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Adaptation et faisabilité du programme communautaire d'anxiété adapté à l'autisme (CAPTA)

13 février 2024 mis à jour par: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Adaptation et faisabilité du programme communautaire d'anxiété adapté à l'autisme (CAPTA) : un contrôle randomisé

L'anxiété est très courante chez les jeunes autistes. Récemment, une intervention a été créée pour cibler ces symptômes chez les jeunes autistes en milieu communautaire. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de ce traitement dans les centres de soins communautaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 50 % des jeunes autistes souffrent d'au moins un trouble anxieux. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) destinée aux jeunes autistes est efficace pour traiter l'anxiété, mais son accès est limité. Nous avons adapté le traitement pour le rendre plus accessible aux familles de leur communauté d'origine. Le but de ce projet est d'étudier dans quelle mesure il est possible de mettre en œuvre des programmes communautaires d'anxiété adaptés à l'autisme (CAPTA) en milieu communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'adolescent est âgé de 7 à 17 ans au moment de son inscription et présente un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) établi par une évaluation standardisée (par exemple, Autism Diagnostic Observation Schedule-Deuxième édition ; Childhood Autism Rating Scale-Deuxième édition), confirmé par le Questionnaire de communication sociale (SCQ) ≥ 11 et/ou score total ≥ 7 sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme-2 (ADOS-2). Le Dr Storch examinera les rapports de diagnostic pour déterminer si un diagnostic approprié de TSA a été établi.
  2. L'adolescent présente des symptômes d'anxiété cliniquement élevés, basés sur des scores élevés sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique modifiée pour les troubles du spectre autistique (> 12).
  3. L'anxiété est la principale préoccupation et l'enfant est approprié pour une intervention ciblée, comme déterminé par la réalisation d'un entretien diagnostique psychiatrique structuré (le mini entretien neuropsychiatrique international) par un évaluateur indépendant (IE) supervisé par un psychologue expérimenté et agréé, qui détermine que l'enfant est approprié à l’objet de l’intervention.
  4. L'enfant a un quotient intellectuel verbal > 70, tel que mesuré par l'indice de compréhension verbale de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V).
  5. Un parent/tuteur légal est capable et disposé à participer (c'est-à-dire disponible pendant les séances de thérapie, assister aux évaluations de l'étude).
  6. L'enfant est éligible pour recevoir des services à la clinique participante.
  7. Le parent et l'enfant peuvent lire et/ou comprendre l'anglais et/ou l'espagnol.
  8. Le parent et l'enfant résident au Texas ou en Pennsylvanie.

Critère d'exclusion:

  • 1.) L'enfant a un diagnostic de trouble psychotique tel que déterminé par la réalisation d'un entretien diagnostique psychiatrique structuré (le mini entretien neuropsychiatrique international).

    2.) L'enfant a actuellement de graves idées suicidaires/homicides et/ou une automutilation nécessitant une intervention médicale (des références seront faites pour une intervention clinique appropriée).

    3.) L'enfant suit une psychothérapie concomitante pour son anxiété.

    4.) Si l'enfant prend des médicaments psychotropes, le régime doit avoir été commencé il y a 8 semaines et stable au cours des 4 dernières semaines (ou 2 semaines pour les stimulants ou les benzodiazépines). Le cas échéant, une entrée différée sera autorisée afin qu'une fois qu'un enfant reçoit une dose stable, il puisse être inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale adaptée aux jeunes autistes anxieux. Ces séances comprendront également des éléments d'exposition. Les participants recevront une thérapie environ une fois par semaine pendant 14 semaines.
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale avec des éléments d'exposition afin de cibler les comportements anxieux.
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les participants termineront le traitement comme d'habitude. Ils seront orientés vers d'autres ressources communautaires, notamment vers une formation professionnelle. De plus, les participants peuvent commencer ou mettre fin à une thérapie et/ou à des médicaments.
Les participants recevront un traitement comme d'habitude dans un centre de santé mentale communautaire, y compris une formation professionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique - TSA
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
Gravité de l’anxiété de l’enfant évaluée par un clinicien au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 (les scores les plus élevés correspondent à une plus grande gravité), ce qui donne un total compris entre 0 et 35. Cette mesure a été modifiée pour les jeunes autistes
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-IV) avec évaluations de la gravité clinique
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
Entretien diagnostique évalué par un clinicien qui comprend les troubles anxieux actuels, la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif et les troubles associés. Chaque catégorie de diagnostic est codée comme présente ou absente en fonction de critères de symptômes et d'évaluations de la gravité clinique (CSR), qui indiquent le niveau d'interférence clinique. Les RSE sont notées sur une échelle de 0 à 8 (0 = pas du tout ; 8 = très, beaucoup). Les CSR de 4 ou plus indiquent les niveaux cliniques.
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
Amélioration de l’impression clinique globale
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
Cote de gravité de la psychopathologie infantile évaluée par un clinicien. Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = très amélioré ; 6 = très pire).
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale

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