- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054009
Dissociatie CGT-onderzoeken (DisCS)
Dissociatieve ervaringen van het ‘gevoel van anomalie’ behandelen door zich te richten op hypothetische psychologische onderhoudsmechanismen: een experimentele ontwerpserie met één geval
Dissociatie omvat verontrustende gevoelens van onwerkelijkheid en ontkoppeling. Er zijn aanwijzingen dat het vooral voorkomt bij mensen met bestaande geestelijke gezondheidsproblemen, waarbij het in verband wordt gebracht met een grotere klinische ernst, een slechtere respons op de behandeling en meer zelfbeschadiging en suïcidaliteit. Er zijn momenteel echter geen psychologische behandelingen voor dissociatie die zijn ontwikkeld op basis van een wetenschappelijk inzicht in de onderliggende psychologische factoren.
In dit project zullen drie onderzoeken, elk met vier deelnemers, een andere psychologische factor testen. Deelnemers zijn: volwassenen (16+ jaar); op een wachtlijst voor NHS psychologische therapie; hoge scorers op een dissociatievragenlijst. Deelnemers voltooien beoordelingen voor en na de behandeling, en tijdens een follow-up van één maand. De onderzoeken volgen een 'multiple baseline design', wat betekent dat alle vier de deelnemers aan dat onderzoek hun nulmeting in dezelfde week voltooien en vervolgens willekeurig worden toegewezen om één, twee, drie of vier weken te wachten voordat ze met de interventie beginnen. De interventie zal bestaan uit vier therapiesessies die plaatsvinden binnen een 'window' van vijf weken. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Voordat we beslissen of we willen deelnemen, leggen we het onderzoek uit en beantwoorden we eventuele vragen.
Dagelijks noteren de deelnemers een score voor hun dissociatie en de psychologische factor waarop het gericht is. Bij aanvang, na de therapie en tijdens de follow-up zullen de onderzoekers ook hun niveaus van andere factoren meten die verband houden met dissociatie (d.w.z. degenen die niet het doelwit zijn van de therapie). Daarnaast zal er aan het eind van hun traject feedback worden gevraagd van de deelnemers over de therapie, om deze in de toekomst te verbeteren.
Als deze interventies succesvol zijn, kunnen ze uiteindelijk een pilottherapie vormen voor verder testen en ontwikkelen. Dit zou kunnen betekenen dat minder mensen worstelen met de uitdagingen van dissociatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat is dissociatie?
"Ik bevond me in een totaal andere wereld; het gebeurde overal om me heen. Ik dacht dat ik misschien gestorven was en in de hel zat, en ik dacht dat dat misschien het geval was." -- "Maria"
Bij dissociatie gaat het om verwarrende en verontrustende gevoelens van onwerkelijkheid, onbekendheid of ontkoppeling in relatie tot uw geest, lichaam of omgeving. Sommige mensen beschrijven bijvoorbeeld dat ze afstand nemen van hun eigen emoties, waaronder genegenheid voor dierbaren, of dat ze zich diep 'vreemd' voelen, alsof ze hun leven leiden vanachter een dikke ruit. Deze ervaringen kunnen aanzienlijk leed veroorzaken en zijn in verband gebracht met het risico op zelfbeschadiging of zelfmoord, en met de toegenomen ernst en onvolledige behandelrespons van comorbide diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Veel dissociatieve ervaringen worden als transdiagnostisch beschouwd. Dissociatie komt bijvoorbeeld in zeer hoge mate voor bij psychotische stoornissen (mogelijk tot 50%). Cruciaal is dat het in deze context zelfs een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling en instandhouding van belangrijke psychotische symptomen, zoals paranoïde wanen en auditieve hallucinaties.
Dissociatie wordt echter traditioneel gezien binnen de context van posttraumatische reacties. Als gevolg hiervan moet er nog een vollediger begrip van dissociatie als een onafhankelijk construct – en niet simpelweg als een ander posttraumatisch symptoom – worden bereikt.
Deze 'verwaarlozing' en het uitgebreide debat binnen het veld hebben ook geresulteerd in een gebrek aan duidelijkheid over de precies geaccepteerde definitie van 'dissociatie' als construct. Daarom heeft onze onderzoeksgroep in eerder werk een subgroep van gemeenschappelijke dissociatieve ervaringen afgebakend, verenigd door een fenomenologische kernervaring van een 'felt sense of anomaly' (FSA). De term 'dissociatie' wordt binnen dit project dus geoperationaliseerd door te focussen op dit specifieke type dissociatieve ervaringen (FSA-dissociatie), aangezien is aangetoond dat dit gebruikelijk en transdiagnostisch is.
Wat zijn de psychologische onderhoudsmechanismen van dissociatie?
Het begrijpen van de psychologische mechanismen van een pathologische presentatie is essentieel voor het ontwikkelen van een effectieve interventie ervoor. Baanbrekend werk bij de ontwikkeling van (nu gouden standaard) cognitieve gedragstherapie (CGT) interventies voor angststoornissen en PTSS heeft de klinische werkzaamheid aangetoond van het identificeren, verifiëren en vervolgens nauwkeurig richten van de onderliggende causale mechanismen van het te behandelen probleem. Er is echter nog veel onbekend over de psychologische mechanismen die ten grondslag liggen aan dissociatie. Tot op heden zijn er slechts twee experimentele onderzoeken uitgevoerd die causaliteit in dissociatie aantonen: één daarvan werd door onze groep uitgevoerd.
In ons recente werk zijn we begonnen met het identificeren van plausibele mechanismen van FSA-dissociatie, resulterend in een voorlopig cognitief model van het probleem. Dit model suggereert dat dissociatieve ervaringen in stand worden gehouden door twee feedbacklussen. De eerste wordt veroorzaakt door catastrofale beoordelingen (negatieve interpretaties of overtuigingen over de dissociatieve ervaring), die leiden tot herkauwen en contraproductief 'veiligheidsgedrag' (acties bedoeld om potentiële schade te beperken), die beide dienen om de aandacht op de dissociatieve ervaring gericht te houden en de dissociatie te versterken. interpretaties van deze ervaring als bedreigend. Deze eerste lus stelt daarom drie mogelijke onderhoudsmechanismen voor: catastrofale beoordelingen van dissociatie, volhardend denken (herkauwen) en contraproductief veiligheidsgedrag.
De tweede veronderstelde feedbackloop verklaart waarom de beoordelingen van dissociatie catastrofaal van aard zijn - in tegenstelling tot goedaardig of welwillend. Uit twee grote onderzoeken onder respondenten van online-enquêtes en NHS-patiënten (psychose) blijkt uit eerdere gegevens dat er een verband bestaat tussen dissociatie en zowel een hoge affectintolerantie als een lage zelfeffectiviteit. In wezen hadden mensen die bang waren voor veranderingen of pieken in hun humeur en zich tegelijkertijd machteloos voelden om met uitdagingen om te gaan of ermee om te gaan, een grotere kans op FSA-dissociatieve ervaringen - zoals bleek uit eerder kwalitatief bewijsmateriaal. Deze tweede feedbacklus suggereert daarom nog twee plausibele mechanismen van dissociatie: affectintolerantie en zelfeffectiviteit.
In dit project hebben de onderzoekers ervoor gekozen om zich te concentreren op de drie mechanismen met de grootste effectgroottes uit dit onderzoek: negatieve cognitieve inschattingen van de dissociatieve ervaring (causaal effect 0,73 in een niet-klinische groep; 0,72 in een psychosegroep), perseveratief denken (herkauwen) (0,31; 0,52), en affectintolerantie (0,26; 0,41).
- De huidige studie
Het doel van dit project is daarom om de drie grootste psychologische bijdragers aan FSA-dissociatie te testen, zoals geïdentificeerd in dit eerdere onderzoek: cognitieve beoordelingen, herkauwen en affect-intolerantie. Hoewel er aanwijzingen zijn dat deze allemaal verband houden met dissociatieve ervaringen in de context van psychose, is er tot op heden geen experimentele manipulatie van deze factoren geweest om hun rol bij het in stand houden van dissociatieve problemen aan te tonen. Bewijs van hun causale effect op dissociatie is vereist voordat een translationele psychologische interventie kan worden ontwikkeld.
Door gebruik te maken van een interventionistisch-causale benadering (experimenteel de factor van belang manipuleren door te proberen deze te verbeteren met therapeutische technieken) kunnen onderzoekers een experimentele test van causale relaties combineren met de eerste stadia van de ontwikkeling van de behandeling. Dit project vormt een tussenfase op het traject van de ontwikkeling van behandelingen, in die zin dat het primaire doel van deze drie onderzoeken het aantonen van proof-of-concept voor de interventies zal zijn, zodat een groter onderzoek met voldoende statistische power om causale relaties te testen en de werkzaamheid van de behandeling kan worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Cernis, DPhil
- Telefoonnummer: 01214147221
- E-mail: e.cernis@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emma Cernis
- E-mail: e.cernis@bham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 jaar en 80 jaar;
- Poliklinische afdeling van de Britse geestelijke gezondheidszorg (op het moment van verwijzing naar het onderzoek);
- Een beoordeling hebben ondergaan voor psychologische therapie bij de NHS en vervolgens op een wachtlijst voor deze therapie zijn geplaatst;
- Het ervaren van significante niveaus van dissociatie van het ‘gevoel van anomalie’ (gedefinieerd als een score binnen het ‘matig ernstige’ of ‘ernstige’ bereik op de ČEFSA-14 (d.w.z. 39 of hoger); Černis et al., in prep. );
- Hulp willen om hun dissociatieve ervaringen te verbeteren;
- Bereid en in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Beschikbaar om de nulmeting in de aangegeven week uit te voeren;
- Beschikbaar om de therapiesessies uit te voeren binnen het aangegeven therapievenster.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Diagnose van een As II-stoornis ("persoonlijkheids");
- Primaire diagnose van alcohol-/drugsafhankelijkheid, organisch syndroom of leerstoornis;
- Aanwezigheid van risicoproblemen die een klinische prioriteit zouden hebben boven het beheersen van dissociatieve symptomen (bijv. matige tot ernstige zelfbeschadiging; actief suïcidaal gedrag; enz.);
- Huidige betrokkenheid bij enige andere individuele psychologische therapie (of psychologische therapie die binnenkort van start gaat binnen de deelnameperiode voor dit onderzoek).
- Een deelnemer mag ook niet aan het onderzoek deelnemen als er een andere factor is (d.w.z. met een hogere klinische prioriteit) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou beletten geïnformeerde toestemming te geven of veilig deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
In onderzoek 1: x4 CGT-sessies waarin cognitieve beoordelingen van dissociatie aan de orde komen.
In onderzoek 2: x4 CGT-sessies waarin herkauwen/piekeren aan de orde komt.
In onderzoek 3: x4 CGT-sessies waarin affectintolerantie wordt aangepakt.
|
In onderzoek 1: x4 CGT-sessies waarin cognitieve beoordelingen van dissociatie aan de orde komen.
In onderzoek 2: x4 CGT-sessies waarin herkauwen/piekeren aan de orde komt.
In onderzoek 3: x4 CGT-sessies waarin affectintolerantie wordt aangepakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studie 1: Cognitieve beoordelingen van dissociatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Visueel analoge schaal (beoordeling 0-100) voor cognitieve beoordelingen van dissociatie (hogere scores = slechtere uitkomst)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Studie 2: Volhardend denken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Visueel analoge schaal (beoordeling 0-100) voor cognitieve beoordelingen van volhardend denken (hogere scores = slechtere uitkomst)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Onderzoek 3: Beïnvloed de intolerantie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Visueel-analoge schaal (waardering 0-100) voor affectintolerantie (hogere scores = slechtere uitkomst)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van dissociatieve ervaring (gevoel van dissociatie van het anomalie-subtype)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Visueel analoge schaal (beoordeling 0-100) voor FSA-dissociatie (hogere scores = slechtere uitkomst)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van therapie en studie voor deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Kwalitatieve feedback (schriftelijk of mondeling)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_23-015
- 325448 (Andere identificatie: IRAS)
- 23/NW/0163 (Andere identificatie: NHS Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dissociatieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Korte CGT
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidZwangerschapsdiabetesCanada
-
National University of Ireland, MaynoothBial Foundation; Dr. Brenda O'Connell; Dr. Deirdre O'SheaWervingStress, psychisch | Bloeddruk | Positieve emotiesIerland
-
Public Health EnglandIngetrokkenInfluenza, mens