- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057909
En undersøgelse af neurodegeneration og neuronale fluktuationer i Lewy Body sygdom og Alzheimers sygdom
30. januar 2026 opdateret af: Shannon Y. Chiu, Mayo Clinic
Neurodegeneration og neuronale udsving i Lewy Body sygdom og Alzheimers sygdom
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjerne, hukommelse, tænkning og motorisk adfærd ændrer sig både hos personer med bevægelses- og/eller kognitive forstyrrelser, såvel som hos raske personer.
Forskere vil se på målinger af hukommelse, tænkning, hjernebølger og muskelaktivitet, daglig funktion og hjernescanninger for at lære mere om hjernesygdomme såsom Alzheimers sygdom og Lewy body sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Dresler
- Telefonnummer: 480-301-6279
- E-mail: dresler.sara@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85268
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Shannon Chiu, MD
- E-mail: chiu.shannon@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte raske individer og patienter, der har en klinisk diagnose stillet af en bestyrelsescertificeret neurolog af Lewy body disease eller Alzheimers sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug engelsk som deres primære sprog.
- Vær villig til at gennemgå helbreds- og kognitive vurderinger samt hjerne-MR og EEG-undersøgelse.
- Vil blive opfordret til at have en tilgængelig studiepartner (også kaldet "meddeltager"), som er fortrolig med deltagerens daglige funktion.
- Denne undersøgelse vil være begrænset til raske individer og patienter, som har en klinisk diagnose stillet af en bestyrelsescertificeret neurolog af Lewy body disease eller Alzheimers sygdom.
- Alle personer skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurerne. For at indse udfordringen med at indhente informeret samtykke fra kognitivt svækkede personer, er der specifikt planlagt tid til at fremme et informativt, støttende interview med deltageren og pårørende/værge (typisk en ægtefælle eller et barn i henhold til Arizona-lovgivningen og IRB-retningslinjer).
- Løbende deltagelse vil blive opretholdt ved nøje overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterier, klinisk hensigtsmæssighed (som bestemt af deltagerens læge og fuldmægtig/familie), samt af udtrykte ønsker fra familiemedlemmer/plejere/fuldmægtige, der diskuteres ved hvert studiebesøg (alt efter behov) .
- Alle deltagere vil modtage kopier af de underskrevne ICF'er (inklusive underskrifter fra dem, der opnår samtykke).
- Alle deltagere har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har betydelige sensoriske (visuelle og hørende) mangler eller alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som ville begrænse deltagelse.
- Deltagerne vil også blive udelukket, hvis de har tidligere haft andre større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, epilepsi, meningitis/encephalitis, metabolisk eller toksisk encefalopati, penetrerende eller svær lukket hovedskade, hjernetumor/anden strukturel læsion, andre primære bevægelsesforstyrrelser (såsom væsentlige bevægelsesforstyrrelser) tremor, dystoni, chorea, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom).
- Derudover, som nødvendiggjort af risiciene ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), patienter, der har enhver form for implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator inklusive dyb hjernestimulering), eller en bestemt type metalklemme i deres krop (dvs. et aneurismeklemme i hjernen), er ikke kvalificerede til deltagelse i MRI-delen af undersøgelsen. Personer, der oplever klaustrofobisk angst, vil også blive udelukket fra deltagelse.
- Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende mødre, er ikke berettigede.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, på grund af ukendte risici for fosteret, skal de have en graviditetstest. Personer, som har en tidligere metalbearbejdning, der involverer skæreprocesser såsom slibning, filning, barbering og gevindskæring, eller historie med øjenskade, der involverer metal, vil også blive udelukket, medmindre de har haft forudgående dokumenteret radiologisk clearance til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lewy Body Disease Group
Forsøgspersoner identificeret af deres læge med en diagnose af Lewy body-sygdom vil have en fysisk og neurologisk undersøgelse, MR af hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test, der ser på hjernens struktur.
Andre navne:
Ikke-invasiv teknik til at måle hjernebølger
Andre navne:
Teknik til at evaluere muskelaktivitet
Andre navne:
|
|
Alzheimers sygdomsgruppe
Forsøgspersoner, der er identificeret af deres læge med en diagnose Alzheimer, vil have en fysisk og neurologisk undersøgelse, MR af hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test, der ser på hjernens struktur.
Andre navne:
Ikke-invasiv teknik til at måle hjernebølger
Andre navne:
Teknik til at evaluere muskelaktivitet
Andre navne:
|
|
Sund kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er identificeret som et sundhedsindivid, skal have en fysisk og neurologisk undersøgelse, MR af hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test, der ser på hjernens struktur.
Andre navne:
Ikke-invasiv teknik til at måle hjernebølger
Andre navne:
Teknik til at evaluere muskelaktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionsvægtet MR (dMRI)
Tidsramme: Baseline
|
Måler diffusion af vandmolekyler og begrænsninger på celleniveau
|
Baseline
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline
|
Måler hjernebølgeaktivitet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Chiu, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Magnetisk resonansafbildning
- Elektromyografi
- Elektroencefalografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-007061
- K23AG073525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .