Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmusra szabott közösségi alapú szorongásos program (CAPTA) adaptációja és megvalósíthatósága

2024. február 13. frissítette: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Az autizmusra szabott közösségi alapú szorongásos program (CAPTA) adaptációja és megvalósíthatósága: Randomizált kontroll

A szorongás nagyon gyakori az autista fiatalok körében. A közelmúltban egy olyan beavatkozást hoztak létre, amely közösségi környezetben célozza meg ezeket a tüneteket autista fiataloknál. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza ennek a kezelésnek a megvalósíthatóságát a közösségi gondozási központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autista fiatalok 50%-ának van legalább 1 szorongásos zavara. Az autista fiatalok kognitív-viselkedési terápiája (CBT) hatékony a szorongás kezelésében, de a hozzáférés korlátozott. A kezelést úgy alakítottuk ki, hogy az otthoni közösségeikben élő családok számára könnyebben elérhető legyen. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire megvalósítható az autizmusra szabott közösségi alapú szorongásos programok (CAPTA) megvalósítása közösségi környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A serdülő életkora 7 és 17 év között van, miután beiratkozott egy megállapított autizmus spektrum zavar diagnózissal (ASD), amelyet egy szabványos felmérés (pl. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition) igazolt. Társadalmi kommunikációs kérdőív (SCQ) ≥ 11 és/vagy összpontszám ≥ 7 az Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) szerint. Dr. Storch áttekinti a diagnosztikai jelentéseket, hogy megállapítsa, sikerült-e felállítani a megfelelő ASD diagnózist.
  2. A serdülőnek klinikailag emelkedett szorongásos tünetei vannak az autizmus spektrum zavarra módosított gyermekszorongás-értékelési skála (>12) magasabb pontszámai alapján.
  3. A szorongás az elsődleges probléma, és a gyermek alkalmas a beavatkozás fókuszára, amint azt egy független értékelő (IE) által végzett strukturált pszichiátriai diagnosztikai interjú (a Mini International Neuropsychiatric Interview) elvégzése határozza meg, tapasztalt, képesített pszichológus felügyelete mellett, és megállapítja, hogy a gyermek megfelelő a beavatkozás fókuszához.
  4. A gyermek verbális intelligencia hányadosa > 70, a Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. kiadás (WISC-V) verbális megértési indexe alapján.
  5. Egy szülő/gondviselő tud és hajlandó részt venni (azaz elérhető a terápiás foglalkozásokon, részt vesz a vizsgálati értékeléseken).
  6. A gyermek jogosult a részt vevő klinikán szolgáltatások igénybevételére.
  7. Mind a szülő, mind a gyermek tud olvasni és/vagy megérteni angolul és/vagy spanyolul.
  8. Mind a szülő, mind a gyermek Texasban vagy Pennsylvaniában él.

Kizárási kritériumok:

  • 1.) A gyermek pszichotikus rendellenességgel rendelkezik, amelyet egy strukturált pszichiátriai diagnosztikai interjú (Mini International Neuropsychiatric Interview) elvégzésével állapítottak meg.

    2.) A gyermeknek súlyos aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatai és/vagy önsérülése van, amely orvosi beavatkozást igényel (megfelelő klinikai beavatkozásra beutaló történik).

    3.) A gyermek egyidejű pszichoterápiában részesül a szorongás miatt.

    4.) Ha a gyermek pszichotróp gyógyszert szed, a kezelést 8 hete kell elkezdeni, és az elmúlt 4 hétben stabilnak kell lennie (stimulánsok vagy benzodiazepinek esetében 2 hét). Adott esetben megengedik a késleltetett belépést, hogy amint egy gyermek stabil adagot kap, be lehessen vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők kognitív viselkedésterápiát kapnak, amelyet a szorongásos autista fiatalok számára alakítottak ki. Ezek a foglalkozások az expozíció összetevőit is tartalmazzák. A résztvevők körülbelül hetente egyszer kapnak terápiát 14 héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők kognitív viselkedésterápiát kapnak expozíciós elemekkel a szorongó viselkedések megcélzása érdekében.
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos módon fejezik be a kezelést. Más közösségi forrásokhoz fognak utalni, beleértve a készségképzést is. Ezenkívül a résztvevők megkezdhetik vagy befejezhetik a terápiát és/vagy a gyógyszeres kezelést.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek egy közösségi mentális egészségügyi központban, beleértve a készségképzést is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szorongás értékelő skála - ASD
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés
A gyermek szorongásának klinikai értékelése az elmúlt héten. Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 35 között van. Ezt az intézkedést az autista fiatalokra vonatkozóan módosították
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos zavarok interjú ütemterve (ADIS-IV) klinikai súlyossági besorolással
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés
Klinikus értékelésű diagnosztikai interjú, amely magában foglalja a jelenlegi szorongásos rendellenességeket, depressziót, kényszerbetegséget és kapcsolódó rendellenességeket. Az egyes diagnosztikai kategóriák jelenlétként vagy hiányként vannak kódolva a tünetkritériumok és a klinikai interferencia szintjét jelző klinikai súlyossági besorolások (CSR) alapján. A CSR-eket 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 8 = nagyon, nagyon sok). A 4-es vagy nagyobb CSR-ek a klinikai szintet jelzik.
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés
Klinikai globális benyomás-javítás
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés
A klinikusok által minősített gyermek pszichopatológiai súlyossági besorolása. Egyetlen elemet 0-6 pontra értékelnek (0 = nagyon sokat javult; 6 = nagyon sokkal rosszabb).
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-54327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel