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自閉症に合わせた地域ベースの不安プログラム (CAPTA) の適応と実現可能性

2024年2月13日 更新者:Eric A Storch、Baylor College of Medicine

自閉症に合わせた地域ベースの不安プログラム (CAPTA) の適応と実現可能性: ランダム化対照

不安は自閉症の若者に非常によく見られます。 最近、地域社会における自閉症の若者のこれらの症状を対象とする介入が創設されました。 この研究の目的は、地域ケアセンターでこの治療を実施する可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

自閉症の若者の50%もが少なくとも1つの不安障害を抱えています。 自閉症の若者に対する認知行動療法(CBT)は不安の治療に効果的ですが、その利用は限られています。 私たちは、地元の家族が治療を受けやすいように、治療をカスタマイズしました。 このプロジェクトの目的は、コミュニティ設定で自閉症向けに調整されたコミュニティベースの不安プログラム (CAPTA) を実装することがどの程度実現可能であるかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 青少年は登録時に 7 歳から 17 歳であり、標準化された評価 (例: 自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版、小児自閉症評価スケール - 第 2 版) によって確立された自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断を受けており、自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2) のソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ) ≥ 11 および/または合計スコア ≥ 7。 ストーチ博士は診断レポートを検討して、適切な ASD 診断が確立されているかどうかを判断します。
  2. この青年は、自閉症スペクトラム障害用に修正された小児不安評価尺度(>12)のスコアの上昇に基づいて、臨床的に不安の症状が増加しています。
  3. 不安が最大の関心事であり、経験豊富な公認心理師の監督下にある独立評価者(IE)による構造化された精神医学的診断面接(ミニ国際精神神経医学面接)の完了により、その子供が介入の焦点に適していると判断される。介入の焦点に適しています。
  4. ウェクスラー児童知能指数第 5 版 (WISC-V) の言語理解指数で測定した、児童の言語知能指数が 70 以上である。
  5. 1 人の親/保護者が参加することができ、参加する意欲がある (つまり、治療セッション中に参加でき、研究評価に出席できる)。
  6. お子様は参加クリニックでサービスを受ける資格があります。
  7. 親も子も英語および/またはスペイン語を読んだり理解したりできます。
  8. 親と子は両方ともテキサスまたはペンシルベニアに住んでいます。

除外基準:

  • 1.) 子供は、構造化された精神医学的診断面接 (ミニ国際神経精神医学的面接) の完了によって決定される精神障害の診断を受けています。

    2.) 子供は現在重度の自殺願望/殺人願望および/または医療介入を必要とする自傷行為を持っています (適切な臨床介入のために紹介が行われます)。

    3.) 子供は不安に対して同時に心理療法を受けています。

    4.) 子供が向精神薬を服用している場合、処方は 8 週間前に開始され、過去 4 週間 (覚醒剤またはベンゾジアゼピンの場合は 2 週間) 安定していなければなりません。 適切な場合には、子供の投与量が安定したら登録できるように、遅れた登録が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知行動療法
参加者は、不安を抱える自閉症の若者向けに適応された認知行動療法を受けます。 これらのセッションには暴露の要素も含まれます。 参加者は約1週間に1回、14週間にわたって治療を受けることになる。
参加者は、不安な行動をターゲットにするために、暴露の要素を含む認知行動療法を受けます。
プラセボコンパレーター:通常通りの治療
参加者は通常通り治療を完了します。 彼らには、スキル トレーニングなどの他のコミュニティ リソースが紹介されます。 さらに、参加者は治療および/または投薬を開始または終了することができます。
参加者は地域の精神保健センターでスキルトレーニングを受けるなど通常通りの治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価スケール - ASD
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ
過去 1 週間における臨床医が評価した子供の不安の重症度。 各項目は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ (スコアが高いほど重大度が高くなります)、合計は 0 ~ 35 になります。 この措置は自閉症の若者向けに修正されました
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度評価を含む不安障害面接スケジュール (ADIS-IV)
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ
現在の不安障害、うつ病、強迫性障害、および関連障害を含む、臨床医が評価する診断面接。 各診断カテゴリーは、症状基準および臨床的干渉のレベルを示す臨床重症度評価 (CSR) に基づいて、存在または不在としてコード化されます。 CSR は 0 ~ 8 のスケールで採点されます (0 = まったくない、8 = 非常に非常に大きい)。 CSR 4 以上は臨床レベルを示します。
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ
臨床全体的な印象の改善
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ
臨床医が評価した児童精神病理学の重症度評価。 1 つの項目に 0 ~ 6 のスコアが付けられます (0= 非常に改善、6= 非常に悪化)。
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

認知行動療法の臨床試験

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