- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046170
Aanpassing en haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde angstprogramma op maat voor autisme (CAPTA)
Aanpassing en haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde angstprogramma op maat voor autisme (CAPTA): een gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Whitney Shepherd, B.A
- Telefoonnummer: 713-798-8563
- E-mail: whitney.shepherd@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Storch, Ph.D.
- Telefoonnummer: 713-198-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Andrew Guzick, Ph.D.
- E-mail: andrew.guzick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefoonnummer: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De adolescent is bij inschrijving tussen de 7 en 17 jaar oud en heeft een vastgestelde diagnose van een autismespectrumstoornis (ASS), gesteld door een gestandaardiseerde beoordeling (bijv. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), bevestigd door de Sociale Communicatievragenlijst (SCQ) ≥ 11 en/of totale score ≥ 7 op het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch zal diagnostische rapporten beoordelen om te bepalen of er een geschikte ASS-diagnose is gesteld.
- De adolescent heeft klinisch verhoogde symptomen van angst gebaseerd op verhoogde scores op de Pediatric Anxiety Rating Scale, aangepast voor autismespectrumstoornis (>12).
- Angst is de voornaamste zorg en het kind is geschikt voor interventiefocus, zoals bepaald door het invullen van een gestructureerd psychiatrisch diagnostisch interview (het Mini International Neuropsychiatric Interview) door een onafhankelijke evaluator (IE), onder toezicht van een ervaren, erkende psycholoog. passend bij de interventiefocus.
- Het kind heeft een verbale intelligentiequotiënt > 70, zoals gemeten door de Verbal Comprehension Index van de Wechsler Intelligence Scale for Children, vijfde editie (WISC-V).
- Eén ouder/voogd is in staat en bereid om deel te nemen (d.w.z. beschikbaar tijdens therapiesessies, bijwonen van studiebeoordelingen).
- Het kind komt in aanmerking voor diensten in de deelnemende kliniek.
- Zowel ouder als kind kunnen Engels en/of Spaans lezen en/of begrijpen.
- Zowel ouder als kind wonen in Texas of Pennsylvania.
Uitsluitingscriteria:
1.) Het kind heeft de diagnose psychotische stoornis, zoals vastgesteld door het invullen van een gestructureerd psychiatrisch diagnostisch interview (het Mini International Neuropsychiatric Interview).
2.) Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moordgedachten en/of zelfverwonding die medische interventie vereisen (er zal worden doorverwezen voor passende klinische interventie).
3.) Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie tegen angst.
4.) Als het kind psychotrope medicijnen gebruikt, moet het regime 8 weken geleden zijn gestart en stabiel zijn gedurende de afgelopen 4 weken (of 2 weken voor stimulerende middelen of benzodiazepinen). Indien van toepassing zal een uitgestelde inschrijving worden toegestaan, zodat een kind, zodra het een stabiele dosering heeft, kan worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie die is aangepast voor autistische jongeren met angst.
Deze sessies omvatten ook blootstellingscomponenten.
Deelnemers krijgen gedurende 14 weken ongeveer één keer per week therapie.
|
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie met elementen van exposure om angstig gedrag aan te pakken.
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers voltooien de behandeling zoals gewoonlijk.
Ze zullen worden verwezen naar andere gemeenschapsbronnen, waaronder vaardigheidstraining.
Daarnaast kunnen deelnemers therapie en/of medicatie starten of beëindigen.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg, inclusief een vaardigheidstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal - ASS
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Door de arts beoordeelde ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met een grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 35.
Deze maatregel is aangepast voor autistische jongeren
|
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angststoornissen Interviewschema (ADIS-IV) met klinische ernstbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Door een arts beoordeeld diagnostisch interview waarin actuele angststoornissen, depressie, obsessief-compulsieve stoornis en aanverwante stoornissen worden opgenomen.
Elke diagnostische categorie wordt gecodeerd als aanwezig of afwezig op basis van symptoomcriteria en klinische ernstbeoordelingen (CSR's), die het niveau van klinische interferentie aangeven.
CSR’s worden gescoord op een schaal van 0 tot 8 (0 = helemaal niet; 8 = heel, heel erg).
CSR's van 4 of hoger geven de klinische niveaus aan.
|
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Klinische mondiale indruk-verbetering
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Door artsen beoordeelde ernstgraad van kinderpsychopathologie.
Eén item krijgt een score van 0-6 (0= heel erg verbeterd; 6= heel veel slechter).
|
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-54327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving