- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06059560
Intervention nutritionnelle pour les patients atteints de plusieurs types de cancer
22 septembre 2023 mis à jour par: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Une étude ouverte et réelle des effets de la gestion nutritionnelle périopératoire intensive sur la qualité de vie à court terme et les résultats à long terme chez les patients atteints de plusieurs cancers
Évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de différents types de tumeurs par une intervention nutritionnelle continue et une intervention de suivi pendant la période périopératoire, ainsi que l'impact sur la survie/survie sans progression et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Li, MD
- Numéro de téléphone: 8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Kai Li, MD
- Numéro de téléphone: +8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ① Âge ≥18 ans, <80 ans, homme ou femme ; ② Le patient a signé le consentement éclairé et s'est porté volontaire pour participer à l'étude ; ③ Patients atteints de tumeurs malignes (cancer du larynx, cancer de l'œsophage, cancer du poumon, cancer gastrique, cancer colorectal, cancer du foie, cancer du pancréas) évalués par stade clinique II à IV ; ④ Patients subissant une chirurgie tumorale ; ⑤ Patients avec un score NRS 2002 ≥ 3 après dépistage des risques de gestion ; ⑥ Compétences de base en lecture et en communication ; ⑦ Avoir la capacité d'agir ; Patients ayant une espérance de vie supérieure à 6 mois ;
Critère d'exclusion:
- ① Apparition aiguë d'une maladie chronique ; ② Femmes enceintes ou allaitantes ; ③ Patients présentant des contre-indications et sans chirurgie tumorale ; (4) Les patients atteints de tumeurs malignes (cancer du larynx, cancer de l'œsophage, cancer du poumon, cancer de l'estomac, cancer colorectal, cancer du foie, cancer du pancréas) ont été confirmés par pathologie et/ou cytologie après chirurgie ; ⑤ Combiné avec un dysfonctionnement cognitif, un trouble mental, un trouble de la conscience ou un refus de coopérer ; ⑥ Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères, une insuffisance hépatique et rénale (alanine aminotransférase ALT≥2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; bilirubine totale Tbil≥2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine Cr≥2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ; (7) Patients présentant deux types de tumeurs ou plus ; Repos au lit à long terme, hémiplégie ou coma ; ⑨ Dysfonctionnement grave du foie, des reins et d'autres organes ; ⑩ Allergie ou intolérance aux nutriments ou à leurs principaux composants (comme le lactose ou le galactose, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'intervention
Interventions nutritionnelles intensives basées sur des traitements du monde réel
|
Thérapie nutritionnelle intensive basée sur une thérapie du monde réel
|
Expérimental: groupe de contrôle
Conseils et éducation nutritionnels basés sur des traitements du monde réel
|
Thérapie nutritionnelle intensive basée sur une thérapie du monde réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de survie
Délai: 3 années
|
DFS/OS
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de qualité de vie
Délai: 3 années
|
Indice de survie périopératoire des patients atteints de plusieurs types de cancer
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHCMU_nutrient
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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