- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051461
Decifrare il ruolo degli acidi grassi alimentari sulla comunicazione intercellulare mediata dalle vescicole extracellulari (DIETEVOME)
19 settembre 2023 aggiornato da: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Decifrare il ruolo degli acidi grassi alimentari sulla comunicazione intercellulare mediata dalle vescicole extracellulari e le loro implicazioni nell'aterosclerosi e nella sindrome metabolica: un approccio multi-omico alla nutrizione di precisione
Gli interventi dietetici sono stati costantemente proposti come parte di una strategia globale per ridurre l’incidenza e la gravità dell’aterosclerosi e della malattia vascolare coronarica.
Il consumo eccessivo di grassi arricchiti in acidi grassi saturi (SFA) è associato ad un aumento del rischio di aterosclerosi e altre malattie cardiovascolari (CVD).
Al contrario, è stato riportato che la sostituzione degli SFA con acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 (ω3-LCPUFA) è inversamente associata al rischio di aterosclerosi.
Ciò è in parte dovuto alla capacità dei MUFA (e degli ω3-LCPUFA) di modulare, tra le altre cose, la composizione lipoproteica, lo stato di ossidazione e di conseguenza la loro funzionalità.
Mentre la maggior parte degli studi nutrizionali si sono concentrati sul chiarimento dei meccanismi attraverso i quali i grassi alimentari influenzano le particelle lipoproteiche, si sa poco o nulla sull’effetto regolatore degli acidi grassi alimentari sulle vescicole extracellulari (EV).
I veicoli elettrici sono piccole particelle fosfolipidiche che trasportano carichi bioattivi molecolari e svolgono un ruolo essenziale nella comunicazione intercellulare e, quindi, un ruolo multiforme nella salute e nella malattia.
Per la prima volta, lo scopo di questo progetto è quello di stabilire se il tipo di principali acidi grassi presenti in una dieta (SFA, MUFA o ω3-LCPUFA) possa alterare la struttura, il carico e la funzionalità dei processi postprandiali e a lungo termine. -Veicoli elettrici.
Nell'era della nutrizione di precisione, i ricercatori si aspettano di offrire una nuova visione sugli EV e sulla loro relazione con gli acidi grassi alimentari attraverso i seguenti obiettivi: 1) Mappare i cambiamenti nel lipidoma, nel proteoma, nel microtrascrittoma e nelle proprietà funzionali degli EV circolanti in soggetti sani e pazienti con sindrome metabolica (MetS) sia a digiuno che in stato postprandiale dopo un pasto ricco di SFA, MUFA e ω3-LCPUFA; 2) Analizzare il contributo delle lipoproteine ricche di triacilgliceridi (TRL) postprandiali sulla comunicazione intercellulare mediata da EV in modo dipendente dagli acidi grassi; e 3) Determinare l'influenza delle diete ricche di SFA, MUFA e ω3-LCPUFA sugli EV in un modello animale di aterosclerosi nel contesto della MetS.
Nel complesso, questo progetto fornirà informazioni fondamentali sulla biologia dei veicoli elettrici e sottolineerà la rilevanza clinica e funzionale e le conseguenze divergenti degli acidi grassi alimentari nella salute e nella malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41009
- University of Seville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi clinica della sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- Allergia ai latticini
- Allergia all'olio di pesce
- Vegetariano
- Fumatore di tabacco
- Uso attuale o recente (<4 settimane) di integratori di olio di pesce o più di quattro volte a settimana
- Vaccinazioni ricevute entro 2 mesi dall'inizio dello studio o pianificate durante lo studio
- Sangue donato o destinato a donare da 2 mesi prima dello studio fino a 2 mesi dopo lo studio
- Peso corporeo instabile (nessun aumento/perdita di peso >3 kg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti sani
|
Le emulsioni lipidiche orali conterranno acqua, saccarosio, emulsionante, aroma e il grasso corrispondente (50 g/m2 di superficie corporea): crema di latte (SFA) o olio di oliva raffinato (MUFA) con o senza una dose di omega-3. PUFA, che consisterà di 920 mg di EPA e 760 mg di DHA (ω3-LCPUFA).
|
Comparatore attivo: Pazienti con sindrome metabolica
|
Le emulsioni lipidiche orali conterranno acqua, saccarosio, emulsionante, aroma e il grasso corrispondente (50 g/m2 di superficie corporea): crema di latte (SFA) o olio di oliva raffinato (MUFA) con o senza una dose di omega-3. PUFA, che consisterà di 920 mg di EPA e 760 mg di DHA (ω3-LCPUFA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione delle citochine nello stato postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Le citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, tra cui NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptina e adiponectina, nel plasma saranno misurate utilizzando metodi appropriati ( EIA, ELISA e/o sistema multiplex Bioplex) (mg/dl).
|
Fino a 6 ore
|
Evoluzione dei marcatori infiammatori nello stato postprandiale. [Tempo: fino a 6 ore]
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
La proteina della fase acuta (hsCRP), PAI-1, fibrinogeno, transferrina, albumina e mieloperossidasi (MPO) saranno misurati utilizzando metodi appropriati (EIA, ELISA e/o sistema multiplex Bioplex) (mg/dl).
|
Fino a 6 ore
|
Effetto degli EV sull'espressione genica nei PBMC
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Le PBMC verranno isolate dal sangue periferico dei soggetti e trattate con EV autologhe circolanti per tempi diversi.
|
Fino a 6 ore
|
Proteoma EV
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
La quantificazione delle proteine derivate dagli esosomi sarà effettuata mediante nLC-MS/MS
|
Fino a 6 ore
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Lipidoma EV
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
L'analisi dei lipidi intatti derivati dagli esosomi sarà effettuata mediante LC-MS
|
Fino a 6 ore
|
Microtrascrittoma Ev
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
L'RNA arricchito e il miRNA derivati dagli esosomi saranno determinati mediante Next Generation Sequencing (NGS)
|
Fino a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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