- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06054009
Estudos de dissociação de TCC (DisCS)
Tratando experiências dissociativas do tipo 'sensação de anomalia', visando mecanismos de manutenção psicológica hipotéticos: uma série de projetos experimentais de caso único
A dissociação envolve sentimentos angustiantes de irrealidade e desconexão. As evidências sugerem que é particularmente comum entre pessoas com dificuldades de saúde mental existentes, onde tem sido associada a maior gravidade clínica, pior resposta ao tratamento e aumento de automutilação e suicídio. No entanto, atualmente não existem tratamentos psicológicos para a dissociação que tenham sido desenvolvidos a partir de uma compreensão científica dos fatores psicológicos subjacentes.
Neste projeto, três estudos, cada um com quatro participantes, testarão um fator psicológico diferente. Os participantes serão: adultos (16+ anos); em lista de espera para terapia psicológica do SNS; pontuações altas em um questionário de dissociação. Os participantes farão avaliações antes e depois do tratamento e no acompanhamento de um mês. Os estudos seguem um “desenho de linha de base múltipla”, o que significa que todos os quatro participantes desse estudo completarão a sua avaliação de linha de base na mesma semana e, em seguida, serão alocados aleatoriamente para esperar uma, duas, três ou quatro semanas antes de iniciar a intervenção. A intervenção consistirá em quatro sessões de terapia ocorrendo em uma 'janela' de cinco semanas. A participação na pesquisa é voluntária. Antes de decidir se participaremos, explicaremos o estudo e responderemos a quaisquer perguntas.
Diariamente, os participantes registrarão uma pontuação para sua dissociação e o fator psicológico alvo. No início do estudo, pós-terapia e acompanhamento, os pesquisadores também medirão os níveis de outros fatores relacionados à dissociação (ou seja, aqueles não visados pela terapia). Além disso, será solicitado feedback dos participantes sobre a terapia ao final do envolvimento, a fim de melhorá-la no futuro.
Em última análise, se forem bem-sucedidas, estas intervenções poderão constituir uma terapia piloto para testes e desenvolvimento adicionais. Isto pode significar que menos pessoas lutam com os desafios da dissociação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O que é dissociação?
"Eu estava em um mundo totalmente diferente; estava acontecendo ao meu redor. Achei que poderia ter morrido e estar no inferno, e pensei que talvez fosse isso." - "Maria"
A dissociação envolve sentimentos confusos e perturbadores de irrealidade, falta de familiaridade ou desconexão em relação à mente, ao corpo ou ao ambiente. Por exemplo, algumas pessoas descrevem estar desligadas das suas próprias emoções, incluindo o afeto pelos entes queridos, ou sentirem-se profundamente “estranhas”, como se estivessem vivendo a vida por trás de uma espessa vidraça. Estas experiências podem causar sofrimento significativo e têm sido associadas ao risco de automutilação ou suicídio, e ao aumento da gravidade e à resposta incompleta ao tratamento de diagnósticos de saúde mental comórbidos. Muitas experiências dissociativas consideradas transdiagnósticas. Por exemplo, a dissociação está presente numa taxa muito elevada em perturbações psicóticas (potencialmente até 50%). Crucialmente, neste contexto, pode até ser instrumental no desenvolvimento e manutenção dos principais sintomas psicóticos, como delírios paranóicos e alucinações auditivas.
No entanto, a dissociação tem sido tradicionalmente considerada no contexto das respostas pós-traumáticas. Como resultado, ainda não foi alcançada uma compreensão mais completa da dissociação como uma construção independente - e não simplesmente como outro sintoma pós-traumático.
Esta “negligência” e o extenso debate neste campo também resultaram numa falta de clareza sobre a definição exacta aceite de “dissociação” como um construto. Portanto, em trabalhos anteriores, nosso grupo de pesquisa delineou um subgrupo de experiências dissociativas comuns unificadas por uma experiência fenomenológica central de uma 'sensação de anomalia' (FSA). Assim, o termo 'dissociação' é operacionalizado neste projeto focando neste tipo específico de experiências dissociativas (dissociação FSA), uma vez que esta tem sido demonstrada como comum e transdiagnóstica.
Quais são os mecanismos de manutenção psicológica da dissociação?
Compreender os mecanismos psicológicos de uma apresentação patológica é vital para desenvolver uma intervenção eficaz para ela. Trabalhos seminais que desenvolvem (agora padrão ouro) intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtornos de ansiedade e TEPT demonstraram a eficácia clínica de identificar, verificar e, em seguida, direcionar com precisão os mecanismos causais subjacentes do problema a ser tratado. No entanto, muito permanece desconhecido sobre os mecanismos psicológicos subjacentes à dissociação. Até o momento, apenas dois estudos experimentais inferindo causalidade na dissociação foram realizados: um deles foi realizado pelo nosso grupo.
Em nosso trabalho recente, iniciamos o processo de identificação de mecanismos plausíveis de dissociação de FSA, resultando em um modelo cognitivo provisório do problema. Este modelo sugere que as experiências dissociativas são mantidas por dois ciclos de feedback. A primeira é causada por avaliações catastróficas (interpretações ou crenças negativas sobre a experiência dissociativa), que levam à ruminação e a “comportamentos de segurança” contraproducentes (ações destinadas a mitigar danos potenciais), ambos os quais servem para manter a atenção focada na dissociação e reforçar interpretações desta experiência como ameaçadoras. Este primeiro ciclo propõe, portanto, três possíveis mecanismos de manutenção: avaliações catastróficas de dissociação, pensamento perseverativo (ruminação) e comportamentos de segurança contraproducentes.
O segundo ciclo de feedback hipotético explica por que as avaliações da dissociação são de natureza catastrófica – em oposição a benignas ou benevolentes. Em dois grandes estudos de pesquisas on-line e entrevistados de pacientes (psicose) do NHS, dados anteriores indicaram relações entre dissociação e alta intolerância afetiva e baixa autoeficácia. Em essência, as pessoas que temiam mudanças ou picos de humor, e simultaneamente se sentiam impotentes para gerir ou lidar com os desafios, eram mais propensas a ter experiências dissociativas da FSA - como foi indicado por evidências qualitativas anteriores. Este segundo ciclo de feedback sugere, portanto, dois outros mecanismos plausíveis de dissociação: intolerância afetiva e autoeficácia.
Neste projeto, os pesquisadores optaram por focar nos três mecanismos com os maiores tamanhos de efeito desta pesquisa: avaliações cognitivas negativas da experiência dissociativa (efeito causal 0,73 em um grupo não clínico; 0,72 em um grupo de psicose), pensamento perseverativo (ruminação) (0,31; 0,52) e intolerância afetiva (0,26; 0,41).
- O estudo atual
O objetivo deste projeto é, portanto, testar os três maiores contribuintes psicológicos para a dissociação da FSA, conforme identificado nesta pesquisa anterior: avaliações cognitivas, ruminação e intolerância afetiva. Embora existam evidências de que todos estes factores estão associados a experiências dissociativas no contexto da psicose, até à data não houve qualquer manipulação experimental destes factores para demonstrar o seu papel na manutenção de dificuldades dissociativas. Evidências de seu efeito causal na dissociação são necessárias antes que uma intervenção psicológica translacional possa ser desenvolvida.
O uso de uma abordagem intervencionista-causal (manipulando experimentalmente o fator de interesse por meio da tentativa de melhorá-lo com técnicas terapêuticas) permite aos pesquisadores combinar um teste experimental de relações causais com os primeiros estágios do desenvolvimento do tratamento. Este projeto constitui um estágio intermediário ao longo da trajetória de desenvolvimento do tratamento, na medida em que o objetivo principal destes três estudos será demonstrar prova de conceito para as intervenções, a fim de que um estudo maior com poder estatístico adequado para testar relações causais e a eficácia do tratamento pode ser realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 anos e 80 anos;
- Paciente ambulatorial dos serviços de saúde mental do Reino Unido (no momento do encaminhamento para o estudo);
- Ter sido submetido a avaliação para tratamento psicológico no SNS e posteriormente ter sido inscrito em lista de espera para tal tratamento;
- Experimentando níveis significativos de dissociação do tipo 'sensação de anomalia' (definida como uma pontuação dentro da faixa 'moderadamente grave' ou 'grave' no ČEFSA-14 (ou seja, 39 ou superior); Černis et al., em preparação. );
- Quer ajuda para melhorar suas experiências dissociativas;
- Disposto e capaz de dar consentimento para participação no estudo;
- Disponível para realizar a avaliação inicial na semana indicada;
- Disponível para realizar as sessões de terapia dentro da 'janela' terapêutica indicada.
Critério de exclusão:
O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:
- Diagnóstico de transtorno do Eixo II ("personalidade");
- Diagnóstico primário de dependência de álcool/substâncias, síndrome orgânica ou dificuldade de aprendizagem;
- Presença de problemas de risco que seriam uma prioridade clínica acima do tratamento de sintomas dissociativos (por exemplo, automutilação moderada a grave; comportamento suicida ativo; etc.);
- Envolvimento atual em qualquer outra terapia psicológica individual (ou terapia psicológica que deverá começar dentro da janela de participação deste estudo).
- Um participante também não pode entrar no estudo se houver outro fator (ou seja, com maior prioridade clínica) que, no julgamento do investigador, impediria o participante de fornecer consentimento informado ou de se envolver com segurança nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
No Estudo 1: sessões x4 de TCC abordando avaliações cognitivas de dissociação.
No Estudo 2: 4 sessões de TCC abordando ruminação/preocupação.
No Estudo 3: 4 sessões de TCC abordando intolerância afetiva.
|
No Estudo 1: sessões x4 de TCC abordando avaliações cognitivas de dissociação.
No Estudo 2: 4 sessões de TCC abordando ruminação/preocupação.
No Estudo 3: 4 sessões de TCC abordando intolerância afetiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo 1: Avaliações Cognitivas de Dissociação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Escala Visual Analógica (classificação de 0 a 100) para avaliações cognitivas de dissociação (pontuações mais altas = pior resultado)
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Estudo 2: Pensamento Perseverativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Escala Visual Analógica (classificação de 0 a 100) para avaliações cognitivas de pensamento perseverativo (pontuações mais altas = pior resultado)
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Estudo 3: Afeta a intolerância
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Escala Visual Analógica (classificação de 0 a 100) para intolerância afetiva (pontuações mais altas = pior resultado)
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de experiência dissociativa (sensação de dissociação do subtipo de anomalia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Escala Visual Analógica (classificação de 0 a 100) para dissociação FSA (pontuações mais altas = pior resultado)
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da terapia e estudo para os participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Feedback qualitativo (escrito ou verbal)
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_23-015
- 325448 (Outro identificador: IRAS)
- 23/NW/0163 (Outro identificador: NHS Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .