Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a proveditelnost komunitně založeného úzkostného programu šitého na míru autismu (CAPTA)

13. února 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Adaptace a proveditelnost komunitně založeného úzkostného programu šitého na míru autismu (CAPTA): náhodná kontrola

Úzkost je u autistické mládeže velmi častá. Nedávno byla vytvořena intervence zaměřená na tyto symptomy u autistické mládeže v komunitním prostředí. Účelem této studie je zjistit proveditelnost implementace této léčby v komunitních centrech péče.

Přehled studie

Detailní popis

Až 50 % autistické mládeže má alespoň 1 úzkostnou poruchu. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro autistickou mládež je účinná při léčbě úzkosti, ale přístup je omezený. Přizpůsobili jsme léčbu tak, aby byla dostupnější pro rodiny v jejich domovských komunitách. Účelem tohoto projektu je prozkoumat, jak proveditelné je implementovat komunitní úzkostné programy šité na míru autismu (CAPTA) v komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adolescent je ve věku od 7 do 17 let po zápisu se zavedenou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) provedenou standardizovaným hodnocením (např. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition), potvrzeným Dotazník sociální komunikace (SCQ) ≥ 11 a/nebo celkové skóre ≥ 7 v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2). Dr. Storch zkontroluje diagnostické zprávy, aby zjistil, zda byla stanovena vhodná diagnóza ASD.
  2. Adolescent má klinicky zvýšené příznaky úzkosti na základě zvýšeného skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale upravené pro poruchu autistického spektra (>12).
  3. Úzkost je primárním zájmem a dítě je vhodné pro intervenční zaměření, jak je určeno dokončením strukturovaného psychiatrického diagnostického rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview) nezávislým hodnotitelem (IE) pod dohledem zkušeného, ​​licencovaného psychologa, který určí, že dítě je vhodné pro zaměření zásahu.
  4. Dítě má kvocient verbální inteligence > 70, měřeno indexem verbálního porozumění Wechslerovy škály inteligence pro děti, páté vydání (WISC-V).
  5. Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit (tj. je k dispozici během terapeutických sezení, účastní se hodnocení studie).
  6. Dítě má nárok na služby na zúčastněné klinice.
  7. Rodiče i děti mohou číst a/nebo rozumět angličtině a/nebo španělštině.
  8. Rodiče i děti bydlí v Texasu nebo Pensylvánii.

Kritéria vyloučení:

  • 1.) Dítě má diagnózu psychotické poruchy zjištěnou absolvováním strukturovaného psychiatrického diagnostického rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview).

    2.) Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci (bude mu doporučena vhodná klinická intervence).

    3.) Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.

    4.) Pokud dítě užívá psychofarmaka, režim musí být zahájen před 8 týdny a musí být stabilní po poslední 4 týdny (nebo 2 týdny u stimulantů nebo benzodiazepinů). Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zapsáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii, která byla přizpůsobena pro autistickou mládež s úzkostí. Tato sezení budou také zahrnovat složky expozice. Účastníci budou dostávat terapii přibližně jednou týdně po dobu 14 týdnů.
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii s prvky expozice s cílem zaměřit se na úzkostné chování.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci dokončí léčbu jako obvykle. Budou odkázáni na další zdroje komunity, včetně školení dovedností. Kromě toho mohou účastníci zahájit nebo ukončit terapii a/nebo medikaci.
Účastníkům se jako obvykle dostane péče v komunitním centru duševního zdraví, včetně školení dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti - ASD
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
Klinickým lékařem hodnocená závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35. Toto opatření bylo upraveno pro autistickou mládež
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV) s hodnocením klinické závažnosti
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
Diagnostický rozhovor hodnocený lékařem, který zahrnuje aktuální úzkostné poruchy, depresi, obsedantně-kompulzivní poruchu a související poruchy. Každá diagnostická kategorie je kódována jako přítomná nebo nepřítomná na základě kritérií symptomů a hodnocení klinické závažnosti (CSR), které indikují úroveň klinické interference. CSR jsou hodnoceny na stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi, velmi). CSR 4 nebo vyšší indikují klinické hladiny.
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi zlepšené; 6 = velmi výrazně horší).
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit