- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057909
Badanie neurodegeneracji i fluktuacji neuronów w chorobie z ciałami Lewy'ego i chorobie Alzheimera
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shannon Y. Chiu, Mayo Clinic
Neurodegeneracja i fluktuacje neuronalne w chorobie z ciałami Lewy’ego i chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest zbadanie, jak mózg, pamięć, myślenie i zachowania motoryczne zmieniają się zarówno u osób z zaburzeniami ruchu i/lub funkcji poznawczych, jak i u osób zdrowych.
Naukowcy przyjrzą się pomiarom pamięci, myślenia, fal mózgowych i aktywności mięśni, codziennemu funkcjonowaniu oraz skanom mózgu, aby dowiedzieć się więcej o zaburzeniach mózgu, takich jak choroba Alzheimera i choroba z ciałami Lewy'ego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Dresler
- Numer telefonu: 480-301-6279
- E-mail: dresler.sara@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Shannon Chiu, MD
- E-mail: chiu.shannon@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie osoby zdrowe i pacjentów, u których certyfikowany neurolog postawił diagnozę kliniczną choroby z ciałami Lewy’ego lub choroby Alzheimera.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używaj angielskiego jako podstawowego języka.
- Bądź gotowy na poddanie się ocenie stanu zdrowia i funkcji poznawczych, a także badaniu MRI i EEG mózgu.
- Będziemy zachęcani, aby mieć dostępnego partnera badania (zwanego także „współuczestnikiem”), który jest zaznajomiony z codziennym funkcjonowaniem uczestnika.
- Badanie to będzie ograniczone do zdrowych osób i pacjentów, u których certyfikowany neurolog postawił diagnozę kliniczną choroby z ciałami Lewy’ego lub choroby Alzheimera.
- Wszystkie osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do procedur badawczych. Zdając sobie sprawę z wyzwania, jakim jest uzyskanie świadomej zgody od osób z upośledzeniem funkcji poznawczych, specjalnie zaplanowano czas na pouczający, wspierający wywiad z uczestnikiem i opiekunem/opiekunem prawnym (zwykle małżonkiem lub dzieckiem zgodnie z prawem stanu Arizona i wytycznymi IRB).
- Bieżące uczestnictwo będzie zapewnione poprzez ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia/wyłączenia, stosowności klinicznej (określonej przez lekarza uczestnika i jego pełnomocnika/rodzinę), a także wyrażone życzenia członków rodziny/opiekunów/pełnomocnika omawiane podczas każdej wizyty w ramach badania (w stosownych przypadkach). .
- Wszyscy uczestnicy otrzymają kopie podpisanych dokumentów ICF (w tym podpisy osób uzyskujących zgodę).
- Każdy uczestnik ma prawo w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które będą miały znaczące deficyty sensoryczne (wzrok i słuch) lub poważne choroby medyczne lub psychiatryczne, które ograniczają uczestnictwo, zostaną wykluczone z udziału.
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli w przeszłości cierpieli na inne poważne zaburzenia neurologiczne, w tym udar, epilepsję, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu, encefalopatię metaboliczną lub toksyczną, penetrujący lub ciężki zamknięty uraz głowy, guz mózgu/inną zmianę strukturalną, inne pierwotne zaburzenia ruchowe (takie jak istotne drżenie, dystonia, pląsawica, zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny).
- Ponadto, jeśli jest to konieczne ze względu na ryzyko związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pacjenci, którzy mają wszczepione jakiekolwiek urządzenie elektryczne (takie jak rozrusznik serca lub neurostymulator, w tym głęboką stymulację mózgu) lub pewien rodzaj metalowego zacisku w ciele (tj. zacisk tętniaka w mózgu) nie kwalifikują się do udziału w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego. Z udziału w zajęciach wyłączone zostaną także osoby cierpiące na klaustrofobię.
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, a także matki karmiące nie kwalifikują się.
- Jeżeli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, ze względu na nieznane ryzyko dla płodu, należy u niej wykonać test ciążowy. Osoby, które w przeszłości zajmowały się obróbką metali obejmującą procesy cięcia, takie jak szlifowanie, piłowanie, golenie i gwintowanie, lub które w przeszłości miały uraz oka związany z metalem, również zostaną wykluczone, chyba że wcześniej udokumentowały zgodę radiologiczną na badanie MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Chorób Ciał Lewy’ego
U pacjentów, u których lekarz zdiagnozował chorobę z ciałami Lewy’ego, zostaną wykonane badania fizykalne i neurologiczne, rezonans magnetyczny mózgu, elektroencefalografia (EEG) i elektromiografia (EMG).
|
Test sprawdzający strukturę mózgu.
Inne nazwy:
Nieinwazyjna technika pomiaru fal mózgowych
Inne nazwy:
Technika oceny aktywności mięśni
Inne nazwy:
|
|
Zespół Chorób Alzheimera
U pacjentów, u których lekarz zdiagnozował chorobę Alzheimera, zostaną wykonane badania fizykalne i neurologiczne, rezonans magnetyczny mózgu, elektroencefalografia (EEG) i elektromiografia (EMG).
|
Test sprawdzający strukturę mózgu.
Inne nazwy:
Nieinwazyjna technika pomiaru fal mózgowych
Inne nazwy:
Technika oceny aktywności mięśni
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby uznane za osoby zdrowe zostaną poddane badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, rezonansowi magnetycznemu mózgu, elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG).
|
Test sprawdzający strukturę mózgu.
Inne nazwy:
Nieinwazyjna technika pomiaru fal mózgowych
Inne nazwy:
Technika oceny aktywności mięśni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI ważony dyfuzyjnie (dMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy dyfuzję cząsteczek wody i ograniczenia na poziomie komórkowym
|
Linia bazowa
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy aktywność fal mózgowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Chiu, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Myography
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Elektromiografia
- Elektroencefalografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-007061
- K23AG073525 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .