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Adattamento e fattibilità del programma comunitario sull'ansia su misura per l'autismo (CAPTA)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Adattamento e fattibilità del programma comunitario sull'ansia su misura per l'autismo (CAPTA): un controllo randomizzato

L’ansia è molto comune nei giovani autistici. Recentemente è stato creato un intervento per affrontare questi sintomi nei giovani autistici in un contesto comunitario. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'implementazione di questo trattamento nei centri di assistenza comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei giovani autistici soffre di almeno un disturbo d'ansia. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per i giovani autistici è efficace nel trattare l’ansia, ma l’accesso è limitato. Abbiamo adattato il trattamento per renderlo più accessibile alle famiglie nelle loro comunità di origine. Lo scopo di questo progetto è indagare quanto sia fattibile implementare programmi di ansia basati sulla comunità su misura per l’autismo (CAPTA) in contesti comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adolescente ha un'età compresa tra 7 e 17 anni al momento dell'iscrizione con una diagnosi accertata di disturbo dello spettro autistico (ASD) effettuata mediante una valutazione standardizzata (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), confermata dal Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) ≥ 11 e/o punteggio totale ≥ 7 nell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Il dottor Storch esaminerà i rapporti diagnostici per determinare se è stata stabilita una diagnosi di ASD appropriata.
  2. L'adolescente presenta sintomi di ansia clinicamente elevati sulla base di punteggi elevati sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per il disturbo dello spettro autistico (>12).
  3. L'ansia è la preoccupazione principale e il bambino è appropriato per il focus dell'intervento, come stabilito dal completamento di un colloquio diagnostico psichiatrico strutturato (la Mini International Neuropsychiatric Interview) da parte di un valutatore indipendente (IE) supervisionato da uno psicologo esperto e autorizzato che determina che il bambino è appropriato per il focus dell’intervento.
  4. Il bambino ha un quoziente di intelligenza verbale > 70, misurato dall'indice di comprensione verbale della Wechsler Intelligence Scale for Children, quinta edizione (WISC-V).
  5. Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare (vale a dire, disponibile durante le sessioni di terapia, partecipa alle valutazioni dello studio).
  6. Il bambino ha diritto a ricevere i servizi presso la clinica partecipante.
  7. Sia il genitore che il bambino sanno leggere e/o comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
  8. Sia il genitore che il figlio risiedono in Texas o Pennsylvania.

Criteri di esclusione:

  • 1.) Il bambino ha una diagnosi di disturbo psicotico determinata dal completamento di un colloquio diagnostico psichiatrico strutturato (la Mini International Neuropsychiatric Interview).

    2.) Il bambino ha attualmente gravi idee suicidarie/omicidi e/o autolesionistiche che richiedono un intervento medico (verranno indirizzati per un intervento clinico appropriato).

    3.) Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per l'ansia.

    4.) Se il bambino sta assumendo farmaci psicotropi, il regime deve essere iniziato 8 settimane fa ed essere rimasto stabile nelle ultime 4 settimane (o 2 settimane per stimolanti o benzodiazepine). Se appropriato, sarà consentito un ingresso ritardato in modo che una volta che il bambino avrà raggiunto un dosaggio stabile, potrà essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale adattata ai giovani autistici con ansia. Queste sessioni includeranno anche componenti di esposizione. I partecipanti riceveranno la terapia una volta alla settimana per 14 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale con elementi di esposizione per indirizzare i comportamenti ansiosi.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti completeranno il trattamento come al solito. Verranno indirizzati ad altre risorse della comunità, inclusa la formazione professionale. Inoltre, i partecipanti possono iniziare o terminare la terapia e/o i farmaci.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno cure come di consueto presso un centro comunitario di salute mentale, inclusa la formazione sulle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica - ASD
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi
Gravità dell’ansia infantile valutata dal medico nell’ultima settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35. Questa misura è stata modificata per i giovani autistici
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV) con valutazioni di gravità clinica
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi
Intervista diagnostica valutata dal medico che include attuali disturbi d'ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati. Ciascuna categoria diagnostica è codificata come presente o assente in base ai criteri dei sintomi e alle valutazioni di gravità clinica (CSR), che indicano il livello di interferenza clinica. I CSR vengono valutati su una scala da 0 a 8 (0 = per niente; 8 = molto, moltissimo). CSR pari o superiori a 4 indicano i livelli clinici.
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi
Miglioramento globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi
Valutazione della gravità della psicopatologia infantile valutata dal medico. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0= molto migliorato; 6= molto peggio).
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-54327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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