- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054009
Estudios de TCC de disociación (DisCS)
Tratamiento de experiencias disociativas de tipo 'sentido de anomalía' centrándose en mecanismos de mantenimiento psicológico hipotéticos: una serie de diseño experimental de caso único
La disociación implica sentimientos angustiosos de irrealidad y desconexión. La evidencia sugiere que es particularmente común entre personas con problemas de salud mental existentes, donde se ha relacionado con una mayor gravedad clínica, una peor respuesta al tratamiento y un aumento de las autolesiones y las tendencias suicidas. Sin embargo, actualmente no existen tratamientos psicológicos para la disociación que se hayan desarrollado a partir de una comprensión científica de los factores psicológicos subyacentes.
En este proyecto, tres estudios, cada uno con cuatro participantes, probarán un factor psicológico diferente. Los participantes serán: adultos (mayores de 16 años); en lista de espera para terapia psicológica del NHS; puntuaciones altas en un cuestionario de disociación. Los participantes completarán evaluaciones antes y después del tratamiento y al mes de seguimiento. Los estudios siguen un "diseño de referencia múltiple", lo que significa que los cuatro participantes de ese estudio completarán su evaluación inicial en la misma semana y luego serán asignados aleatoriamente para esperar una, dos, tres o cuatro semanas antes de comenzar la intervención. La intervención constará de cuatro sesiones de terapia que se llevarán a cabo dentro de una "ventana" de cinco semanas. La participación en la investigación es voluntaria. Antes de decidir si participar, le explicaremos el estudio y responderemos cualquier pregunta.
Diariamente, los participantes registrarán una puntuación de su disociación y el factor psicológico al que se dirige. Al inicio, después de la terapia y en el seguimiento, los investigadores también medirán sus niveles de otros factores relacionados con la disociación (es decir, aquellos a los que no se dirige la terapia). Además, se solicitará retroalimentación a los participantes sobre la terapia al final de su participación, para mejorarla en el futuro.
En última instancia, si tienen éxito, estas intervenciones podrían constituir una terapia piloto para futuras pruebas y desarrollo. Esto podría significar que menos personas luchan con los desafíos de la disociación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Qué es la disociación?
"Estaba en un mundo totalmente diferente; estaba sucediendo a mi alrededor. Pensé que podría haber muerto y estar en el infierno, y pensé que tal vez eso era lo que era". -- "María"
La disociación implica sentimientos confusos y perturbadores de irrealidad, desconocimiento o desconexión en relación con la mente, el cuerpo o el entorno. Por ejemplo, algunas personas describen estar alejadas de sus propias emociones, incluido el afecto por sus seres queridos, o sentirse profundamente "extrañas", como si vivieran la vida detrás de un grueso panel de vidrio. Estas experiencias pueden causar una angustia significativa y se han relacionado con el riesgo de autolesión o suicidio, y con una mayor gravedad y una respuesta incompleta al tratamiento de los diagnósticos de salud mental comórbidos. Muchas experiencias disociativas se consideran transdiagnósticas. Por ejemplo, la disociación está presente en un índice muy alto en los trastornos psicóticos (potencialmente hasta el 50%). Fundamentalmente, en este contexto, puede incluso ser fundamental en el desarrollo y mantenimiento de síntomas psicóticos clave, como delirios paranoicos y alucinaciones auditivas.
Sin embargo, la disociación se ha considerado tradicionalmente dentro del contexto de las respuestas postraumáticas. Como resultado, aún no se ha logrado una comprensión más completa de la disociación como una construcción independiente, y no simplemente como otro síntoma postraumático.
Esta "negligencia" y el extenso debate dentro de este campo también han resultado en una falta de claridad sobre la definición precisa aceptada de "disociación" como constructo. Por lo tanto, en trabajos anteriores, nuestro grupo de investigación delineó un subgrupo de experiencias disociativas comunes unificadas por una experiencia fenomenológica central de una "sensación sentida de anomalía" (FSA). Por lo tanto, el término 'disociación' se operacionaliza dentro de este proyecto centrándose en este tipo específico de experiencias disociativas (disociación FSA), ya que se ha demostrado que es común y transdiagnóstico.
¿Cuáles son los mecanismos de mantenimiento psicológico de la disociación?
Comprender los mecanismos psicológicos de una presentación patológica es vital para desarrollar una intervención eficaz para la misma. Un trabajo fundamental que desarrolla (ahora estándar de oro) intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) para los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático ha demostrado la eficacia clínica de identificar, verificar y luego abordar con precisión los mecanismos causales subyacentes del problema a tratar. Sin embargo, aún se desconoce mucho sobre los mecanismos psicológicos que subyacen a la disociación. Hasta la fecha sólo se han realizado dos estudios experimentales que infieren causalidad en la disociación: uno de ellos fue realizado por nuestro grupo.
En nuestro trabajo reciente, comenzamos el proceso de identificar mecanismos plausibles de disociación FSA, lo que resultó en un modelo cognitivo provisional del problema. Este modelo sugiere que las experiencias disociativas se mantienen mediante dos circuitos de retroalimentación. El primero es causado por valoraciones catastróficas (interpretaciones o creencias negativas sobre la experiencia disociativa), que conducen a reflexiones y "comportamientos de seguridad" contraproducentes (acciones destinadas a mitigar el daño potencial), que sirven para mantener la atención centrada en la disociación y refuerzan la situación. interpretaciones de esta experiencia como amenazantes. Este primer bucle propone, por tanto, tres posibles mecanismos de mantenimiento: valoraciones catastróficas de la disociación, pensamiento perseverativo (rumiación) y comportamientos de seguridad contraproducentes.
El segundo circuito de retroalimentación hipotético explica por qué las valoraciones de la disociación son de naturaleza catastrófica, en lugar de benignas o benévolas. En dos grandes estudios de encuestas en línea y pacientes encuestados por el NHS (psicosis), los datos anteriores han indicado relaciones entre la disociación y tanto una alta intolerancia afectiva como una baja autoeficacia. En esencia, las personas que temían cambios o picos en su estado de ánimo y, al mismo tiempo, se sentían impotentes para gestionar o afrontar los desafíos, tenían más probabilidades de tener experiencias disociativas de FSA, como lo indicaban pruebas cualitativas previas. Por lo tanto, este segundo circuito de retroalimentación sugiere otros dos mecanismos plausibles de disociación: la intolerancia afectiva y la autoeficacia.
En este proyecto, los investigadores han optado por centrarse en los tres mecanismos con los mayores tamaños de efecto de esta investigación: evaluaciones cognitivas negativas de la experiencia disociativa (efecto causal 0,73 en un grupo no clínico; 0,72 en un grupo de psicosis), pensamiento perseverativo. (rumia) (0,31; 0,52), e intolerancia afectiva (0,26; 0,41).
- El estudio actual
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar los tres principales contribuyentes psicológicos a la disociación FSA como se identificó en esta investigación anterior: evaluaciones cognitivas, rumiación e intolerancia afectiva. Si bien hay evidencia de que todos estos están asociados con experiencias disociativas en el contexto de la psicosis, hasta la fecha no ha habido manipulación experimental de estos factores para demostrar su papel en el mantenimiento de las dificultades disociativas. Se requiere evidencia de su efecto causal sobre la disociación antes de que se pueda desarrollar una intervención psicológica traslacional.
El uso de un enfoque causal intervencionista (manipulando experimentalmente el factor de interés intentando mejorarlo con técnicas terapéuticas) permite a los investigadores combinar una prueba experimental de relaciones causales con las primeras etapas del desarrollo del tratamiento. Este proyecto constituye una etapa intermedia a lo largo de la trayectoria del desarrollo del tratamiento, en el sentido de que el objetivo principal de estos tres estudios será demostrar una prueba de concepto para las intervenciones, a fin de que un estudio más amplio con el poder estadístico adecuado para probar las relaciones causales. y se puede llevar a cabo la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 años y 80 años;
- Paciente ambulatorio de los servicios de salud mental del Reino Unido (en el momento de la derivación al estudio);
- Haber sido evaluado para terapia psicológica en el SNS y posteriormente haber sido incluido en lista de espera para dicha terapia;
- Experimentar niveles significativos de disociación del tipo "sensación sentida de anomalía" (definida como una puntuación dentro del rango "moderadamente grave" o "grave" en el ČEFSA-14 (es decir, 39 o superior); Černis et al., en prep. );
- Quiere ayuda para mejorar sus experiencias disociativas;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio;
- Disponible para realizar la evaluación inicial en la semana indicada;
- Disponible para realizar las sesiones de terapia dentro de la 'ventana' de terapia indicada.
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes situaciones:
- Diagnóstico de un trastorno del Eje II ("personalidad");
- Diagnóstico primario de dependencia de alcohol/sustancias, síndrome orgánico o discapacidad de aprendizaje;
- Presencia de problemas de riesgo que serían una prioridad clínica por encima del manejo de los síntomas disociativos (p. ej., autolesiones de moderadas a graves; conducta suicida activa, etc.);
- Participación actual en cualquier otra terapia psicológica individual (o terapia psicológica que comenzará dentro del período de participación de este estudio).
- Un participante tampoco puede ingresar al estudio si existe otro factor (es decir, con mayor prioridad clínica) que, a juicio del investigador, impediría que el participante brinde su consentimiento informado o participe de manera segura en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
En el estudio 1: x4 sesiones de TCC que abordan evaluaciones cognitivas de la disociación.
En el estudio 2: x4 sesiones de TCC que abordan la rumiación/preocupación.
En el estudio 3: sesiones de TCC x4 que abordan la intolerancia afectiva.
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En el estudio 1: x4 sesiones de TCC que abordan evaluaciones cognitivas de la disociación.
En el estudio 2: x4 sesiones de TCC que abordan la rumiación/preocupación.
En el estudio 3: sesiones de TCC x4 que abordan la intolerancia afectiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Evaluaciones cognitivas de la disociación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Escala analógica visual (calificación de 0 a 100) para evaluaciones cognitivas de disociación (puntuaciones más altas = peor resultado)
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Estudio 2: Pensamiento perseverativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Escala visual analógica (calificación de 0 a 100) para evaluaciones cognitivas del pensamiento perseverativo (puntuaciones más altas = peor resultado)
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Estudio 3: Intolerancia afectiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Escala analógica visual (calificación de 0 a 100) para intolerancia afectiva (puntuaciones más altas = peor resultado)
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de experiencia disociativa (sensación de disociación del subtipo de anomalía)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Escala analógica visual (calificación de 0 a 100) para disociación FSA (puntuaciones más altas = peor resultado)
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la terapia y el estudio para los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Retroalimentación cualitativa (escrita o verbal)
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_23-015
- 325448 (Otro identificador: IRAS)
- 23/NW/0163 (Otro identificador: NHS Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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