- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06059560
Ernæringsintervention til patienter med flere kræfttyper
22. september 2023 opdateret af: Kai Li, First Hospital of China Medical University
En åben, virkelighedsnær undersøgelse af virkningerne af perioperativ intensiv ernæringsstyring på kortsigtet livskvalitet og langsigtede livsresultater hos patienter med flere kræftformer
At evaluere ernæringsstatus for patienter med forskellige typer af tumorer ved kontinuerlig ernæringsintervention og opfølgende intervention i den perioperative periode, og indvirkningen på progressionsfri overlevelse/overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kai Li, MD
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonnummer: +8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Alder ≥18 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde; ② Patienten underskrev det informerede samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen; ③ Patienter med ondartede tumorer (larynxcancer, esophageal cancer, lungecancer, gastrisk cancer, kolorektal cancer, levercancer, bugspytkirtelcancer) evalueret ved klinisk stadium II til IV; ④ Patienter, der gennemgår tumorkirurgi; ⑤ Patienter med NRS 2002 scorer ≥ 3 efter ledelsesrisikoscreening; ⑥ Grundlæggende læse- og kommunikationsfærdigheder; ⑦ Har evnen til at handle; Patienter med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- ① Akut indtræden af kronisk sygdom; ② Gravide eller ammende kvinder; ③ Patienter med kontraindikationer og ingen tumorkirurgi; (4) Patienter med ondartede tumorer (larynxcancer, esophageal cancer, lungecancer, mavecancer, kolorektal cancer, levercancer, bugspytkirtelcancer) blev bekræftet af patologi og/eller cytologi efter operation; ⑤ Kombineret med kognitiv dysfunktion, psykisk lidelse, bevidsthedsforstyrrelse eller manglende vilje til at samarbejde; ⑥ Patienter med alvorlige gastrointestinale symptomer, lever- og nyreinsufficiens (alaninaminotransferase ALT≥2 gange den øvre grænse for normalværdien; Total bilirubin Tbil≥2 gange den øvre grænse for normalværdien; Kreatinin Cr≥2 gange den øvre grænse for normalværdien) ; (7) Patienter med to eller flere typer tumorer; Langvarig sengeleje, hemiplegi eller koma; ⑨ Alvorlig dysfunktion af lever, nyrer og andre organer; ⑩ Allergi eller intolerance over for næringsstoffer eller deres hovedkomponenter (såsom laktose eller galactose osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventiansk gruppe
Intensive ernæringsinterventioner baseret på behandlinger fra den virkelige verden
|
Intensiv ernæringsterapi baseret på terapi fra den virkelige verden
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Ernæringsvejledning og uddannelse baseret på behandlinger fra den virkelige verden
|
Intensiv ernæringsterapi baseret på terapi fra den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesindeks
Tidsramme: 3 år
|
DFS/OS
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Perioperativt overlevelsesindeks for patienter med flere cancertyper
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .