- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054009
Dissociation KBT-studier (DisCS)
Behandling av dissociativa upplevelser av typen "Felt Sense of Anomaly" genom att rikta in sig på hypotetiska psykologiska underhållsmekanismer: A Single Case Experimental Design Series
Dissociation innebär plågsamma känslor av overklighet och frånkoppling. Bevis tyder på att det är särskilt vanligt bland personer med befintliga psykiska hälsosvårigheter, där det har kopplats till högre klinisk svårighetsgrad, sämre behandlingssvar och ökad självskada och suicidalitet. Men det finns för närvarande inga psykologiska behandlingar för dissociation som har utvecklats utifrån en vetenskaplig förståelse av dess underliggande psykologiska faktorer.
I detta projekt kommer tre studier, var och en med fyra deltagare, att testa en annan psykologisk faktor. Deltagare kommer att vara: vuxna (16+ år); på en väntelista för NHS psykologisk terapi; höga poäng på ett dissociationsformulär. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar före och efter behandling och vid en månads uppföljning. Studierna följer en "multipel baslinjedesign", vilket innebär att alla fyra deltagare i den studien kommer att slutföra sin baslinjebedömning under samma vecka och sedan slumpmässigt fördelas för att vänta antingen en, två, tre eller fyra veckor innan interventionen påbörjas. Interventionen kommer att bestå av fyra terapisessioner som äger rum inom ett femveckors "fönster". Att delta i forskningen är frivilligt. Innan vi beslutar om vi ska delta kommer vi att förklara studien och svara på eventuella frågor.
Dagligen kommer deltagarna att notera en poäng för deras dissociation och den psykologiska faktor som riktas mot. Vid baslinjen, efter behandlingen och uppföljningen kommer forskarna också att mäta sina nivåer av andra faktorer relaterade till dissociation (dvs. de som inte är inriktade på terapin). Dessutom kommer återkoppling att begäras från deltagarna om terapin i slutet av deras engagemang, för att förbättra den i framtiden.
I slutändan, om de lyckas, kan dessa interventioner utgöra en pilotterapi för ytterligare testning och utveckling. Detta kan innebära att färre människor kämpar med utmaningarna med dissociation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vad är dissociation?
"Jag var i en helt annan värld, det pågick runt omkring mig. Jag trodde att jag kunde ha dött och befunnit mig i helvetet, och jag tänkte att det kanske var vad det var." -- "Maria"
Dissociation innebär förvirrande och upprörande känslor av overklighet, obekanthet eller frånkoppling i förhållande till ditt sinne, kropp eller omgivning. Till exempel beskriver vissa människor att de är avskilda från sina egna känslor, inklusive tillgivenhet för nära och kära, eller känner sig djupt "konstiga", som om de lever livet bakom en tjock glasruta. Dessa upplevelser kan orsaka betydande ångest och har kopplats till risk för självskada eller självmord, och med ökad svårighetsgrad och ofullständig behandlingssvar av komorbida psykiska diagnoser. Många dissociativa erfarenheter anses transdiagnostiska. Till exempel är dissociation närvarande i mycket hög grad vid psykotiska störningar (potentiellt upp till 50%). Av avgörande betydelse, i detta sammanhang, kan det till och med vara instrumentellt i utvecklingen och upprätthållandet av viktiga psykotiska symtom, såsom paranoida vanföreställningar och hörselhallucinationer.
Dissociation har dock traditionellt sett ansetts inom ramen för posttraumatiska reaktioner. Som ett resultat har en fullständigare förståelse av dissociation som en oberoende konstruktion - snarare än bara som ett annat posttraumatiskt symptom - ännu inte uppnåtts.
Denna "försummelse" och omfattande debatt inom området har också resulterat i en otydlighet om den exakt accepterade definitionen av "dissociation" som en konstruktion. Därför har vår forskargrupp i tidigare arbete avgränsat en undergrupp av vanliga dissociativa upplevelser förenade av en kärnfenomenologisk upplevelse av en "känsla av anomali" (FSA). Således operationaliseras termen 'dissociation' inom detta projekt genom att fokusera på denna specifika typ av dissociativa upplevelser (FSA-dissociation), eftersom detta har visat sig vara vanligt och transdiagnostiskt.
Vilka är de psykologiska underhållsmekanismerna för dissociation?
Att förstå de psykologiska mekanismerna för en patologisk presentation är avgörande för att utveckla en effektiv intervention för den. Seminalt arbete med att utveckla (nu guldstandard) interventioner för kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångeststörningar och PTSD har visat den kliniska effekten av att identifiera, verifiera och sedan exakt rikta in sig på de bakomliggande orsaksmekanismerna för det problem som ska behandlas. Men mycket är fortfarande okänt om de psykologiska mekanismerna som ligger till grund för dissociation. Hittills har endast två experimentella studier som härleder kausalitet i dissociation utförts: en av dem var av vår grupp.
I vårt senaste arbete började vi processen att identifiera rimliga mekanismer för FSA-dissociation, vilket resulterade i en provisorisk kognitiv modell av problemet. Denna modell föreslår att dissociativa upplevelser upprätthålls av två återkopplingsslingor. Den första orsakas av katastrofala bedömningar (negativa tolkningar eller uppfattningar om den dissociativa upplevelsen), som leder till idisslande och kontraproduktiva "säkerhetsbeteenden" (åtgärder som syftar till att mildra potentiell skada), som båda syftar till att hålla uppmärksamheten fokuserad på dissociationen och förstärka tolkningar av denna upplevelse som hotfull. Denna första loop föreslår därför tre möjliga underhållsmekanismer: katastrofala bedömningar av dissociation, uthålligt tänkande (idisslande) och kontraproduktiva säkerhetsbeteenden.
Den andra hypotesen återkopplingsslingan förklarar varför bedömningarna av dissociation är katastrofala till sin natur - i motsats till godartade eller välvilliga. I två stora studier av respondenter från onlineundersökningar och NHS-patienter (psykos) har tidigare data visat på samband mellan dissociation och både hög affektintolerans och låg själveffektivitet. I huvudsak var personer som fruktade förändringar eller toppar i sitt humör, och samtidigt kände sig maktlösa att hantera eller hantera utmaningar, mer benägna att ha FSA-dissociativa erfarenheter - vilket indikerades av tidigare kvalitativa bevis. Denna andra återkopplingsslinga föreslår därför ytterligare två rimliga dissociationsmekanismer: affektintolerans och själveffektivitet.
I detta projekt har forskarna valt att fokusera på de tre mekanismerna med de största effektstorlekarna från denna forskning: negativa kognitiva bedömningar av den dissociativa upplevelsen (kausaleffekt 0,73 i en icke-klinisk grupp; 0,72 i en psykosgrupp), perseverativt tänkande (idisslande) (0,31; 0,52), och påverka intolerans (0,26; 0,41).
- Den aktuella studien
Syftet med detta projekt är därför att testa de tre största psykologiska bidragsgivarna till FSA-dissociation som identifierats i denna tidigare forskning: kognitiva bedömningar, idisslande och affektintolerans. Även om det finns bevis för att dessa alla är förknippade med dissociativa upplevelser i psykossammanhang, har det hittills inte förekommit någon experimentell manipulation av dessa faktorer för att visa deras roll för att upprätthålla dissociativa svårigheter. Bevis på deras orsakseffekt på dissociation krävs innan en translationell psykologisk intervention kan utvecklas.
Genom att använda ett interventionistiskt-kausalt tillvägagångssätt (experimentellt manipulera faktorn av intresse genom att försöka förbättra den med terapeutiska tekniker) tillåter forskare att kombinera ett experimentellt test av orsakssamband med de första stadierna av behandlingsutveckling. Detta projekt utgör ett mellanstadium längs behandlingens utvecklingsbana, eftersom det primära syftet med dessa tre studier kommer att vara att visa proof-of-concept för interventionerna, för att en större studie med adekvat statistisk kraft att testa för orsakssamband. och behandlingseffektivitet kan utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Cernis, DPhil
- Telefonnummer: 01214147221
- E-post: e.cernis@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Cernis
- E-post: e.cernis@bham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 år och 80 år;
- Öppenvård av brittiska mentalvårdstjänster (vid tidpunkten för remiss till studien);
- Har genomgått bedömning för psykologisk terapi i NHS och har därefter skrivits in på en väntelista för nämnda terapi;
- Att uppleva signifikanta nivåer av dissociation av typen "känsla av anomali" (definierad som en poäng inom "måttligt svår" eller "svår" intervallet på ČEFSA-14 (dvs. 39 eller högre); Černis et al., i prep. );
- Vill ha hjälp med att förbättra sina dissociativa upplevelser;
- Vill och kan ge samtycke till deltagande i studien;
- Tillgänglig för att genomföra baslinjebedömningen under den angivna veckan;
- Tillgänglig för att genomföra terapisessionerna inom det angivna terapifönstret.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Diagnos av en Axis II ("personlighet") störning;
- Primär diagnos av alkohol-/substansberoende, organiskt syndrom eller inlärningssvårigheter;
- Förekomst av riskproblem som skulle vara en klinisk prioritet framför hantering av dissociativa symtom (t.ex. måttlig till svår självskada, aktivt suicidalt beteende, etc.);
- Aktuellt engagemang i någon annan individuell psykologisk terapi (eller psykologisk terapi som ska börja inom deltagandefönstret för denna studie).
- En deltagare får inte heller delta i studien om det finns en annan faktor (d.v.s. med högre klinisk prioritet), som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke eller från att på ett säkert sätt engagera sig i studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
I studie 1: x4 KBT-sessioner som behandlar kognitiva bedömningar av dissociation.
I studie 2: x4 KBT-sessioner som tar upp idisslande/oro.
I studie 3: x4 KBT-sessioner som tar upp påverkan på intolerans.
|
I studie 1: x4 KBT-sessioner som behandlar kognitiva bedömningar av dissociation.
I studie 2: x4 KBT-sessioner som tar upp idisslande/oro.
I studie 3: x4 KBT-sessioner som tar upp påverkan på intolerans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studie 1: Cognitive Appraisals of Dissociation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Visuell analog skala (0-100 betyg) för kognitiva bedömningar av dissociation (högre poäng = sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Studie 2: Perseverativt tänkande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Visual Analog Scale (0-100 betyg) för kognitiva bedömningar av perseverativt tänkande (högre poäng = sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Studie 3: Affektintolerans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Visual Analog Scale (0-100 betyg) för affektintolerans (högre poäng = sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av dissociativ erfarenhet (känd känsla av anomali subtyp dissociation)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Visual Analog Scale (0-100 betyg) för FSA-dissociation (högre poäng = sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av terapi och studier för deltagarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Kvalitativ feedback (skriftlig eller muntlig)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_23-015
- 325448 (Annan identifierare: IRAS)
- 23/NW/0163 (Annan identifierare: NHS Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dissociativ störning
-
Centre Psychothérapique de NancyHar inte rekryterat ännuDissociativ störningFrankrike
-
Modum BadAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Dissociativ identitetsstörning | Dissociativ störningNorge
-
Yolanda Schlumpf, PhDUniversity of Zurich; Clienia Littenheid AGAvslutadKomplext posttraumatiskt stressyndrom (cPTSD) | Dissociativ störning ej specificerad på annat sätt (DDNOS) | Dissociativ identitetsstörning (DID)Schweiz
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkAvslutad
-
Mclean HospitalAnmälan via inbjudanPosttraumatiska stressyndrom | Dissociativ identitetsstörningFörenta staterna
-
King's College LondonUniversity of Sheffield; University of Edinburgh; South London and Maudsley... och andra samarbetspartnersAvslutadOmvandlingsstörning | Dissociativ störning | Kramper, icke-pileptiskStorbritannien
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekryteringDepression | Tvångssyndrom | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | Dissociativ störning | Fientlighet | SomatiseringSpanien
-
University Hospital, ToursAvslutadÅngest | Posttraumatiska stressyndrom | Amnesi, dissociativFrankrike
-
Medical University of GdanskAnmälan via inbjudanTvångssyndrom | Ångeststörningar | Somatoforma störningar | Posttraumatisk stressyndrom | Major depressiv sjukdom | Dissociativ störningPolen
-
The Essence of Integrative Health and Medicine...Har inte rekryterat ännuDemens | Ångest | Bipolär sjukdom | Kroniskt trötthetssyndrom | Stresssyndrom | ADHD – kombinerad typ | Dissociativ störning | Schizoaffektiv sjukdom, bipolär typ
Kliniska prövningar på Kort KBT
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekryteringFörälder-barn relationer | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsa | Internetbaserad intervention | BeteendeproblemKanada
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad