- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046170
Adaptacja i wykonalność społecznościowego programu leczenia lęków dostosowanego do potrzeb autyzmu (CAPTA)
Adaptacja i wykonalność społecznościowego programu leczenia lęku dostosowanego do autyzmu (CAPTA): losowa kontrola
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Whitney Shepherd, B.A
- Numer telefonu: 713-798-8563
- E-mail: whitney.shepherd@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Storch, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-198-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrew Guzick, Ph.D.
- E-mail: andrew.guzick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek jest w wieku od 7 do 17 lat w momencie zapisania się do szpitala z ustaloną diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) potwierdzoną na podstawie standaryzowanej oceny (np. Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu – wydanie drugie; Skala oceny autyzmu w dzieciństwie – wydanie drugie), potwierdzonej przez Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ) ≥ 11 i/lub całkowity wynik ≥ 7 w Harmonogramie 2 Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2). Doktor Storch dokona przeglądu raportów diagnostycznych, aby ustalić, czy postawiono właściwą diagnozę ASD.
- U nastolatka występują klinicznie nasilone objawy lęku, co stwierdzono na podstawie podwyższonych wyników w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku zmodyfikowanej pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu (>12).
- Lęk jest głównym problemem i dziecko kwalifikuje się do leczenia interwencyjnego, co stwierdza się po ukończeniu ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu diagnostycznego (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) przez niezależnego oceniającego (IE), pod nadzorem doświadczonego, licencjonowanego psychologa, stwierdzającego, że dziecko jest odpowiednie dla przedmiotu interwencji.
- Dziecko ma iloraz inteligencji werbalnej > 70, mierzony za pomocą wskaźnika zrozumienia werbalnego skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V).
- Jeden rodzic/opiekun może i chce uczestniczyć (tj. jest dostępny podczas sesji terapeutycznych, uczestniczy w ocenach badania).
- Dziecko jest uprawnione do korzystania z usług w przychodni uczestniczącej w programie.
- Zarówno rodzic, jak i dziecko potrafią czytać i/lub rozumieć angielski i/lub hiszpański.
- Zarówno rodzic, jak i dziecko mieszkają w Teksasie lub Pensylwanii.
Kryteria wyłączenia:
1.) U dziecka rozpoznano zaburzenie psychotyczne na podstawie ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu diagnostycznego (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny).
2.) Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/mordercze i/lub samookaleczenia wymagające interwencji medycznej (zostanie skierowane skierowanie w celu uzyskania odpowiedniej interwencji klinicznej).
3.) Dziecko otrzymuje równoległą psychoterapię z powodu lęku.
4.) Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe, leczenie należy rozpocząć 8 tygodni temu i utrzymywać przez ostatnie 4 tygodnie (lub 2 tygodnie w przypadku środków pobudzających lub benzodiazepin). W stosownych przypadkach dozwolone będzie przyjęcie z opóźnieniem, tak aby dziecko mogło zostać zapisane po przyjęciu stałej dawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną dostosowaną dla młodzieży autystycznej cierpiącej na stany lękowe.
Sesje te będą również obejmować elementy ekspozycji.
Uczestnicy będą otrzymywać terapię mniej więcej raz w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej z elementami ekspozycji, aby ukierunkować zachowania lękowe.
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zakończą leczenie w zwykły sposób.
Zostaną skierowani do innych zasobów społeczności, w tym do szkolenia umiejętności.
Dodatkowo uczestnicy mogą rozpocząć lub zakończyć terapię i/lub leki.
|
Uczestnicy będą objęci zwykłym leczeniem w lokalnym ośrodku zdrowia psychicznego, obejmującym szkolenie w zakresie umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Oceny Lęku u Dzieci – ASD
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Nasilenie lęku u dziecka ocenione przez klinicystę w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35.
Środek ten został zmodyfikowany dla młodzieży autystycznej
|
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Harmonogram wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-IV) ze stopniem ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Wywiad diagnostyczny oceniany przez klinicystę, obejmujący aktualne zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i zaburzenia pokrewne.
Każda kategoria diagnostyczna jest kodowana jako występująca lub nieobecna w oparciu o kryteria objawów i oceny nasilenia klinicznego (CSR), które wskazują poziom zakłóceń klinicznych.
CSR oceniane są w skali 0-8 (0 = wcale; 8 = bardzo, bardzo).
CSR wynoszące 4 lub więcej wskazują poziomy kliniczne.
|
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Ocena nasilenia psychopatologii dziecięcej oceniana przez klinicystę.
Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo duża poprawa; 6 = bardzo dużo gorsza).
|
na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 14 tygodni), po leczeniu (ostatni tydzień leczenia), obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-54327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama