Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde angstprogramma op maat voor autisme (CAPTA)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Aanpassing en haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde angstprogramma op maat voor autisme (CAPTA): een gerandomiseerde controle

Angst komt veel voor bij autistische jongeren. Onlangs is er een interventie ontwikkeld om deze symptomen bij autistische jongeren in een gemeenschapssetting aan te pakken. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de implementatie van deze behandeling in wijkzorgcentra te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 50% van de autistische jongeren heeft minimaal 1 angststoornis. Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor autistische jongeren is effectief bij de behandeling van angst, maar de toegang is beperkt. We hebben de behandeling op maat gemaakt om deze toegankelijker te maken voor gezinnen in hun thuisgemeenschap. Het doel van dit project is om te onderzoeken hoe haalbaar het is om op de gemeenschap gebaseerde angstprogramma's op maat voor autisme (CAPTA) in gemeenschapssettings te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De adolescent is bij inschrijving tussen de 7 en 17 jaar oud en heeft een vastgestelde diagnose van een autismespectrumstoornis (ASS), gesteld door een gestandaardiseerde beoordeling (bijv. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), bevestigd door de Sociale Communicatievragenlijst (SCQ) ≥ 11 en/of totale score ≥ 7 op het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch zal diagnostische rapporten beoordelen om te bepalen of er een geschikte ASS-diagnose is gesteld.
  2. De adolescent heeft klinisch verhoogde symptomen van angst gebaseerd op verhoogde scores op de Pediatric Anxiety Rating Scale, aangepast voor autismespectrumstoornis (>12).
  3. Angst is de voornaamste zorg en het kind is geschikt voor interventiefocus, zoals bepaald door het invullen van een gestructureerd psychiatrisch diagnostisch interview (het Mini International Neuropsychiatric Interview) door een onafhankelijke evaluator (IE), onder toezicht van een ervaren, erkende psycholoog. passend bij de interventiefocus.
  4. Het kind heeft een verbale intelligentiequotiënt > 70, zoals gemeten door de Verbal Comprehension Index van de Wechsler Intelligence Scale for Children, vijfde editie (WISC-V).
  5. Eén ouder/voogd is in staat en bereid om deel te nemen (d.w.z. beschikbaar tijdens therapiesessies, bijwonen van studiebeoordelingen).
  6. Het kind komt in aanmerking voor diensten in de deelnemende kliniek.
  7. Zowel ouder als kind kunnen Engels en/of Spaans lezen en/of begrijpen.
  8. Zowel ouder als kind wonen in Texas of Pennsylvania.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.) Het kind heeft de diagnose psychotische stoornis, zoals vastgesteld door het invullen van een gestructureerd psychiatrisch diagnostisch interview (het Mini International Neuropsychiatric Interview).

    2.) Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moordgedachten en/of zelfverwonding die medische interventie vereisen (er zal worden doorverwezen voor passende klinische interventie).

    3.) Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie tegen angst.

    4.) Als het kind psychotrope medicijnen gebruikt, moet het regime 8 weken geleden zijn gestart en stabiel zijn gedurende de afgelopen 4 weken (of 2 weken voor stimulerende middelen of benzodiazepinen). Indien van toepassing zal een uitgestelde inschrijving worden toegestaan, zodat een kind, zodra het een stabiele dosering heeft, kan worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie die is aangepast voor autistische jongeren met angst. Deze sessies omvatten ook blootstellingscomponenten. Deelnemers krijgen gedurende 14 weken ongeveer één keer per week therapie.
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie met elementen van exposure om angstig gedrag aan te pakken.
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers voltooien de behandeling zoals gewoonlijk. Ze zullen worden verwezen naar andere gemeenschapsbronnen, waaronder vaardigheidstraining. Daarnaast kunnen deelnemers therapie en/of medicatie starten of beëindigen.
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg, inclusief een vaardigheidstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal - ASS
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
Door de arts beoordeelde ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met een grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 35. Deze maatregel is aangepast voor autistische jongeren
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angststoornissen Interviewschema (ADIS-IV) met klinische ernstbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
Door een arts beoordeeld diagnostisch interview waarin actuele angststoornissen, depressie, obsessief-compulsieve stoornis en aanverwante stoornissen worden opgenomen. Elke diagnostische categorie wordt gecodeerd als aanwezig of afwezig op basis van symptoomcriteria en klinische ernstbeoordelingen (CSR's), die het niveau van klinische interferentie aangeven. CSR’s worden gescoord op een schaal van 0 tot 8 (0 = helemaal niet; 8 = heel, heel erg). CSR's van 4 of hoger geven de klinische niveaus aan.
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
Klinische mondiale indruk-verbetering
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden
Door artsen beoordeelde ernstgraad van kinderpsychopathologie. Eén item krijgt een score van 0-6 (0= heel erg verbeterd; 6= heel veel slechter).
baseline (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren