- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057909
En studie av nevrodegenerasjon og nevronale svingninger i Lewy Body Disease og Alzheimers sykdom
30. januar 2026 oppdatert av: Shannon Y. Chiu, Mayo Clinic
Nevrodegenerasjon og nevronale svingninger i Lewy Body sykdom og Alzheimers sykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan hjernen, hukommelsen, tenkningen og motorisk atferd endres både hos individer med bevegelses- og/eller kognitive forstyrrelser, så vel som hos friske individer.
Forskere vil se på målinger av hukommelse, tenkning, hjernebølge- og muskelaktivitet, daglig funksjon og hjerneskanninger for å lære mer om hjernesykdommer som Alzheimers sykdom og Lewy-kroppssykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Dresler
- Telefonnummer: 480-301-6279
- E-post: dresler.sara@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85268
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Ta kontakt med:
- Shannon Chiu, MD
- E-post: chiu.shannon@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere friske individer og pasienter som har en klinisk diagnose stilt av en styresertifisert nevrolog av Lewy body disease eller Alzheimers sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk engelsk som hovedspråk.
- Vær villig til å gjennomgå helse- og kognitive vurderinger, samt hjerne-MR og EEG-studie.
- Vil bli oppfordret til å ha en tilgjengelig studiepartner (også kalt "meddeltaker") som er kjent med deltakerens daglige virkemåte.
- Denne studien vil være begrenset til friske individer, og pasienter som har en klinisk diagnose stilt av en styresertifisert nevrolog av Lewy kroppssykdom eller Alzheimers sykdom.
- Alle individer må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrene. For å innse utfordringen med å innhente informert samtykke fra kognitivt svekkede individer, er det spesifikt planlagt tid for å fremme et informativt, støttende intervju med deltakeren og omsorgspersonen/verge (vanligvis en ektefelle eller et barn i henhold til Arizona-loven og retningslinjer for IRB).
- Kontinuerlig deltakelse vil opprettholdes ved streng overholdelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier, klinisk hensiktsmessighet (som bestemt av deltakerens lege og fullmektig/familie), samt av uttrykte ønsker fra familiemedlemmer/omsorgspersoner/fullmektig diskutert ved hvert studiebesøk (etter behov) .
- Alle deltakere vil motta kopier av de signerte ICF-ene (inkludert signaturer fra de som innhenter samtykke).
- Alle deltakere har rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har betydelige sensoriske (visuelle og hørselsmessige) mangler eller alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som vil begrense deltakelsen.
- Deltakere vil også bli ekskludert hvis de har tidligere hatt andre alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, epilepsi, meningitt/encefalitt, metabolsk eller toksisk encefalopati, penetrerende eller alvorlig lukket hodeskade, hjernesvulst/annen strukturell lesjon, andre primære bevegelsesforstyrrelser (som essensielle bevegelsesforstyrrelser) tremor, dystoni, chorea, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom).
- I tillegg, som nødvendig av risikoen ved magnetisk resonansavbildning (MRI), pasienter som har en hvilken som helst type implantert elektrisk enhet (som en pacemaker eller en nevrostimulator inkludert dyp hjernestimulering), eller en bestemt type metallklips i kroppen. (dvs. et aneurismeklipp i hjernen), er ikke kvalifisert for deltakelse i MR-delen av studien. Personer som opplever klaustrofobisk angst vil også bli ekskludert fra deltakelse.
- Kvinner som er eller kan være gravide og ammende mødre er ikke kvalifisert.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, på grunn av ukjent risiko for fosteret, må de ha en graviditetstest. Personer som har en tidligere metallbearbeiding som involverer skjæreprosesser som sliping, filing, barbering og gjenging, eller historie med øyeskade som involverer metall, vil også bli ekskludert med mindre de har hatt tidligere dokumentert radiologisk klarering for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lewy Body Disease Group
Personer identifisert av legen deres med en diagnose av Lewy body-sykdom vil ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test som ser på strukturen til hjernen.
Andre navn:
Ikke-invasiv teknikk for å måle hjernebølger
Andre navn:
Teknikk for å evaluere muskelaktivitet
Andre navn:
|
|
Alzheimers sykdomsgruppe
Personer identifisert av legen med diagnosen Alzheimer vil ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test som ser på strukturen til hjernen.
Andre navn:
Ikke-invasiv teknikk for å måle hjernebølger
Andre navn:
Teknikk for å evaluere muskelaktivitet
Andre navn:
|
|
Sunn kontrollgruppe
Personer identifisert som helsepersonell vil ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen, elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG).
|
Test som ser på strukturen til hjernen.
Andre navn:
Ikke-invasiv teknikk for å måle hjernebølger
Andre navn:
Teknikk for å evaluere muskelaktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonsvektet MR (dMRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler diffusjon av vannmolekyler og begrensninger på cellenivå
|
Grunnlinje
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler hjernebølgeaktivitet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Chiu, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Magnetisk resonansavbildning
- Elektromyografi
- Elektroencefalografi
Andre studie-ID-numre
- 23-007061
- K23AG073525 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .