- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054009
Dissosiasjons CBT-studier (DisCS)
Behandling av dissosiative opplevelser av typen «følt følelse av anomali» ved å målrette mot hypotesebaserte psykologiske vedlikeholdsmekanismer: A Single Case Experimental Design Series
Dissosiasjon innebærer plagsomme følelser av uvirkelighet og frakobling. Bevis tyder på at det er spesielt vanlig blant mennesker med eksisterende psykiske vansker, der det har vært knyttet til større klinisk alvorlighetsgrad, dårligere behandlingsrespons og økt selvskading og suicidalitet. Imidlertid er det foreløpig ingen psykologiske behandlinger for dissosiasjon som er utviklet fra en vitenskapelig forståelse av dens underliggende psykologiske faktorer.
I dette prosjektet skal tre studier, hver med fire deltakere, teste en annen psykologisk faktor. Deltakere vil være: voksne (16+ år); på venteliste for NHS psykologisk terapi; høyscorere på et dissosiasjonsspørreskjema. Deltakerne vil gjennomføre vurderinger før og etter behandling, og ved en måneds oppfølging. Studiene følger et "multiple baseline design", noe som betyr at alle fire deltakerne for den studien vil fullføre sin baseline-vurdering i samme uke, og deretter bli tilfeldig tildelt til å vente enten én, to, tre eller fire uker før intervensjonen starter. Intervensjonen vil bestå av fire terapisesjoner som finner sted innenfor et fem ukers "vindu". Det er frivillig å delta i forskningen. Før vi bestemmer oss for å delta, vil vi forklare studien og svare på eventuelle spørsmål.
Daglig vil deltakerne registrere en poengsum for deres dissosiasjon og den psykologiske faktoren som er målrettet. Ved baseline, post-terapi og oppfølging vil forskerne også måle nivåene deres av andre faktorer relatert til dissosiasjon (dvs. de som ikke er målrettet av terapien). I tillegg vil det bli bedt om tilbakemelding fra deltakerne om terapien på slutten av deres involvering, for å forbedre den i fremtiden.
Til syvende og sist, hvis vellykket, kan disse intervensjonene danne en pilotterapi for videre testing og utvikling. Dette kan bety at færre mennesker sliter med utfordringene ved dissosiasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er dissosiasjon?
"Jeg var i en helt annen verden; det foregikk rundt meg. Jeg tenkte at jeg kunne ha dødd og var i helvete, og jeg tenkte at det kanskje var det det var." -- "Maria"
Dissosiasjon innebærer forvirrende og forstyrrende følelser av uvirkelighet, ukjenthet eller frakobling i forhold til sinnet, kroppen eller omgivelsene. For eksempel beskriver noen mennesker at de er løsrevet fra sine egne følelser, inkludert hengivenhet for sine kjære, eller føler seg dypt "rare", som om de lever livet bak en tykk glassrute. Disse opplevelsene kan forårsake betydelige plager, og har vært knyttet til risiko for selvskading eller selvmord, og med økt alvorlighetsgrad og ufullstendig behandlingsrespons av komorbide psykiske helsediagnoser. Mange dissosiative erfaringer anses som transdiagnostiske. For eksempel er dissosiasjon tilstede i svært høy grad ved psykotiske lidelser (potensielt opptil 50%). Avgjørende, i denne sammenhengen, kan det til og med være medvirkende til utvikling og vedlikehold av sentrale psykotiske symptomer, som paranoide vrangforestillinger og auditive hallusinasjoner.
Dissosiasjon har imidlertid tradisjonelt blitt vurdert i sammenheng med posttraumatiske reaksjoner. Som et resultat er det ennå ikke oppnådd en fyldigere forståelse av dissosiasjon som en uavhengig konstruksjon - snarere enn bare som et annet posttraumatisk symptom.
Denne 'forsømmelsen', og omfattende debatt innen feltet, har også resultert i uklarhet om den nøyaktige aksepterte definisjonen av 'dissosiasjon' som en konstruksjon. Derfor, i tidligere arbeid, avgrenset forskningsgruppen vår en undergruppe av vanlige dissosiative erfaringer forent av en kjernefenomenologisk opplevelse av en "følt følelse av anomali" (FSA). Dermed er begrepet 'dissosiasjon' operasjonalisert innenfor dette prosjektet ved å fokusere på denne spesifikke typen dissosiative erfaringer (FSA-dissosiasjon), siden dette har vist seg å være vanlig og transdiagnostisk.
Hva er de psykologiske vedlikeholdsmekanismene for dissosiasjon?
Å forstå de psykologiske mekanismene til en patologisk presentasjon er avgjørende for å utvikle en effektiv intervensjon for den. Seminalt arbeid med å utvikle (nå gullstandard) intervensjoner for kognitiv atferdsterapi (CBT) for angstlidelser og PTSD har vist den kliniske effekten av å identifisere, verifisere og deretter målrette de underliggende årsaksmekanismene til problemet som skal behandles. Imidlertid er mye ukjent om de psykologiske mekanismene som ligger til grunn for dissosiasjon. Til dags dato har bare to eksperimentelle studier som konkluderer kausalitet i dissosiasjon blitt utført: en av dem var av vår gruppe.
I vårt siste arbeid begynte vi prosessen med å identifisere plausible mekanismer for FSA-dissosiasjon, noe som resulterte i en foreløpig kognitiv modell av problemet. Denne modellen antyder at dissosiative opplevelser opprettholdes av to tilbakemeldingssløyfer. Den første er forårsaket av katastrofale vurderinger (negative tolkninger eller oppfatninger om den dissosiative opplevelsen), som fører til drøvtygging og kontraproduktiv "sikkerhetsatferd" (handlinger ment å redusere potensiell skade), som begge tjener til å holde oppmerksomheten fokusert på dissosiasjonen og forsterke. tolkninger av denne opplevelsen som truende. Denne første sløyfen foreslår derfor tre mulige vedlikeholdsmekanismer: katastrofale vurderinger av dissosiasjon, utholdende tenkning (drøvtygging) og kontraproduktiv sikkerhetsatferd.
Den andre hypotese tilbakemeldingssløyfen forklarer hvorfor vurderingene av dissosiasjon er katastrofale i naturen - i motsetning til godartede eller velvillige. På tvers av to store studier av respondenter på nettundersøkelser og NHS-pasienter (psykose), har tidligere data indikert sammenhenger mellom dissosiasjon og både høy affektintoleranse og lav selveffektivitet. I hovedsak var det mer sannsynlig at personer som fryktet endringer eller topper i humøret deres, og som samtidig følte seg maktesløse til å håndtere eller takle utfordringer, hadde FSA-dissosiative erfaringer - som tidligere kvalitativ bevis viser. Denne andre tilbakemeldingssløyfen antyder derfor ytterligere to plausible mekanismer for dissosiasjon: Affektintoleranse og selveffektivitet.
I dette prosjektet har forskerne valgt å fokusere på de tre mekanismene med størst effektstørrelser fra denne forskningen: negative kognitive vurderinger av den dissosiative opplevelsen (årsakseffekt 0,73 i en ikke-klinisk gruppe; 0,72 i en psykosegruppe), perseverativ tenkning. (drøvtygging) (0,31; 0,52), og affektintoleranse (0,26; 0,41).
- Den nåværende studien
Målet med dette prosjektet er derfor å teste de tre største psykologiske bidragsyterne til FSA-dissosiasjon som identifisert i denne tidligere forskningen: kognitive vurderinger, drøvtygging og affektintoleranse. Selv om det er bevis på at disse alle er assosiert med dissosiative opplevelser i sammenheng med psykose, har det til dags dato ikke vært noen eksperimentell manipulasjon av disse faktorene for å demonstrere deres rolle i å opprettholde dissosiative vansker. Bevis for deres årsaksvirkning på dissosiasjon er nødvendig før en translasjonspsykologisk intervensjon kan utvikles.
Ved å bruke en intervensjonistisk kausal tilnærming (eksperimentelt manipulere faktoren av interesse ved å forsøke å forbedre den med terapeutiske teknikker) lar forskere kombinere en eksperimentell test av årsakssammenhenger med de første stadiene av behandlingsutvikling. Dette prosjektet utgjør et mellomstadium langs banen for behandlingsutvikling, ved at hovedmålet med disse tre studiene vil være å demonstrere proof-of-concept for intervensjonene, slik at en større studie med tilstrekkelig statistisk kraft til å teste for årsakssammenhenger. og behandlingseffektivitet kan utføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Cernis, DPhil
- Telefonnummer: 01214147221
- E-post: e.cernis@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Cernis
- E-post: e.cernis@bham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 år og 80 år;
- Poliklinisk av britiske mentale helsetjenester (på tidspunktet for henvisning til studien);
- Har gjennomgått vurdering for psykologisk terapi i NHS og har senere blitt oppført på en venteliste for nevnte terapi;
- Opplever betydelige nivåer av "følt følelse av anomali"-type dissosiasjon (definert som en skår innenfor "moderat alvorlig" eller "alvorlig" rekkevidde på ČEFSA-14 (dvs. 39 eller høyere); Černis et al., i prep. );
- Ønsker hjelp til å forbedre sine dissosiative opplevelser;
- Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien;
- Tilgjengelig for å gjennomføre grunnlinjevurderingen i den angitte uken;
- Tilgjengelig for å gjennomføre terapiøktene innenfor det angitte terapivinduet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Diagnose av en akse II ("personlighet") lidelse;
- Primærdiagnose av alkohol/rusavhengighet, organisk syndrom eller lærevansker;
- Tilstedeværelse av risikoproblemer som vil være en klinisk prioritet over å håndtere dissosiative symptomer (f.eks. moderat til alvorlig selvskading, aktiv selvmordsatferd, etc.);
- Nåværende engasjement i enhver annen individuell psykologisk terapi (eller psykologisk terapi som skal begynne innenfor deltakelsesvinduet for denne studien).
- En deltaker kan heller ikke delta i studien hvis det er en annen faktor (dvs. med høyere klinisk prioritet), som, etter etterforskerens vurdering, vil hindre deltakeren i å gi informert samtykke eller fra å trygt engasjere seg i studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
I studie 1: x4 CBT-økter som tar for seg kognitive vurderinger av dissosiasjon.
I studie 2: x4 CBT-økter som tar for seg drøvtygging/bekymring.
I studie 3: x4 CBT-økter som tar for seg påvirker intoleranse.
|
I studie 1: x4 CBT-økter som tar for seg kognitive vurderinger av dissosiasjon.
I studie 2: x4 CBT-økter som tar for seg drøvtygging/bekymring.
I studie 3: x4 CBT-økter som tar for seg påvirker intoleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie 1: Kognitive vurderinger av dissosiasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-100 vurdering) for kognitive vurderinger av dissosiasjon (høyere score = dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Studie 2: Utholdende tenkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-100 vurdering) for kognitive vurderinger av perseverativ tenkning (høyere score = dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Studie 3: Affektintoleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-100 vurdering) for affektintoleranse (høyere score = dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av dissosiativ erfaring (følt følelse av anomali subtype dissosiasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-100 vurdering) for FSA-dissosiasjon (høyere score = dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av terapi og studier for deltakerne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Kvalitativ tilbakemelding (skriftlig eller muntlig)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_23-015
- 325448 (Annen identifikator: IRAS)
- 23/NW/0163 (Annen identifikator: NHS Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort CBT
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForeldre-barn forhold | Familieforhold | Psykisk helseproblem | Internett-basert intervensjon | AtferdsproblemCanada
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåNevroutviklingsforstyrrelser
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå