- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046170
Adaptace a proveditelnost komunitně založeného úzkostného programu šitého na míru autismu (CAPTA)
Adaptace a proveditelnost komunitně založeného úzkostného programu šitého na míru autismu (CAPTA): náhodná kontrola
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Whitney Shepherd, B.A
- Telefonní číslo: 713-798-8563
- E-mail: whitney.shepherd@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Storch, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-198-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrew Guzick, Ph.D.
- E-mail: andrew.guzick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescent je ve věku od 7 do 17 let po zápisu se zavedenou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) provedenou standardizovaným hodnocením (např. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), potvrzeným Dotazník sociální komunikace (SCQ) ≥ 11 a/nebo celkové skóre ≥ 7 v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch zkontroluje diagnostické zprávy, aby zjistil, zda byla stanovena vhodná diagnóza ASD.
- Adolescent má klinicky zvýšené příznaky úzkosti na základě zvýšeného skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale upravené pro poruchu autistického spektra (>12).
- Úzkost je primárním zájmem a dítě je vhodné pro intervenční zaměření, jak je určeno dokončením strukturovaného psychiatrického diagnostického rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview) nezávislým hodnotitelem (IE) pod dohledem zkušeného, licencovaného psychologa, který určí, že dítě je vhodné pro zaměření zásahu.
- Dítě má kvocient verbální inteligence > 70, měřeno indexem verbálního porozumění Wechslerovy škály inteligence pro děti, páté vydání (WISC-V).
- Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit (tj. je k dispozici během terapeutických sezení, účastní se hodnocení studie).
- Dítě má nárok na služby na zúčastněné klinice.
- Rodiče i děti mohou číst a/nebo rozumět angličtině a/nebo španělštině.
- Rodiče i děti bydlí v Texasu nebo Pensylvánii.
Kritéria vyloučení:
1.) Dítě má diagnózu psychotické poruchy zjištěnou absolvováním strukturovaného psychiatrického diagnostického rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview).
2.) Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci (bude mu doporučena vhodná klinická intervence).
3.) Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.
4.) Pokud dítě užívá psychofarmaka, režim musí být zahájen před 8 týdny a musí být stabilní po poslední 4 týdny (nebo 2 týdny u stimulantů nebo benzodiazepinů). Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zapsáno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii, která byla přizpůsobena pro autistickou mládež s úzkostí.
Tato sezení budou také zahrnovat složky expozice.
Účastníci budou dostávat terapii přibližně jednou týdně po dobu 14 týdnů.
|
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii s prvky expozice s cílem zaměřit se na úzkostné chování.
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci dokončí léčbu jako obvykle.
Budou odkázáni na další zdroje komunity, včetně školení dovedností.
Kromě toho mohou účastníci zahájit nebo ukončit terapii a/nebo medikaci.
|
Účastníkům se jako obvykle dostane péče v komunitním centru duševního zdraví, včetně školení dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení dětské úzkosti - ASD
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Klinickým lékařem hodnocená závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35.
Toto opatření bylo upraveno pro autistickou mládež
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV) s hodnocením klinické závažnosti
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Diagnostický rozhovor hodnocený lékařem, který zahrnuje aktuální úzkostné poruchy, depresi, obsedantně-kompulzivní poruchu a související poruchy.
Každá diagnostická kategorie je kódována jako přítomná nebo nepřítomná na základě kritérií symptomů a hodnocení klinické závažnosti (CSR), které indikují úroveň klinické interference.
CSR jsou hodnoceny na stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi, velmi).
CSR 4 nebo vyšší indikují klinické hladiny.
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi zlepšené; 6 = velmi výrazně horší).
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-54327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno