Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i wykonalność społecznościowego programu leczenia lęków dostosowanego do potrzeb autyzmu (CAPTA)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Adaptacja i wykonalność społecznościowego programu leczenia lęku dostosowanego do autyzmu (CAPTA): losowa kontrola

Lęk jest bardzo powszechny u młodzieży autystycznej. Niedawno opracowano interwencję mającą na celu ukierunkowanie tych objawów u młodzieży autystycznej w środowisku społecznym. Celem tego badania jest określenie możliwości wdrożenia tego leczenia w ośrodkach opiekuńczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aż 50% młodzieży autystycznej cierpi na co najmniej jedno zaburzenie lękowe. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla młodzieży autystycznej jest skuteczna w leczeniu lęku, ale dostęp do niej jest ograniczony. Dostosowaliśmy leczenie, aby było bardziej dostępne dla rodzin w ich społecznościach domowych. Celem tego projektu jest zbadanie, czy możliwe jest wdrożenie lokalnych programów leczenia lęku dostosowanych do autyzmu (CAPTA) w społecznościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatek jest w wieku od 7 do 17 lat w momencie zapisania się do szpitala z ustaloną diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) potwierdzoną na podstawie standaryzowanej oceny (np. Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu – wydanie drugie; Skala oceny autyzmu w dzieciństwie – wydanie drugie), potwierdzonej przez Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ) ≥ 11 i/lub całkowity wynik ≥ 7 w Harmonogramie 2 Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2). Doktor Storch dokona przeglądu raportów diagnostycznych, aby ustalić, czy postawiono właściwą diagnozę ASD.
  2. U nastolatka występują klinicznie nasilone objawy lęku, co stwierdzono na podstawie podwyższonych wyników w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku zmodyfikowanej pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu (>12).
  3. Lęk jest głównym problemem i dziecko kwalifikuje się do leczenia interwencyjnego, co stwierdza się po ukończeniu ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu diagnostycznego (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) przez niezależnego oceniającego (IE), pod nadzorem doświadczonego, licencjonowanego psychologa, stwierdzającego, że dziecko jest odpowiednie dla przedmiotu interwencji.
  4. Dziecko ma iloraz inteligencji werbalnej > 70, mierzony za pomocą wskaźnika zrozumienia werbalnego skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V).
  5. Jeden rodzic/opiekun może i chce uczestniczyć (tj. jest dostępny podczas sesji terapeutycznych, uczestniczy w ocenach badania).
  6. Dziecko jest uprawnione do korzystania z usług w przychodni uczestniczącej w programie.
  7. Zarówno rodzic, jak i dziecko potrafią czytać i/lub rozumieć angielski i/lub hiszpański.
  8. Zarówno rodzic, jak i dziecko mieszkają w Teksasie lub Pensylwanii.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.) U dziecka rozpoznano zaburzenie psychotyczne na podstawie ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu diagnostycznego (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny).

    2.) Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/mordercze i/lub samookaleczenia wymagające interwencji medycznej (zostanie skierowane skierowanie w celu uzyskania odpowiedniej interwencji klinicznej).

    3.) Dziecko otrzymuje równoległą psychoterapię z powodu lęku.

    4.) Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe, leczenie należy rozpocząć 8 tygodni temu i utrzymywać przez ostatnie 4 tygodnie (lub 2 tygodnie w przypadku środków pobudzających lub benzodiazepin). W stosownych przypadkach dozwolone będzie przyjęcie z opóźnieniem, tak aby dziecko mogło zostać zapisane po przyjęciu stałej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną dostosowaną dla młodzieży autystycznej cierpiącej na stany lękowe. Sesje te będą również obejmować elementy ekspozycji. Uczestnicy będą otrzymywać terapię mniej więcej raz w tygodniu przez 14 tygodni.
Uczestnicy zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej z elementami ekspozycji, aby ukierunkować zachowania lękowe.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zakończą leczenie w zwykły sposób. Zostaną skierowani do innych zasobów społeczności, w tym do szkolenia umiejętności. Dodatkowo uczestnicy mogą rozpocząć lub zakończyć terapię i/lub leki.
Uczestnicy będą objęci zwykłym leczeniem w lokalnym ośrodku zdrowia psychicznego, obejmującym szkolenie w zakresie umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku u Dzieci – ASD
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
Nasilenie lęku u dziecka ocenione przez klinicystę w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35. Środek ten został zmodyfikowany dla młodzieży autystycznej
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-IV) ze stopniem ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
Wywiad diagnostyczny oceniany przez klinicystę, obejmujący aktualne zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i zaburzenia pokrewne. Każda kategoria diagnostyczna jest kodowana jako występująca lub nieobecna w oparciu o kryteria objawów i oceny nasilenia klinicznego (CSR), które wskazują poziom zakłóceń klinicznych. CSR oceniane są w skali 0-8 (0 = wcale; 8 = bardzo, bardzo). CSR wynoszące 4 lub więcej wskazują poziomy kliniczne.
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
Ocena nasilenia psychopatologii dziecięcej oceniana przez klinicystę. Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo duża poprawa; 6 = bardzo dużo gorsza).
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj