- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046170
Adaptation et faisabilité du programme communautaire d'anxiété adapté à l'autisme (CAPTA)
Adaptation et faisabilité du programme communautaire d'anxiété adapté à l'autisme (CAPTA) : un contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Whitney Shepherd, B.A
- Numéro de téléphone: 713-798-8563
- E-mail: whitney.shepherd@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Storch, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 713-198-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Andrew Guzick, Ph.D.
- E-mail: andrew.guzick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Eric Storch, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'adolescent est âgé de 7 à 17 ans au moment de son inscription et présente un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) établi par une évaluation standardisée (par exemple, Autism Diagnostic Observation Schedule-Deuxième édition ; Childhood Autism Rating Scale-Deuxième édition), confirmé par le Questionnaire de communication sociale (SCQ) ≥ 11 et/ou score total ≥ 7 sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme-2 (ADOS-2). Le Dr Storch examinera les rapports de diagnostic pour déterminer si un diagnostic approprié de TSA a été établi.
- L'adolescent présente des symptômes d'anxiété cliniquement élevés, basés sur des scores élevés sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique modifiée pour les troubles du spectre autistique (> 12).
- L'anxiété est la principale préoccupation et l'enfant est approprié pour une intervention ciblée, comme déterminé par la réalisation d'un entretien diagnostique psychiatrique structuré (le mini entretien neuropsychiatrique international) par un évaluateur indépendant (IE) supervisé par un psychologue expérimenté et agréé, qui détermine que l'enfant est approprié à l’objet de l’intervention.
- L'enfant a un quotient intellectuel verbal > 70, tel que mesuré par l'indice de compréhension verbale de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V).
- Un parent/tuteur légal est capable et disposé à participer (c'est-à-dire disponible pendant les séances de thérapie, assister aux évaluations de l'étude).
- L'enfant est éligible pour recevoir des services à la clinique participante.
- Le parent et l'enfant peuvent lire et/ou comprendre l'anglais et/ou l'espagnol.
- Le parent et l'enfant résident au Texas ou en Pennsylvanie.
Critère d'exclusion:
1.) L'enfant a un diagnostic de trouble psychotique tel que déterminé par la réalisation d'un entretien diagnostique psychiatrique structuré (le mini entretien neuropsychiatrique international).
2.) L'enfant a actuellement de graves idées suicidaires/homicides et/ou une automutilation nécessitant une intervention médicale (des références seront faites pour une intervention clinique appropriée).
3.) L'enfant suit une psychothérapie concomitante pour son anxiété.
4.) Si l'enfant prend des médicaments psychotropes, le régime doit avoir été commencé il y a 8 semaines et stable au cours des 4 dernières semaines (ou 2 semaines pour les stimulants ou les benzodiazépines). Le cas échéant, une entrée différée sera autorisée afin qu'une fois qu'un enfant reçoit une dose stable, il puisse être inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale adaptée aux jeunes autistes anxieux.
Ces séances comprendront également des éléments d'exposition.
Les participants recevront une thérapie environ une fois par semaine pendant 14 semaines.
|
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale avec des éléments d'exposition afin de cibler les comportements anxieux.
|
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les participants termineront le traitement comme d'habitude.
Ils seront orientés vers d'autres ressources communautaires, notamment vers une formation professionnelle.
De plus, les participants peuvent commencer ou mettre fin à une thérapie et/ou à des médicaments.
|
Les participants recevront un traitement comme d'habitude dans un centre de santé mentale communautaire, y compris une formation professionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique - TSA
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Gravité de l’anxiété de l’enfant évaluée par un clinicien au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 (les scores les plus élevés correspondent à une plus grande gravité), ce qui donne un total compris entre 0 et 35.
Cette mesure a été modifiée pour les jeunes autistes
|
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-IV) avec évaluations de la gravité clinique
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Entretien diagnostique évalué par un clinicien qui comprend les troubles anxieux actuels, la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif et les troubles associés.
Chaque catégorie de diagnostic est codée comme présente ou absente en fonction de critères de symptômes et d'évaluations de la gravité clinique (CSR), qui indiquent le niveau d'interférence clinique.
Les RSE sont notées sur une échelle de 0 à 8 (0 = pas du tout ; 8 = très, beaucoup).
Les CSR de 4 ou plus indiquent les niveaux cliniques.
|
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Amélioration de l’impression clinique globale
Délai: au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Cote de gravité de la psychopathologie infantile évaluée par un clinicien.
Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = très amélioré ; 6 = très pire).
|
au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 14 semaines), après le traitement (dernière semaine de traitement), 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-54327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRecrutementDépression périnatale | Anxiété périnataleÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama