, и ребенок подходит для целенаправленного вмешательства, что определяется завершением структурированного психиатрического диагностического интервью (мини-международного нейропсихиатрического интервью), проведенного независимым оценщиком (IE) под наблюдением опытного, лицензированного психолога, который определяет, что ребенок соответствующий фокусу вмешательства.
- Коэффициент вербального интеллекта у ребенка превышает 70, что измеряется индексом вербального понимания шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V).
- Один родитель/опекун может и желает участвовать (т. е. присутствовать во время терапевтических сеансов, присутствовать на оценке исследования).
- Ребенок имеет право на получение услуг в участвующей клинике.
- И родитель, и ребенок могут читать и/или понимать английский и/или испанский языки.
- И родитель, и ребенок проживают в Техасе или Пенсильвании.
Критерий исключения:
1.) У ребенка диагностировано психотическое расстройство, установленное в ходе структурированного психиатрического диагностического интервью (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью).
2.) У ребенка в настоящее время имеются серьезные суицидальные/убийственные мысли и/или членовредительство, требующие медицинского вмешательства (будут направлены на соответствующее клиническое вмешательство).
3.) Ребенок одновременно получает психотерапию по поводу тревоги.
4.) Если ребенок принимает психотропные препараты, режим должен быть начат 8 недель назад и оставаться стабильным в течение последних 4 недель (или 2 недель для стимуляторов или бензодиазепинов). При необходимости будет разрешен отсроченный вход, чтобы, как только ребенок получит стабильную дозу, его/ее можно было бы включить в программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники пройдут когнитивно-поведенческую терапию, адаптированную для молодых аутистов с тревогой.
Эти занятия также будут включать компоненты воздействия.
Участники будут проходить терапию примерно раз в неделю в течение 14 недель.
|
Участники пройдут когнитивно-поведенческую терапию с элементами воздействия для борьбы с тревожным поведением.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Участники завершат лечение в обычном режиме.
Их направят к другим ресурсам сообщества, включая обучение навыкам.
Кроме того, участники могут начать или прекратить терапию и/или прием лекарств.
|
Участники будут получать лечение в обычном режиме в местном центре психического здоровья, включая прохождение профессиональной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская рейтинговая шкала тревожности – РАС
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
Степень тяжести детской тревожности, оцененная врачом за прошедшую неделю.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 5 (более высокие баллы соответствуют большей серьезности), что дает общую сумму от 0 до 35.
Эта мера была изменена для аутичной молодежи.
|
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График интервью по поводу тревожных расстройств (ADIS-IV) с оценками клинической тяжести
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
Диагностическое интервью, проводимое врачом, которое включает текущие тревожные расстройства, депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и связанные с ним расстройства.
Каждая диагностическая категория кодируется как присутствующая или отсутствующая на основании критериев симптомов и оценок клинической тяжести (CSR), которые указывают уровень клинического вмешательства.
КСО оцениваются по шкале от 0 до 8 (0 = совсем нет; 8 = очень, очень).
CSR 4 или выше указывают на клинические уровни.
|
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
|
Клиническое глобальное улучшение впечатления
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
Рейтинг тяжести детской психопатологии по оценке клиницистов.
Отдельный пункт оценивается от 0 до 6 (0 = очень сильно улучшилось; 6 = очень сильно хуже).
|
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Тревожные расстройства
- Тревога, Разлука
- Генерализованное тревожное расстройство
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- H-54327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .