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Anpassung und Durchführbarkeit des Community-Based Anxiety Program Tailored for Autism (CAPTA)

29. August 2026 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Anpassung und Durchführbarkeit des auf Autismus zugeschnittenen Community-Based Anxiety Program (CAPTA): Eine randomisierte Kontrolle

Angst ist bei autistischen Jugendlichen weit verbreitet. Kürzlich wurde eine Intervention entwickelt, um diese Symptome bei autistischen Jugendlichen in einem gemeinschaftlichen Umfeld zu bekämpfen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung dieser Behandlung in kommunalen Pflegezentren zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 % der autistischen Jugendlichen leiden an mindestens einer Angststörung. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für autistische Jugendliche ist wirksam bei der Behandlung von Angstzuständen, der Zugang ist jedoch begrenzt. Wir haben die Behandlung maßgeschneidert, um sie für Familien in ihren Heimatgemeinden zugänglicher zu machen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, wie machbar es ist, Community-Based Anxiety Programs Tailored for Autism (CAPTA) in Community-Umgebungen umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Jugendliche ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 7 und 17 Jahre alt und weist eine etablierte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) auf, die durch eine standardisierte Beurteilung (z. B. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition) erstellt und durch die bestätigt wurde Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ) ≥ 11 und/oder Gesamtpunktzahl ≥ 7 im Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch wird die Diagnoseberichte prüfen, um festzustellen, ob eine angemessene ASD-Diagnose vorliegt.
  2. Der Jugendliche weist klinisch erhöhte Angstsymptome auf, basierend auf erhöhten Werten auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände, modifiziert für Autismus-Spektrum-Störung (>12).
  3. Angst ist das Hauptanliegen und das Kind ist für die Intervention geeignet. Dies wird durch Abschluss eines strukturierten psychiatrischen Diagnosegesprächs (das Mini International Neuropsychiatric Interview) durch einen unabhängigen Gutachter (IE) unter Aufsicht eines erfahrenen, zugelassenen Psychologen festgestellt passend zum Interventionsschwerpunkt.
  4. Das Kind hat einen verbalen Intelligenzquotienten > 70, gemessen anhand des Verbal Comprehension Index der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V).
  5. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und bereit, teilzunehmen (d. h. während der Therapiesitzungen verfügbar sein, an Studienbeurteilungen teilnehmen).
  6. Das Kind hat Anspruch auf Leistungen in der teilnehmenden Klinik.
  7. Sowohl Eltern als auch Kind können Englisch und/oder Spanisch lesen und/oder verstehen.
  8. Sowohl Eltern als auch Kind wohnen in Texas oder Pennsylvania.

Ausschlusskriterien:

  • 1.) Bei dem Kind wurde eine psychotische Störung diagnostiziert, die durch Abschluss eines strukturierten psychiatrischen Diagnosegesprächs (dem Mini International Neuropsychiatric Interview) festgestellt wurde.

    2.) Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Tötungsgedanken und/oder Selbstverletzungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (es werden Überweisungen für einen geeigneten klinischen Eingriff vorgenommen).

    3.) Das Kind erhält gleichzeitig eine Psychotherapie wegen seiner Angstzustände.

    4.) Wenn das Kind psychotrope Medikamente einnimmt, muss die Behandlung vor 8 Wochen begonnen und in den letzten 4 Wochen stabil gewesen sein (bzw. 2 Wochen bei Stimulanzien oder Benzodiazepinen). Gegebenenfalls ist ein späterer Eintritt zulässig, sodass ein Kind, sobald es eine stabile Dosis erhält, aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie, die an autistische Jugendliche mit Angstzuständen angepasst wurde. Diese Sitzungen umfassen auch Komponenten der Exposition. Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang etwa einmal pro Woche eine Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie mit Elementen der Exposition, um ängstliche Verhaltensweisen gezielt anzugehen.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden die Behandlung wie gewohnt abschließen. Sie werden auf andere Community-Ressourcen verwiesen, einschließlich Kompetenztraining. Darüber hinaus können die Teilnehmer eine Therapie und/oder Medikamente beginnen oder beenden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit, einschließlich einer Schulung ihrer Fertigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände – ASD
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Angst bei Kindern in der letzten Woche. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 35 ergibt. Diese Maßnahme wurde für autistische Jugendliche modifiziert
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV) mit Bewertungen des klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung
Von Ärzten bewertetes diagnostisches Interview, das aktuelle Angststörungen, Depressionen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen umfasst. Jede Diagnosekategorie wird basierend auf Symptomkriterien und klinischen Schweregradbewertungen (CSRs), die den Grad der klinischen Beeinträchtigung angeben, als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kodiert. CSRs werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (0 = überhaupt nicht; 8 = sehr, sehr). CSRs von 4 oder höher geben die klinischen Werte an.
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung
Klinische globale Eindrucksverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Kinderpsychopathologie. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0=sehr stark verbessert; 6=sehr viel schlechter).
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (im Durchschnitt 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 3-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-54327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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