- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051461
Dechiffrere rollen til kostholdsfettsyrer på ekstracellulær vesikler-mediert intercellulær kommunikasjon (DIETEVOME)
2. august 2025 oppdatert av: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Dechiffrere rollen til fettsyrer i kosten på ekstracellulær vesikkelmediert intercellulær kommunikasjon og deres implikasjon i aterosklerose og metabolsk syndrom: en multi-omics-tilnærming til presisjonsernæring
Kosttilskudd har konsekvent blitt foreslått som en del av en omfattende strategi for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av aterosklerose og koronar vaskulær sykdom.
Overdreven inntak av fett beriket med mettede fettsyrer (SFA) er assosiert med økt risiko for aterosklerose og andre hjerte- og karsykdommer (CVD).
I motsetning til dette er erstatning av SFAer med enumettede fettsyrer (MUFAs) og omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (ω3-LCPUFAs) rapportert å være omvendt assosiert med risiko for aterosklerose.
Dette er delvis på grunn av evnen til MUFA-er (og ω3-LCPUFA-er) til å modulere lipoproteinsammensetning, oksidasjonstilstand og følgelig deres funksjonalitet, blant andre.
Mens de fleste av ernæringsstudiene har fokusert på å belyse mekanismene som kostholdsfett påvirker lipoproteinpartikler med, er lite eller ingenting kjent om den regulerende effekten av fettsyrer i kosten på ekstracellulære vesikler (EV).
EV-er er små fosfolipidpartikler som formidler molekylær bioaktiv last og spiller viktige roller i intercellulær kommunikasjon og dermed en mangefasettert rolle i helse og sykdom.
For første gang er formålet med dette prosjektet å fastslå om typen viktige fettsyrer som finnes på en diett (SFA, MUFA eller ω3-LCPUFA) kan endre strukturen, lasten og funksjonaliteten til postprandial og langsiktig -Elbiler.
I presisjonsernæringstiden forventer forskerne å gi en ny innsikt i elbiler og deres forhold til fettsyrer i kosten gjennom følgende mål: 1) Å kartlegge endringer i lipidom, proteom, mikrotranskriptom og funksjonelle egenskaper til sirkulerende elbiler hos friske personer. og pasienter med metabolsk syndrom (MetS) både ved fastende og i postprandial tilstand ved en utfordring av et måltid rikt på SFAer, MUFAer og ω3-LCPUFAer; 2) Å analysere bidraget til postprandiale triacylglyceride-rike lipoproteiner (TRL) på EVs-mediert intercellulær kommunikasjon på en fettsyreavhengig måte; og 3) For å bestemme påvirkningen av dietter rike på SFAer, MUFAer og ω3-LCPUFAer på EVs i en dyremodell av aterosklerose i omgivelser med MetS.
Samlet vil dette prosjektet gi grunnleggende innsikt i EV-biologi, og bemerker den kliniske og funksjonelle relevansen og divergerende konsekvenser av kostholdsfettsyrer for helse og sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- University of Seville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk diagnose av metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot meieriprodukter
- Allergi mot fiskeolje
- Vegetarisk
- Tobakksrøyker
- Nåværende eller nylig (<4 uker) bruk av fiskeoljetilskudd eller mer enn fire ganger fisk/uke
- Mottok inokulasjoner innen 2 måneder etter at studien startet eller planlagt i løpet av studien
- Donert eller ment å donere blod fra 2 mnd før studien til 2 mnd etter studien
- Ustabil kroppsvekt (ingen vektøkning/tap >3 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske pasienter
|
De orale lipidemulsjonene vil inneholde vann, sukrose, emulgator, smakstilsetninger og tilsvarende fett (50 g/m2 kroppsoverflate): melkekrem (SFA) eller raffinert olivenolje (MUFA) med eller uten en dose omega-3 PUFA, som vil bestå av 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med metabolsk syndrom
|
De orale lipidemulsjonene vil inneholde vann, sukrose, emulgator, smakstilsetninger og tilsvarende fett (50 g/m2 kroppsoverflate): melkekrem (SFA) eller raffinert olivenolje (MUFA) med eller uten en dose omega-3 PUFA, som vil bestå av 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av cytokiner i postprandial tilstand
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, inkludert NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptin og adiponectin, i plasma vil bli målt ved bruk av passende metoder ( EIA, ELISA og/eller Bioplex multipleks system) (mg/dl).
|
Opptil 6 timer
|
|
Evolusjon av inflammatoriske markører i postprandial tilstand. [Tidsramme: Opptil 6 timer]
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Akuttfaseproteinet (hsCRP), PAI-1, fibrinogen, transferrin, albumin og myeloperoksidase (MPO) vil bli målt ved bruk av egnede metoder (EIA, ELISA og/eller Bioplex multiplekssystem) (mg/dl).
|
Opptil 6 timer
|
|
Effekt av EV-er på genuttrykk i PBMC-er
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
PBMC-er vil bli isolert fra forsøkspersonens perifere blod og behandlet med autologe sirkulerende EV-er for forskjellige tider.
|
Opptil 6 timer
|
|
EV proteom
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Kvantifiseringen av eksosom-avledede proteiner vil bli utført av nLC-MS/MS
|
Opptil 6 timer
|
|
EV lipidom
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Analysen av intakte lipider avledet fra eksosomer vil bli utført av LC-MS
|
Opptil 6 timer
|
|
Ev mikrotranskriptom
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Beriket RNA og miRNA avledet fra eksosomer vil bli bestemt ved Next Generation Sequencing (NGS)
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .