- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06054009
Dissosiaatio-CBT-tutkimukset (DisCS)
"Anomalian tunteen" -tyyppisten dissosiatiivisten kokemusten hoito kohdistamalla hypoteesoituihin psykologisiin ylläpitomekanismeihin: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelusarja
Dissosiaatioon liittyy ahdistavia epätodellisuuden ja irtautumisen tunteita. Todisteet viittaavat siihen, että se on erityisen yleistä ihmisillä, joilla on olemassa mielenterveysongelmia, kun se on yhdistetty kliinisen vakavuuden lisääntymiseen, huonompaan hoitovasteeseen sekä lisääntyneeseen itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa psykologisia hoitoja dissosiaatiolle, joka on kehitetty sen taustalla olevien psykologisten tekijöiden tieteellisestä ymmärtämisestä.
Tässä projektissa kolme tutkimusta, joissa kussakin on neljä osallistujaa, testaavat erilaista psykologista tekijää. Osallistujia ovat: aikuiset (16+ vuotta); jonotuslistalla NHS:n psykologiseen terapiaan; korkeimmat pisteet dissosiaatiokyselyssä. Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä yhden kuukauden seurannassa. Tutkimukset noudattavat "useita lähtötilanteita", mikä tarkoittaa, että kaikki neljä kyseisen tutkimuksen osallistujaa suorittavat lähtötilanteen arvioinnin samalla viikolla, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti odottamaan joko yksi, kaksi, kolme tai neljä viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista. Interventio koostuu neljästä terapiaistunnosta, jotka järjestetään viiden viikon "ikkunassa". Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Ennen kuin päätämme osallistumisesta, selitämme tutkimuksen ja vastaamme kysymyksiin.
Osallistujat kirjaavat päivittäin pistemäärän dissosiaatiostaan ja kohteena olevasta psykologisesta tekijästä. Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa tutkijat mittaavat myös muiden dissosiaatioon liittyvien tekijöiden tasoa (esim. jotka eivät ole hoidon kohteena). Lisäksi osallistujilta pyydetään palautetta terapiasta osallistumisen päätyttyä, jotta sitä voidaan parantaa tulevaisuudessa.
Lopulta, jos nämä interventiot onnistuvat, ne voivat muodostaa pilottiterapian lisätestausta ja -kehitystä varten. Tämä voi tarkoittaa, että harvemmat ihmiset kamppailevat dissosioitumisen haasteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on dissosiaatio?
"Olin täysin eri maailmassa; sitä tapahtui kaikkialla ympärilläni. Ajattelin, että olisin voinut kuolla ja olla helvetissä, ja ajattelin, että ehkä se oli sitä." -- "Maria"
Dissosiaatioon liittyy hämmentäviä ja järkyttäviä tunteita epätodellisuudesta, tuntemattomuudesta tai yhteyden katkeamisesta suhteessa mieleesi, kehoosi tai ympäristöösi. Jotkut ihmiset esimerkiksi kuvailevat olevansa irrallaan omista tunteistaan, mukaan lukien kiintymyksestä rakkaansa, tai tuntevansa syvästi "outoa", ikään kuin he eläisivät elämää paksun lasin takaa. Nämä kokemukset voivat aiheuttaa merkittävää kärsimystä, ja ne on yhdistetty itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan riskiin sekä komorbidisten mielenterveysdiagnoosien vakavuuden lisääntymiseen ja epätäydelliseen hoitovasteeseen. Monia dissosiatiivisia kokemuksia pidettiin transdiagnostisina. Esimerkiksi dissosiaatiota esiintyy erittäin paljon psykoottisissa häiriöissä (mahdollisesti jopa 50 %). Ratkaisevaa on, että tässä yhteydessä se voi jopa olla tärkeä keskeisten psykoottisten oireiden, kuten vainoharhaisten harhojen ja kuuloharhojen, kehittymisessä ja ylläpidossa.
Dissosiaatiota on kuitenkin perinteisesti tarkasteltu posttraumaattisten vasteiden yhteydessä. Tämän seurauksena dissosiaatiosta ei ole vielä saavutettu täydellisempää ymmärrystä itsenäisenä konstruktiona - eikä pelkästään toisena trauman jälkeisenä oireena.
Tämä "laiminlyönti" ja laaja keskustelu kentällä on myös johtanut epäselvyyteen "dissosioitumisen" tarkan hyväksytyn määritelmän suhteen. Siksi aiemmassa työssään tutkimusryhmämme rajasi alaryhmän yhteisiä dissosiatiivisia kokemuksia, joita yhdisti ydinfenomenologinen kokemus "tuntevasta poikkeavuudesta" (FSA). Siten termi "dissosiaatio" on operatiivistettu tässä projektissa keskittymällä tämäntyyppisiin dissosiatiivisiin kokemuksiin (FSA-dissosiaatio), koska sen on osoitettu olevan yleistä ja transdiagnostista.
Mitkä ovat dissosiaatioiden psykologiset ylläpitomekanismit?
Patologisen ilmenemismuodon psykologisten mekanismien ymmärtäminen on elintärkeää tehokkaan hoidon kehittämiseksi siihen. Ahdistushäiriöiden ja PTSD:n kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioiden kehittäminen (nykyisin kultainen standardi) on osoittanut kliinisen tehokkuuden tunnistaa, todentaa ja sitten kohdistaa tarkasti hoidettavan ongelman taustalla olevat syy-mekanismit. Paljon on kuitenkin edelleen tuntematonta dissosiaatiota tukevista psykologisista mekanismeista. Tähän mennessä on tehty vain kaksi kokeellista tutkimusta, jotka päättelevät dissosiaatioon liittyvää syy-yhteyttä: yksi niistä oli ryhmämme.
Viimeaikaisessa työssämme aloitimme tunnistamaan uskottavia FSA-dissosiaatiomekanismeja, mikä johti ongelman väliaikaiseen kognitiiviseen malliin. Tämä malli viittaa siihen, että dissosiatiivisia kokemuksia ylläpitävät kaksi palautesilmukkaa. Ensimmäinen johtuu katastrofaalisista arvioista (negatiiviset tulkinnat tai uskomukset dissosiatiivisesta kokemuksesta), jotka johtavat märehtimiseen ja haitalliseen "turvakäyttäytymiseen" (mahdollisten haittojen lieventämiseen tarkoitetut toimet), jotka molemmat auttavat pitämään huomion keskittyneenä dissosiaatioon ja vahvistamaan. tulkintoja tästä kokemuksesta uhkaaviksi. Tämä ensimmäinen silmukka ehdottaa siksi kolmea mahdollista ylläpitomekanismia: katastrofaaliset dissosiaatioarviot, persveratiivinen ajattelu (märehtiminen) ja haitallinen turvallisuuskäyttäytyminen.
Toinen oletettu palautesilmukka selittää, miksi dissosiaatioiden arvioinnit ovat luonteeltaan katastrofaalisia - vastakohtana hyvänlaatuisille tai hyväntahtoisille. Kahdessa suuressa verkkokyselytutkimuksessa ja NHS-potilaiden (psykoosipotilaiden) vastaajissa aiemmat tiedot ovat osoittaneet yhteyksiä dissosiaatioiden ja sekä korkean vaikutelma-intoleranssin että alhaisen itsetehokkuuden välillä. Pohjimmiltaan ihmisillä, jotka pelkäsivät mielialan muutoksia tai huippuja ja samalla tunsivat olevansa voimattomia hallita haasteita tai selviytyä niistä, oli todennäköisemmin FSA:n dissosiatiivisia kokemuksia - kuten aikaisemmat laadulliset todisteet osoittavat. Tämä toinen palautesilmukka ehdottaa siksi kahta muuta uskottavaa dissosiaatiomekanismia: vaikutuksen intoleranssi ja itsetehokkuus.
Tässä projektissa tutkijat ovat päättäneet keskittyä kolmeen mekanismiin, joilla on tämän tutkimuksen suurin vaikutuskoko: negatiivinen kognitiivinen arvio dissosiatiivisesta kokemuksesta (syyvaikutus 0,73 ei-kliinisessä ryhmässä; 0,72 psykoosiryhmässä), persveratiivinen ajattelu. (märehtiminen) (0,31; 0,52) ja vaikuttaa intoleranssiin (0,26; 0,41).
- Nykyinen tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on siksi testata kolmea suurinta psykologista tekijää FSA-dissosiaatiossa, jotka on tunnistettu tässä aiemmassa tutkimuksessa: kognitiiviset arvioinnit, märehtiminen ja vaikutteiden intoleranssi. Vaikka on todisteita siitä, että nämä kaikki liittyvät dissosiatiivisiin kokemuksiin psykoosin yhteydessä, näitä tekijöitä ei ole tähän mennessä manipuloitu kokeellisesti osoittamaan niiden roolia dissosiatiivisten vaikeuksien ylläpitämisessä. Todisteita niiden kausaalisesta vaikutuksesta dissosiaatioon tarvitaan ennen kuin voidaan kehittää translaatiopsykologinen interventio.
Interventio-syy-lähestymistavan (kiinnostavan tekijän kokeellinen manipulointi yrittämällä parantaa sitä terapeuttisilla tekniikoilla) avulla tutkijat voivat yhdistää kokeellisen syy-seuraussuhteen testin hoidon kehittämisen ensimmäisiin vaiheisiin. Tämä projekti muodostaa välivaiheen hoidon kehittämisen liikeradalla, sillä näiden kolmen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa interventioiden konseptin todisteet, jotta saadaan aikaan laajempi tutkimus, jolla on riittävä tilastollinen teho syy-suhteiden testaamiseen. ja hoidon tehokkuus voidaan suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-80 vuotta;
- Yhdistyneen kuningaskunnan mielenterveyspalvelujen avohoito (tutkimukseen lähetettäessä);
- ovat käyneet arvioinnin psykologisen terapian saamiseksi NHS:ssä ja ovat myöhemmin merkitty mainitun hoidon jonotuslistalle;
- Hän kokee merkittäviä "poikkeavuuden tunteen" -tyyppisiä dissosiaatioita (määritelty pistemääräksi "kohtalaisen vakavan" tai "vakavan" välillä ČEFSA-14:ssä (eli 39 tai enemmän); Černis et ai., prep. );
- Haluatko apua heidän dissosiatiivisten kokemustensa parantamiseen;
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle;
- Käytettävissä suorittamaan perustilanteen arvioinnin mainitulla viikolla;
- Käytettävissä terapiaistuntojen suorittamiseen ilmoitetussa terapiaikkunassa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Axis II ("persoonallisuus") -häiriön diagnoosi;
- Ensisijainen diagnoosi alkoholi-/aineriippuvuudesta, orgaanisesta oireyhtymästä tai oppimisvaikeudesta;
- Riskiongelmien esiintyminen, jotka olisivat kliininen prioriteetti dissosiatiivisten oireiden hallinnan edelle (esim. kohtalainen tai vakava itsensä vahingoittaminen, aktiivinen itsetuhoinen käyttäytyminen jne.);
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun yksilölliseen psykologiseen terapiaan (tai psykologiseen terapiaan, jonka on määrä alkaa tämän tutkimuksen osallistumisikkunassa).
- Osallistuja ei myöskään saa osallistua tutkimukseen, jos on olemassa jokin muu tekijä (eli korkeampi kliininen prioriteetti), joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta turvallisesti tutkimusmenetelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimuksessa 1: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään dissosiaatioiden kognitiivisia arvioita.
Tutkimuksessa 2: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään märehtimistä/huolia.
Tutkimuksessa 3: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään suvaitsemattomuutta.
|
Tutkimuksessa 1: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään dissosiaatioiden kognitiivisia arvioita.
Tutkimuksessa 2: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään märehtimistä/huolia.
Tutkimuksessa 3: x4 CBT-istuntoa, joissa käsitellään suvaitsemattomuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Dissosiaatioiden kognitiiviset arvioinnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (0-100 arvosana) dissosiaatioiden kognitiivisiin arviointeihin (korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tutkimus 2: Perseveratiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (0-100 luokitus) perseveratiivisen ajattelun kognitiivisiin arviointeihin (korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tutkimus 3: Vaikutus-intoleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (0-100 luokitus) vaikutelma-intoleranssille (korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissosiatiivisen kokemuksen tasot (anomaalian alatyypin dissosiaatiotuntemus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (0-100 luokitus) FSA-dissosiaatiolle (korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian ja opiskelun hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laadullinen palaute (kirjallinen tai suullinen)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_23-015
- 325448 (Muu tunniste: IRAS)
- 23/NW/0163 (Muu tunniste: NHS Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .