- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059560
Interwencja żywieniowa u pacjentów z wieloma typami nowotworów
22 września 2023 zaktualizowane przez: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Otwarte, rzeczywiste badanie wpływu okołooperacyjnego intensywnego żywienia na krótkoterminową jakość życia i długoterminowe wyniki życia u pacjentów z nowotworami mnogimi
Ocena stanu odżywienia pacjentów z różnymi typami nowotworów poprzez ciągłą interwencję żywieniową i działania kontrolne w okresie okołooperacyjnym oraz wpływ na przeżycie/przeżycie wolne od progresji i jakość życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Li, MD
- Numer telefonu: 8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Numer telefonu: +8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Wiek ≥18 lat, <80 lat, mężczyzna lub kobieta; ② Pacjent podpisał świadomą zgodę i zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu; ③ Pacjenci z nowotworami złośliwymi (rak krtani, rak przełyku, rak płuc, rak żołądka, rak jelita grubego, rak wątroby, rak trzustki) oceniani według stopnia klinicznego II do IV; ④ Pacjenci poddawani operacji nowotworu; ⑤ Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali NRS 2002 po ocenie ryzyka związanego z zarządzaniem; ⑥ Podstawowe umiejętności czytania i komunikacji; ⑦ Posiadać umiejętność działania; Pacjenci, których przewidywana długość życia przekracza 6 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- ① Ostry początek choroby przewlekłej; ② Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ③ Pacjenci z przeciwwskazaniami i nie wymagający operacji nowotworu; (4) Pacjenci z nowotworami złośliwymi (rak krtani, rak przełyku, rak płuc, rak żołądka, rak jelita grubego, rak wątroby, rak trzustki) zostali potwierdzeni patologicznie i/lub cytologicznie po operacji; ⑤ W połączeniu z dysfunkcjami poznawczymi, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami świadomości lub niechęcią do współpracy; ⑥ Pacjenci z ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego, niewydolnością wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ALT ≥2 razy górna granica normy; bilirubina całkowita Tbil ≥2 razy górna granica normy; Kreatynina Cr ≥2 razy górna granica normy) ; (7) Pacjenci z dwoma lub większą liczbą typów nowotworów; Długotrwałe leżenie w łóżku, porażenie połowicze lub śpiączka; ⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby, nerek i innych narządów; ⑩ Alergia lub nietolerancja składników odżywczych lub ich głównych składników (takich jak laktoza lub galaktoza itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Intensywne interwencje żywieniowe oparte na rzeczywistych metodach leczenia
|
Intensywna terapia żywieniowa oparta na terapii świata rzeczywistego
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Poradnictwo żywieniowe i edukacja oparte na rzeczywistych metodach leczenia
|
Intensywna terapia żywieniowa oparta na terapii świata rzeczywistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS/OS
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia okołooperacyjnego u pacjentów z wieloma typami nowotworów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHCMU_nutrient
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .