- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06051461
Расшифровка роли пищевых жирных кислот в межклеточной коммуникации, опосредованной внеклеточными везикулами (DIETEVOME)
2 августа 2025 г. обновлено: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Расшифровка роли пищевых жирных кислот в межклеточной коммуникации, опосредованной внеклеточными везикулами, и их влияние на атеросклероз и метаболический синдром: мультиомический подход к точному питанию
Диетические вмешательства последовательно предлагались как часть комплексной стратегии по снижению заболеваемости и тяжести атеросклероза и ишемической болезни сердца.
Чрезмерное потребление жиров, обогащенных насыщенными жирными кислотами (НЖК), связано с повышенным риском развития атеросклероза и других сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Напротив, сообщалось, что замена НЖК мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК) и длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 (ω3-ДЦПНЖК) обратно пропорциональна риску атеросклероза.
Частично это связано со способностью МНЖК (и ω3-ДЦПНЖК) модулировать состав липопротеинов, степень окисления и, следовательно, их функциональность, среди прочего.
Хотя большинство исследований в области питания были сосредоточены на выяснении механизмов, с помощью которых пищевые жиры влияют на частицы липопротеинов, мало или совсем ничего не известно о регулирующем влиянии пищевых жирных кислот на внеклеточные везикулы (ВВ).
ЭВ представляют собой небольшие фосфолипидные частицы, которые переносят молекулярные биоактивные грузы и играют важную роль в межклеточной коммуникации и, следовательно, многогранную роль в здоровье и болезнях.
Впервые цель этого проекта — установить, может ли тип основных жирных кислот, присутствующих в рационе (НЖК, МНЖК или ω3-ДЦПНЖК), изменить структуру, нагрузку и функциональность постпрандиальных и долгосрочных -Электромобили.
В эпоху точного питания исследователи рассчитывают предложить новый взгляд на ЭВ и их взаимосвязь с пищевыми жирными кислотами, преследуя следующие цели: 1) Составить карту изменений в липидоме, протеоме, микротранскриптоме и функциональных свойствах циркулирующих ЭВ у здоровых людей. и пациентов с метаболическим синдромом (MetS) как натощак, так и в постпрандиальном состоянии после приема пищи, богатой НЖК, МНЖК и ω3-ДЦПНЖК; 2) проанализировать вклад постпрандиальных липопротеинов, богатых триацилглицеридами (TRL), в межклеточную коммуникацию, опосредованную ЭВ, в зависимости от жирных кислот; и 3) Определить влияние диет, богатых НЖК, МНЖК и ω3-ДЦПНЖК, на ЭВ на животной модели атеросклероза в условиях МетС.
В совокупности этот проект обеспечит фундаментальное понимание биологии ЭМ и отметит клиническую и функциональную значимость и различные последствия пищевых жирных кислот для здоровья и болезней.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- University of Seville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Клиническая диагностика метаболического синдрома
Критерий исключения:
- Аллергия на молочные продукты
- Аллергия на рыбий жир
- Вегетарианец
- Курильщик табака
- Текущее или недавнее (<4 недель) употребление добавок с рыбьим жиром или более четырех раз в неделю.
- Прививки получены в течение 2 месяцев после начала исследования или запланированы на время исследования.
- Донорская или намеревавшаяся сдать кровь за 2 мес до исследования до 2 мес после исследования
- Нестабильная масса тела (нет прибавки или потери веса >3 кг).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые пациенты
|
Пероральные липидные эмульсии будут содержать воду, сахарозу, эмульгатор, ароматизатор и соответствующий жир (50 г/м2 поверхности тела): молочные сливки (НЖК) или рафинированное оливковое масло (МНЖК) с дозой омега-3 или без нее. ПНЖК, который будет состоять из 920 мг ЭПК и 760 мг ДГК (ω3-ДЦПНЖК).
|
|
Активный компаратор: Пациенты с метаболическим синдромом
|
Пероральные липидные эмульсии будут содержать воду, сахарозу, эмульгатор, ароматизатор и соответствующий жир (50 г/м2 поверхности тела): молочные сливки (НЖК) или рафинированное оливковое масло (МНЖК) с дозой омега-3 или без нее. ПНЖК, который будет состоять из 920 мг ЭПК и 760 мг ДГК (ω3-ДЦПНЖК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция цитокинов в постпрандиальном состоянии
Временное ограничение: До 6 часов
|
Провоспалительные и противовоспалительные цитокины, включая NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, лептин и адипонектин, в плазме будут измеряться с использованием соответствующих методов ( ИФА, ИФА и/или мультиплексная система Bioplex) (мг/дл).
|
До 6 часов
|
|
Эволюция маркеров воспаления в постпрандиальном состоянии. [Временные рамки: до 6 часов]
Временное ограничение: До 6 часов
|
Белок острой фазы (вчСРБ), PAI-1, фибриноген, трансферрин, альбумин и миелопероксидаза (МПО) будут измеряться с использованием соответствующих методов (ИФА, ИФА и/или мультиплексная система Bioplex) (мг/дл).
|
До 6 часов
|
|
Влияние ЭВ на экспрессию генов в РВМС
Временное ограничение: До 6 часов
|
РВМС будут выделены из периферической крови субъектов и обработаны аутологичными циркулирующими ЭВ в течение разного времени.
|
До 6 часов
|
|
ЕВ протеом
Временное ограничение: До 6 часов
|
Количественная оценка белков, полученных из экзосом, будет проводиться с помощью нЖХ-МС/МС.
|
До 6 часов
|
|
Липидом ЭВ
Временное ограничение: До 6 часов
|
Анализ интактных липидов, полученных из экзосом, будет проводиться методом ЖХ-МС.
|
До 6 часов
|
|
Ev микротранскриптом
Временное ограничение: До 6 часов
|
Обогащенная РНК и микроРНК, полученные из экзосом, будут определяться с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .