- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051461
Rozszyfrowanie roli dietetycznych kwasów tłuszczowych w komunikacji międzykomórkowej za pośrednictwem pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (DIETEVOME)
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Rozszyfrowanie roli dietetycznych kwasów tłuszczowych w komunikacji międzykomórkowej za pośrednictwem pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i ich wpływ na miażdżycę i zespół metaboliczny: wieloomiczne podejście do precyzyjnego odżywiania
Konsekwentnie proponuje się interwencje dietetyczne jako część kompleksowej strategii zmniejszającej częstość występowania i nasilenie miażdżycy oraz choroby naczyń wieńcowych.
Nadmierne spożycie tłuszczów wzbogaconych w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i innych chorób układu krążenia (CVD).
Z drugiej strony, doniesiono, że zastąpienie SFA jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA) i długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (ω3-LCPUFA) jest odwrotnie powiązane z ryzykiem miażdżycy.
Wynika to częściowo ze zdolności MUFA (i ω3-LCPUFA) do modulowania między innymi składu lipoprotein, stopnia utlenienia, a w konsekwencji ich funkcjonalności.
Podczas gdy większość badań żywieniowych skupiała się na wyjaśnieniu mechanizmów, za pomocą których tłuszcze zawarte w diecie wpływają na cząsteczki lipoprotein, niewiele lub nic nie wiadomo na temat regulacyjnego wpływu dietetycznych kwasów tłuszczowych na pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV).
Pojazdy elektryczne to małe cząsteczki fosfolipidów, które przenoszą molekularne ładunki bioaktywne i odgrywają zasadniczą rolę w komunikacji międzykomórkowej, a zatem odgrywają wieloaspektową rolę w zdrowiu i chorobie.
Po raz pierwszy celem tego projektu jest ustalenie, czy rodzaj głównych kwasów tłuszczowych obecnych w diecie (SFA, MUFA lub ω3-LCPUFA) może zmieniać strukturę, ładunek i funkcjonalność kwasów poposiłkowych i długoterminowych. -Pojazdy elektryczne.
W epoce żywienia precyzyjnego badacze spodziewają się zaoferować nowy wgląd w pojazdy elektryczne i ich związek z kwasami tłuszczowymi w diecie poprzez następujące cele: 1) Mapowanie zmian w lipidomie, proteomie, mikrotranskryptomie i właściwościach funkcjonalnych krążących pojazdów elektrycznych u zdrowych osób oraz pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS), zarówno na czczo, jak i po posiłku, po prowokacji posiłkiem bogatym w SFA, MUFA i ω3-LCPUFA; 2) Analiza wpływu poposiłkowych lipoprotein bogatych w triacyloglicerydy (TRL) na komunikację międzykomórkową za pośrednictwem EV w sposób zależny od kwasów tłuszczowych; oraz 3) Określenie wpływu diety bogatej w SFA, MUFA i ω3-LCPUFA na pojazdy elektryczne w zwierzęcym modelu miażdżycy w przebiegu MetS.
Łącznie projekt ten zapewni fundamentalny wgląd w biologię pojazdów elektrycznych oraz zwróci uwagę na znaczenie kliniczne i funkcjonalne oraz rozbieżne konsekwencje kwasów tłuszczowych w diecie dla zdrowia i chorób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- University of Seville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Diagnostyka kliniczna zespołu metabolicznego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na produkty mleczne
- Alergia na olej rybny
- Wegetariański
- Palacz tytoniu
- Bieżące lub niedawne (< 4 tygodnie) stosowanie suplementów zawierających olej rybny lub częściej niż cztery razy w tygodniu ryby
- Otrzymane zaszczepienia w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zaplanowane w trakcie badania
- Oddano lub zamierzano oddać krew w okresie od 2 miesięcy przed badaniem do 2 miesięcy po badaniu
- Niestabilna masa ciała (brak przyrostu/utraty masy ciała > 3 kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci
|
Doustne emulsje lipidowe będą zawierać wodę, sacharozę, emulgator, aromat i odpowiedni tłuszcz (50 g/m2 powierzchni ciała): śmietankę mleczną (SFA) lub rafinowaną oliwę z oliwek (MUFA) z dawką omega-3 lub bez niej PUFA, które będą składać się z 920 mg EPA i 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem metabolicznym
|
Doustne emulsje lipidowe będą zawierać wodę, sacharozę, emulgator, aromat i odpowiedni tłuszcz (50 g/m2 powierzchni ciała): śmietankę mleczną (SFA) lub rafinowaną oliwę z oliwek (MUFA) z dawką omega-3 lub bez niej PUFA, które będą składać się z 920 mg EPA i 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja cytokin w stanie poposiłkowym
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, w tym NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptyny i adiponektyny, w osoczu będzie oznaczany odpowiednimi metodami ( System multipleksowy EIA, ELISA i/lub Bioplex) (mg/dl).
|
Do 6 godzin
|
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego w stanie poposiłkowym. [Ramy czasowe: do 6 godzin]
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Stężenie białka ostrej fazy (hsCRP), PAI-1, fibrynogenu, transferyny, albuminy i mieloperoksydazy (MPO) będzie mierzone przy użyciu odpowiednich metod (EIA, ELISA i/lub system multipleksowy Bioplex) (mg/dl).
|
Do 6 godzin
|
|
Wpływ EV na ekspresję genów w PBMC
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Komórki PBMC zostaną wyizolowane z krwi obwodowej pacjentów i poddane działaniu autologicznych krążących EV przez różny czas.
|
Do 6 godzin
|
|
Proteom EV
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Ilościowe oznaczenie białek pochodzących z egzosomów zostanie przeprowadzone metodą nLC-MS/MS
|
Do 6 godzin
|
|
Lipidom EV
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Analiza nienaruszonych lipidów pochodzących z egzosomów zostanie przeprowadzona metodą LC-MS
|
Do 6 godzin
|
|
Mikrotranskryptom Ev
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wzbogacone RNA i miRNA pochodzące z egzosomów zostaną określone metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .