- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051461
Het ontcijferen van de rol van voedingsvetzuren op door extracellulaire blaasjes gemedieerde intercellulaire communicatie (DIETEVOME)
2 augustus 2025 bijgewerkt door: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Het ontcijferen van de rol van voedingsvetzuren op door extracellulaire blaasjes gemedieerde intercellulaire communicatie en hun implicatie bij atherosclerose en metabolisch syndroom: een multi-omics-benadering van precisievoeding
Dieetinterventies zijn consequent voorgesteld als onderdeel van een alomvattende strategie om de incidentie en ernst van atherosclerose en coronaire vaatziekten te verminderen.
Overmatige consumptie van vetten verrijkt met verzadigde vetzuren (SFA’s) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op atherosclerose en andere hart- en vaatziekten (HVZ).
Daarentegen is gemeld dat vervanging van SFA's door enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's) en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (ω3-LCPUFA's) omgekeerd geassocieerd is met het risico op atherosclerose.
Dit is gedeeltelijk te wijten aan het vermogen van MUFA's (en ω3-LCPUFA's) om onder meer de samenstelling van lipoproteïnen, de oxidatietoestand en bijgevolg hun functionaliteit te moduleren.
Hoewel de meeste voedingsstudies zich hebben gericht op het ophelderen van de mechanismen waarmee voedingsvetten lipoproteïnedeeltjes beïnvloeden, is er weinig of niets bekend over het regulerende effect van voedingsvetzuren op extracellulaire blaasjes (EV's).
EV's zijn kleine fosfolipidedeeltjes die moleculaire bioactieve ladingen transporteren en een essentiële rol spelen in de intercellulaire communicatie en dus een veelzijdige rol spelen in gezondheid en ziekte.
Voor de eerste keer is het doel van dit project om vast te stellen of het type belangrijke vetzuren dat aanwezig is in een dieet (SFA’s, MUFA’s of ω3-LCPUFA’s) de structuur, lading en functionaliteit van postprandiale en langetermijn-vetzuren kan veranderen. -EV's.
In het tijdperk van precisievoeding verwachten de onderzoekers een nieuw inzicht te bieden in EV’s en hun relatie met voedingsvetzuren door de volgende doelstellingen: 1) Het in kaart brengen van veranderingen in het lipidoom, proteoom, microtranscriptoom en functionele eigenschappen van circulerende EV’s bij gezonde proefpersonen en patiënten met het metabool syndroom (MetS), zowel in nuchtere als in postprandiale toestand, na een maaltijd die rijk is aan SFA's, MUFA's en ω3-LCPUFA's; 2) Analyseren van de bijdrage van postprandiale triacylglyceride-rijke lipoproteïnen (TRL) aan EVs-gemedieerde intercellulaire communicatie op een vetzuurafhankelijke manier; en 3) Het bepalen van de invloed van diëten die rijk zijn aan SFA's, MUFA's en ω3-LCPUFA's op EV's in een diermodel van atherosclerose in de setting van MetS.
Gezamenlijk zal dit project fundamenteel inzicht verschaffen in de EV-biologie, en de klinische en functionele relevantie en uiteenlopende gevolgen van voedingsvetzuren op gezondheid en ziekte belichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- University of Seville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische diagnose van het metabool syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zuivelproducten
- Allergie voor visolie
- Vegetarisch
- Tabak roker
- Huidig of recent (<4 weken) gebruik van visoliesupplementen of meer dan vier keer vis/week
- Inentingen ontvangen binnen 2 maanden na aanvang van de studie of gepland tijdens de studie
- Bloed gedoneerd of bedoeld om te doneren vanaf 2 maanden vóór het onderzoek tot 2 maanden na het onderzoek
- Instabiel lichaamsgewicht (geen gewichtstoename/verlies >3 kg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde patiënten
|
De orale lipidenemulsies bevatten water, sucrose, emulgator, smaakstoffen en het bijbehorende vet (50 g/m2 lichaamsoppervlak): melkroom (SFA's) of geraffineerde olijfolie (MUFA's) met of zonder een dosis omega-3 PUFA, dat zal bestaan uit 920 mg EPA en 760 mg DHA (ω3-LCPUFA's).
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met het metabool syndroom
|
De orale lipidenemulsies bevatten water, sucrose, emulgator, smaakstoffen en het bijbehorende vet (50 g/m2 lichaamsoppervlak): melkroom (SFA's) of geraffineerde olijfolie (MUFA's) met of zonder een dosis omega-3 PUFA, dat zal bestaan uit 920 mg EPA en 760 mg DHA (ω3-LCPUFA's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van cytokines in postprandiale toestand
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, waaronder NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptine en adiponectine, in plasma zullen worden gemeten met behulp van geschikte methoden ( EIA, ELISA en/of Bioplex-multiplexsysteem) (mg/dl).
|
Tot 6 uur
|
|
Evolutie van ontstekingsmarkers in postprandiale toestand. [Tijdsbestek: maximaal 6 uur]
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Het acute fase-eiwit (hsCRP), PAI-1, fibrinogeen, transferrine, albumine en myeloperoxidase (MPO) zullen worden gemeten met behulp van geschikte methoden (EIA, ELISA en/of Bioplex-multiplexsysteem) (mg/dl).
|
Tot 6 uur
|
|
Effect van EV's op genexpressie in PBMC's
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
PBMC's zullen worden geïsoleerd uit het perifere bloed van de proefpersonen en gedurende verschillende perioden worden behandeld met autologe circulerende EV's.
|
Tot 6 uur
|
|
EV-proteoom
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
De kwantificering van exosoom-afgeleide eiwitten zal worden uitgevoerd door nLC-MS/MS
|
Tot 6 uur
|
|
EV-lipidoom
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
De analyse van intacte lipiden afgeleid van exosomen zal worden uitgevoerd met LC-MS
|
Tot 6 uur
|
|
Ev microtranscriptoom
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Verrijkt RNA en miRNA afgeleid van exosomen zullen worden bepaald door Next Generation Sequencing (NGS)
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .