- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054009
Badania CBT dotyczące dysocjacji (DisCS)
Leczenie doświadczeń dysocjacyjnych typu „odczuwanego poczucia anomalii” poprzez ukierunkowanie na hipotetyczne psychologiczne mechanizmy podtrzymujące: seria projektów eksperymentalnych na pojedynczym przypadku
Dysocjacja wiąże się z niepokojącym poczuciem nierzeczywistości i odłączenia. Dowody sugerują, że jest to szczególnie powszechne wśród osób z istniejącymi problemami ze zdrowiem psychicznym, gdzie wiąże się je z większym nasileniem klinicznym, gorszą odpowiedzią na leczenie oraz częstszym samookaleczeniem i skłonnościami samobójczymi. Jednakże obecnie nie ma psychologicznych metod leczenia dysocjacji, które opracowano na podstawie naukowego zrozumienia leżących u jej podstaw czynników psychologicznych.
W ramach tego projektu trzy badania, każde z czterema uczestnikami, będą testować inny czynnik psychologiczny. Uczestnikami będą: dorośli (16+ lat); na liście oczekujących na terapię psychologiczną NHS; osoby z wysokimi wynikami w kwestionariuszu dysocjacji. Uczestnicy przeprowadzą ocenę przed i po leczeniu oraz po miesięcznym okresie obserwacji. Badania prowadzone są według „wielokrotnego planu wyjściowego”, co oznacza, że wszyscy czterej uczestnicy tego badania ukończą ocenę wyjściową w tym samym tygodniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której będą czekać jeden, dwa, trzy lub cztery tygodnie przed rozpoczęciem interwencji. Interwencja będzie składać się z czterech sesji terapeutycznych odbywających się w pięciotygodniowym „oknie”. Udział w badaniach jest dobrowolny. Przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu wyjaśnimy przebieg badania i odpowiemy na wszelkie pytania.
Codziennie uczestnicy będą rejestrować wynik swojej dysocjacji i docelowego czynnika psychologicznego. Na początku, po terapii i podczas obserwacji badacze będą także mierzyć poziom innych czynników związanych z dysocjacją (tj. te, które nie są objęte terapią). Dodatkowo, pod koniec zaangażowania, uczestnicy zostaną poproszeni o informację zwrotną na temat terapii, w celu ulepszenia jej w przyszłości.
Ostatecznie, jeśli te interwencje zakończą się sukcesem, mogą stanowić terapię pilotażową do dalszych testów i rozwoju. Może to oznaczać, że mniej osób zmaga się z wyzwaniami związanymi z dysocjacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co to jest dysocjacja?
„Byłam w zupełnie innym świecie, to wszystko działo się wokół mnie. Pomyślałem, że mogłem umrzeć i znaleźć się w piekle, i pomyślałem, że może to właśnie to. -- "Maria"
Dysocjacja wiąże się z dezorientującym i przygnębiającym poczuciem nierzeczywistości, nieznajomości lub odłączenia w stosunku do umysłu, ciała lub otoczenia. Na przykład niektórzy ludzie opisują oderwanie od własnych emocji, w tym uczuć do bliskich, lub czują się głęboko „dziwni”, jakby żyli za grubą taflą szkła. Doświadczenia te mogą powodować znaczny niepokój i są powiązane z ryzykiem samookaleczenia lub samobójstwa, a także ze zwiększonym nasileniem i niepełną reakcją na leczenie w przypadku współistniejących diagnoz zdrowia psychicznego. Wiele doświadczeń dysocjacyjnych uważa się za transdiagnostyczne. Na przykład dysocjacja występuje bardzo często w przypadku zaburzeń psychotycznych (potencjalnie do 50%). Co najważniejsze, w tym kontekście może nawet odegrać kluczową rolę w rozwoju i utrzymaniu kluczowych objawów psychotycznych, takich jak urojenia paranoidalne i halucynacje słuchowe.
Jednakże dysocjację tradycyjnie rozważano w kontekście reakcji pourazowych. W rezultacie nie osiągnięto jeszcze pełniejszego zrozumienia dysocjacji jako niezależnego konstruktu, a nie po prostu kolejnego objawu pourazowego.
To „zaniedbanie” i szeroka debata w tej dziedzinie spowodowała również brak jasności co do precyzyjnie przyjętej definicji „dysocjacji” jako konstruktu. Dlatego w poprzedniej pracy nasza grupa badawcza nakreśliła podgrupę powszechnych doświadczeń dysocjacyjnych, zjednoczonych przez podstawowe fenomenologiczne doświadczenie „odczuwanego poczucia anomalii” (FSA). Zatem termin „dysocjacja” został operacjonalizowany w ramach tego projektu poprzez skupienie się na tym specyficznym typie doświadczeń dysocjacyjnych (dysocjacja FSA), ponieważ wykazano, że jest ono powszechne i transdiagnostyczne.
Jakie są psychologiczne mechanizmy podtrzymujące dysocjację?
Zrozumienie mechanizmów psychologicznych obrazu patologicznego jest niezbędne do opracowania skutecznej interwencji. Przełomowe prace nad opracowaniem (obecnie złotym standardem) terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wykazały skuteczność kliniczną w identyfikowaniu, weryfikowaniu, a następnie precyzyjnym ukierunkowaniu na podstawowe mechanizmy przyczynowe problemu, który ma być leczony. Jednak wiele pozostaje nieznanych na temat mechanizmów psychologicznych leżących u podstaw dysocjacji. Do chwili obecnej przeprowadzono tylko dwa badania eksperymentalne, w których wywnioskowano przyczynowość w dysocjacji: jedno przeprowadziła nasza grupa.
W naszej ostatniej pracy rozpoczęliśmy proces identyfikowania prawdopodobnych mechanizmów dysocjacji FSA, w wyniku czego powstał tymczasowy model poznawczy problemu. Model ten sugeruje, że doświadczenia dysocjacyjne są podtrzymywane przez dwie pętle sprzężenia zwrotnego. Pierwsza jest spowodowana katastrofalnymi ocenami (negatywnymi interpretacjami lub przekonaniami na temat doświadczenia dysocjacyjnego), które prowadzą do rozmyślań i „zachowań zapewniających bezpieczeństwo” przynoszących efekt przeciwny do zamierzonego (działania mające na celu złagodzenie potencjalnej szkody), które służą utrzymaniu uwagi skupionej na dysocjacji i wzmocnieniu interpretację tego doświadczenia jako groźnego. Zatem ta pierwsza pętla proponuje trzy możliwe mechanizmy podtrzymujące: katastrofalną ocenę dysocjacji, myślenie perseweratywne (przeżuwanie) i zachowania związane z bezpieczeństwem przynoszące efekt przeciwny do zamierzonego.
Druga hipotetyczna pętla sprzężenia zwrotnego wyjaśnia, dlaczego oceny dysocjacji mają charakter katastroficzny – w przeciwieństwie do łagodnych lub życzliwych. Z dwóch dużych badań obejmujących ankiety internetowe i respondentów pacjentów NHS (psychozę), wcześniejsze dane wskazywały na związek między dysocjacją a wysoką nietolerancją afektu i niskim poczuciem własnej skuteczności. Zasadniczo u osób, które obawiały się zmian lub szczytów nastroju, a jednocześnie czuły się bezsilne w radzeniu sobie z wyzwaniami, częściej występowały doświadczenia dysocjacyjne związane z FSA – jak wykazały wcześniejsze dowody jakościowe. Ta druga pętla sprzężenia zwrotnego sugeruje zatem dwa dalsze prawdopodobne mechanizmy dysocjacji: nietolerancję afektu i poczucie własnej skuteczności.
W tym projekcie badacze zdecydowali się skupić na trzech mechanizmach o największej wielkości efektu spośród tych badań: negatywnej ocenie poznawczej doświadczenia dysocjacyjnego (efekt przyczynowy 0,73 w grupie nieklinicznej; 0,72 w grupie z psychozą), myśleniu perseweratywnym (przeżuwanie) (0,31; 0,52) i nietolerancję afektu (0,26; 0,41).
- Aktualne badanie
Celem tego projektu jest zatem przetestowanie trzech czynników psychologicznych, które w największym stopniu przyczyniają się do dysocjacji FSA, zidentyfikowanych w poprzednim badaniu: oceny poznawczej, przeżuwania i nietolerancji afektu. Chociaż istnieją dowody na to, że wszystkie one są powiązane z doświadczeniami dysocjacyjnymi w kontekście psychozy, jak dotąd nie przeprowadzono eksperymentalnej manipulacji tymi czynnikami, aby wykazać ich rolę w utrzymywaniu trudności dysocjacyjnych. Zanim będzie można opracować translacyjną interwencję psychologiczną, wymagane są dowody na ich przyczynowy wpływ na dysocjację.
Stosowanie podejścia interwencyjno-przyczynowego (eksperymentalne manipulowanie czynnikiem będącym przedmiotem zainteresowania poprzez próbę jego złagodzenia za pomocą technik terapeutycznych) pozwala badaczom połączyć eksperymentalny test związków przyczynowych z pierwszymi etapami rozwoju leczenia. Projekt ten stanowi etap pośredni na drodze rozwoju leczenia, ponieważ głównym celem tych trzech badań będzie wykazanie dowodu słuszności koncepcji interwencji, aby umożliwić przeprowadzenie większego badania o odpowiedniej mocy statystycznej do sprawdzenia związków przyczynowych i można sprawdzić skuteczność leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 80 lat;
- Pacjent ambulatoryjny brytyjskiej służby zdrowia psychicznego (w momencie skierowania do badania);
- Przeszli ocenę dotyczącą terapii psychologicznej w NHS, a następnie zostali wpisani na listę oczekujących na tę terapię;
- Doświadczanie znacznych poziomów dysocjacji typu „odczuwanego poczucia anomalii” (definiowanego jako wynik w zakresie „umiarkowanie poważnym” lub „poważnym” w skali ČEFSA-14 (tj. 39 lub więcej); Černis i in., in prep. );
- Chcą pomocy w poprawie swoich doświadczeń dysocjacyjnych;
- Chcą i potrafią wyrazić zgodę na udział w badaniu;
- Możliwość przeprowadzenia oceny bazowej we wskazanym tygodniu;
- Możliwość podjęcia sesji terapeutycznych we wskazanym „oknie” terapeutycznym.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:
- Diagnoza zaburzenia Osi II („osobowości”);
- Podstawowa diagnoza uzależnienia od alkoholu/substancji, zespołu organicznego lub trudności w uczeniu się;
- Obecność czynników ryzyka, które byłyby priorytetem klinicznym ponad leczeniem objawów dysocjacyjnych (np. samookaleczenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aktywne zachowania samobójcze itp.);
- Bieżące uczestnictwo w innej indywidualnej terapii psychologicznej (lub terapii psychologicznej, która ma się rozpocząć w ramach okna udziału w tym badaniu).
- Uczestnik może również nie przystąpić do badania, jeżeli istnieje inny czynnik (tj. mający wyższy priorytet kliniczny), który w ocenie badacza uniemożliwiałby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub bezpieczne uczestnictwo w procedurach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
W Badaniu 1: 4 sesje CBT dotyczące poznawczej oceny dysocjacji.
W Badaniu 2: x 4 sesje CBT dotyczące rozmyślań/zmartwień.
W Badaniu 3: 4 sesje CBT dotyczące nietolerancji afektu.
|
W Badaniu 1: 4 sesje CBT dotyczące poznawczej oceny dysocjacji.
W Badaniu 2: x 4 sesje CBT dotyczące rozmyślań/zmartwień.
W Badaniu 3: 4 sesje CBT dotyczące nietolerancji afektu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Poznawcza ocena dysocjacji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala wizualno-analogowa (ocena 0-100) do poznawczej oceny dysocjacji (wyższe wyniki = gorszy wynik)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Badanie 2: Myślenie perseweratywne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala wizualno-analogowa (ocena 0-100) do oceny poznawczej myślenia perseweratywnego (wyższe wyniki = gorszy wynik)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Badanie 3: Nietolerancja afektu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala wizualno-analogowa (ocena 0-100) dla nietolerancji afektu (wyższe wyniki = gorszy wynik)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy doświadczenia dysocjacyjnego (odczuwane poczucie dysocjacji podtypu anomalii)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala wizualno-analogowa (ocena 0-100) dla dysocjacji FSA (wyższe wyniki = gorszy wynik)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność terapii i badań dla uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Informacje zwrotne jakościowe (pisemne lub ustne)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_23-015
- 325448 (Inny identyfikator: IRAS)
- 23/NW/0163 (Inny identyfikator: NHS Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .