- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054009
Dissoziations-CBT-Studien (DisCS)
Behandlung dissoziativer Erfahrungen vom Typ „Felt Sense of Anomaly“ durch gezielte Behandlung hypothetischer psychologischer Erhaltungsmechanismen: Eine experimentelle Designserie für einen Einzelfall
Dissoziation geht mit belastenden Gefühlen der Unwirklichkeit und Trennung einher. Es gibt Hinweise darauf, dass es besonders häufig bei Menschen mit bestehenden psychischen Problemen auftritt, wo es mit einem größeren klinischen Schweregrad, einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung sowie einer erhöhten Selbstverletzung und Suizidalität in Verbindung gebracht wird. Derzeit gibt es jedoch keine psychologischen Behandlungsmöglichkeiten für die Dissoziation, die auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Verständnisses der zugrunde liegenden psychologischen Faktoren entwickelt wurden.
In diesem Projekt werden drei Studien mit jeweils vier Teilnehmern einen unterschiedlichen psychologischen Faktor testen. Teilnehmer sind: Erwachsene (16+ Jahre); auf einer Warteliste für eine psychologische Therapie des NHS; Highscores in einem Dissoziationsfragebogen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie bei einer einmonatigen Nachuntersuchung Beurteilungen durchführen. Die Studien folgen einem „Multiple-Baseline-Design“, was bedeutet, dass alle vier Teilnehmer dieser Studie ihre Baseline-Bewertung in derselben Woche abschließen und dann nach dem Zufallsprinzip eingeteilt werden, um entweder eine, zwei, drei oder vier Wochen zu warten, bevor mit der Intervention begonnen wird. Die Intervention besteht aus vier Therapiesitzungen, die innerhalb eines fünfwöchigen „Fensters“ stattfinden. Die Teilnahme an der Forschung ist freiwillig. Bevor wir über eine Teilnahme entscheiden, erläutern wir die Studie und beantworten eventuelle Fragen.
Täglich zeichnen die Teilnehmer eine Bewertung für ihre Dissoziation und den psychologischen Faktor auf, auf den sie abzielen. Zu Studienbeginn, nach der Therapie und im Follow-up werden die Forscher auch den Grad anderer Faktoren im Zusammenhang mit der Dissoziation messen (z. B. diejenigen, auf die die Therapie nicht abzielt). Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende ihres Engagements um Feedback zur Therapie gebeten, um diese in Zukunft zu verbessern.
Letztendlich könnten diese Interventionen im Erfolgsfall eine Pilottherapie für weitere Tests und Entwicklungen bilden. Dies könnte bedeuten, dass weniger Menschen mit den Herausforderungen der Dissoziation zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Was ist Dissoziation?
„Ich war in einer völlig anderen Welt; es passierte überall um mich herum. Ich dachte, dass ich vielleicht gestorben wäre und in der Hölle wäre, und ich dachte, dass es vielleicht daran liegt.“ – „Maria“
Dissoziation beinhaltet verwirrende und verstörende Gefühle der Unwirklichkeit, Unbekanntheit oder Trennung in Bezug auf Ihren Geist, Ihren Körper oder Ihre Umgebung. Manche Menschen beschreiben zum Beispiel, dass sie von ihren eigenen Gefühlen, einschließlich der Zuneigung zu geliebten Menschen, losgelöst sind oder dass sie sich zutiefst „fremd“ fühlen, als ob sie ihr Leben hinter einer dicken Glasscheibe führen würden. Diese Erfahrungen können erheblichen Stress verursachen und werden mit dem Risiko von Selbstverletzung oder Selbstmord sowie mit einer erhöhten Schwere und einem unvollständigen Ansprechen auf die Behandlung komorbider psychischer Gesundheitsdiagnosen in Verbindung gebracht. Viele dissoziative Erfahrungen gelten als transdiagnostisch. Beispielsweise kommt es bei psychotischen Störungen sehr häufig zu Dissoziationen (möglicherweise bis zu 50 %). In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, dass es sogar maßgeblich an der Entwicklung und Aufrechterhaltung wichtiger psychotischer Symptome wie paranoiden Wahnvorstellungen und akustischen Halluzinationen beteiligt ist.
Allerdings wird Dissoziation traditionell im Zusammenhang mit posttraumatischen Reaktionen betrachtet. Daher muss noch ein umfassenderes Verständnis der Dissoziation als eigenständiges Konstrukt – und nicht nur als weiteres posttraumatisches Symptom – erreicht werden.
Diese „Vernachlässigung“ und die umfangreiche Debatte innerhalb des Fachgebiets haben auch zu einem Mangel an Klarheit über die genaue akzeptierte Definition von „Dissoziation“ als Konstrukt geführt. Daher hat unsere Forschungsgruppe in früheren Arbeiten eine Untergruppe häufiger dissoziativer Erfahrungen abgegrenzt, die durch eine phänomenologische Kernerfahrung eines „Felt Sense of Anomaly“ (FSA) vereint sind. Daher wird der Begriff „Dissoziation“ in diesem Projekt durch die Fokussierung auf diese spezifische Art dissoziativer Erfahrungen (FSA-Dissoziation) operationalisiert, da diese nachweislich häufig und transdiagnostisch ist.
Was sind die psychologischen Aufrechterhaltungsmechanismen der Dissoziation?
Das Verständnis der psychologischen Mechanismen einer pathologischen Erscheinung ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer wirksamen Intervention. Bahnbrechende Arbeiten zur Entwicklung (heute Goldstandard) kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Angststörungen und PTSD haben die klinische Wirksamkeit der Identifizierung, Überprüfung und anschließenden präzisen Ausrichtung auf die zugrunde liegenden kausalen Mechanismen des zu behandelnden Problems gezeigt. Über die psychologischen Mechanismen, die der Dissoziation zugrunde liegen, ist jedoch noch viel Unbekanntes bekannt. Bisher wurden nur zwei experimentelle Studien durchgeführt, die auf einen Kausalzusammenhang bei der Dissoziation schließen ließen: eine davon stammte von unserer Gruppe.
In unserer jüngsten Arbeit haben wir damit begonnen, plausible Mechanismen der FSA-Dissoziation zu identifizieren, was zu einem vorläufigen kognitiven Modell des Problems führte. Dieses Modell legt nahe, dass dissoziative Erfahrungen durch zwei Rückkopplungsschleifen aufrechterhalten werden. Die erste wird durch katastrophale Einschätzungen (negative Interpretationen oder Überzeugungen über die dissoziative Erfahrung) verursacht, die zu Grübeln und kontraproduktivem „Sicherheitsverhalten“ (Maßnahmen zur Minderung möglicher Schäden) führen, die beide dazu dienen, die Aufmerksamkeit auf die Dissoziation zu richten und diese zu verstärken Interpretationen dieser Erfahrung als bedrohlich. Diese erste Schleife schlägt daher drei mögliche Aufrechterhaltungsmechanismen vor: katastrophale Bewertungen der Dissoziation, beharrliches Denken (Wiederkäuen) und kontraproduktives Sicherheitsverhalten.
Die zweite hypothetische Rückkopplungsschleife erklärt, warum die Beurteilung der Dissoziation katastrophaler Natur ist – im Gegensatz zu gutartig oder wohlwollend. In zwei großen Studien mit Online-Umfragen und Befragten von NHS-Patienten (Psychose) haben frühere Daten auf Zusammenhänge zwischen Dissoziation und sowohl hoher Affektintoleranz als auch geringer Selbstwirksamkeit hingewiesen. Im Wesentlichen hatten Menschen, die Angst vor Stimmungsschwankungen oder Stimmungsschwankungen hatten und sich gleichzeitig machtlos fühlten, Herausforderungen zu bewältigen oder zu bewältigen, häufiger FSA-dissoziative Erfahrungen – wie bereits aus früheren qualitativen Beweisen hervorgeht. Diese zweite Rückkopplungsschleife legt daher zwei weitere plausible Mechanismen der Dissoziation nahe: Affektintoleranz und Selbstwirksamkeit.
In diesem Projekt haben sich die Forscher entschieden, sich auf die drei Mechanismen mit den größten Effektgrößen aus dieser Forschung zu konzentrieren: negative kognitive Bewertungen der dissoziativen Erfahrung (kausaler Effekt 0,73 in einer nichtklinischen Gruppe; 0,72 in einer Psychosegruppe), beharrliches Denken (Wiederkäuen) (0,31; 0,52) und Affektunverträglichkeit (0,26; 0,41).
- Die aktuelle Studie
Das Ziel dieses Projekts besteht daher darin, die drei größten psychologischen Faktoren zu testen, die zur FSA-Dissoziation beitragen, wie in dieser früheren Forschung identifiziert: kognitive Bewertungen, Grübeln und Affektintoleranz. Obwohl es Belege dafür gibt, dass diese alle mit dissoziativen Erfahrungen im Zusammenhang mit Psychosen verbunden sind, gab es bisher keine experimentelle Manipulation dieser Faktoren, um ihre Rolle bei der Aufrechterhaltung dissoziativer Schwierigkeiten zu belegen. Bevor eine translationale psychologische Intervention entwickelt werden kann, muss der Nachweis ihrer kausalen Wirkung auf die Dissoziation erbracht werden.
Die Verwendung eines interventionistisch-kausalen Ansatzes (experimentelle Manipulation des interessierenden Faktors durch den Versuch, ihn mit therapeutischen Techniken zu verbessern) ermöglicht es Forschern, einen experimentellen Test kausaler Zusammenhänge mit den ersten Phasen der Behandlungsentwicklung zu kombinieren. Dieses Projekt stellt eine Zwischenstufe auf dem Weg der Behandlungsentwicklung dar, da das Hauptziel dieser drei Studien darin besteht, den Wirksamkeitsnachweis für die Interventionen zu demonstrieren, damit eine größere Studie mit ausreichender statistischer Aussagekraft zum Testen kausaler Zusammenhänge erstellt werden kann und die Wirksamkeit der Behandlung kann durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 16 und 80 Jahren;
- Ambulanter psychiatrischer Dienst des Vereinigten Königreichs (zum Zeitpunkt der Überweisung an die Studie);
- sich einer psychologischen Therapieuntersuchung im NHS unterzogen haben und anschließend auf eine Warteliste für diese Therapie gesetzt wurden;
- Erleben Sie ein erhebliches Maß an Dissoziation vom Typ „Felt Sense of Anomaly“ (definiert als eine Bewertung im Bereich „mäßig schwerwiegend“ oder „schwer“ auf dem ČEFSA-14 (d. h. 39 oder höher); Černis et al., in prep. );
- Möchten Sie Hilfe, um ihre dissoziativen Erfahrungen zu verbessern?
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
- Verfügbar für die Durchführung der Basisbewertung in der angegebenen Woche;
- Verfügbar, um die Therapiesitzungen innerhalb des angegebenen Therapiefensters durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Diagnose einer Störung der Achse II („Persönlichkeit“);
- Primärdiagnose: Alkohol-/Substanzabhängigkeit, organisches Syndrom oder Lernbehinderung;
- Vorliegen von Risikoproblemen, die eine klinische Priorität vor der Behandlung dissoziativer Symptome hätten (z. B. mittelschwere bis schwere Selbstverletzung, aktives suizidales Verhalten usw.);
- Aktuelle Beteiligung an einer anderen individuellen psychologischen Therapie (oder einer psychologischen Therapie, die innerhalb des Teilnahmefensters für diese Studie beginnen soll).
- Ein Teilnehmer kann auch nicht an der Studie teilnehmen, wenn ein anderer Faktor (d. h. mit höherer klinischer Priorität) vorliegt, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder sich sicher an den Studienabläufen zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
In Studie 1: x4 CBT-Sitzungen zur kognitiven Beurteilung der Dissoziation.
In Studie 2: x4 CBT-Sitzungen zum Thema Grübeln/Sorgen.
In Studie 3: x4 CBT-Sitzungen zur Behandlung von Affektintoleranz.
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In Studie 1: x4 CBT-Sitzungen zur kognitiven Beurteilung der Dissoziation.
In Studie 2: x4 CBT-Sitzungen zum Thema Grübeln/Sorgen.
In Studie 3: x4 CBT-Sitzungen zur Behandlung von Affektintoleranz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie 1: Kognitive Einschätzungen der Dissoziation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Visuelle Analogskala (Bewertung 0–100) zur kognitiven Beurteilung der Dissoziation (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Studie 2: Beharrliches Denken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Visuelle Analogskala (Bewertung 0–100) zur kognitiven Beurteilung von beharrlichem Denken (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Studie 3: Affektintoleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Visuelle Analogskala (Bewertung 0–100) für Affektintoleranz (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ebenen der dissoziativen Erfahrung (gefühltes Gefühl der Dissoziation des Anomalie-Subtyps)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Visuelle Analogskala (Bewertung 0–100) für FSA-Dissoziation (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Therapie und des Studiums für die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Qualitatives Feedback (schriftlich oder mündlich)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_23-015
- 325448 (Andere Kennung: IRAS)
- 23/NW/0163 (Andere Kennung: NHS Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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