- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059560
Intervención nutricional para pacientes con múltiples tipos de cáncer
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Un estudio abierto del mundo real sobre los efectos del manejo nutricional intensivo perioperatorio sobre la calidad de vida a corto plazo y los resultados de vida a largo plazo en pacientes con cánceres múltiples
Evaluar el estado nutricional de pacientes con diferentes tipos de tumores mediante intervención nutricional continua e intervención de seguimiento en el período perioperatorio, y el impacto en la supervivencia/supervivencia libre de progresión y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Li, MD
- Número de teléfono: 8613998245233
- Correo electrónico: cmu1h_likai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Kai Li, MD
- Número de teléfono: +8613998245233
- Correo electrónico: cmu1h_likai@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Edad ≥18 años, <80 años, hombre o mujer; ② El paciente firmó el consentimiento informado y se ofreció voluntariamente a participar en el estudio; ③ Pacientes con tumores malignos (cáncer de laringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas) evaluados en estadio clínico II a IV; ④ Pacientes sometidos a cirugía tumoral; ⑤ Pacientes con puntuación NRS 2002 ≥ 3 después de la evaluación de riesgos de gestión; ⑥ Habilidades básicas de lectura y comunicación; ⑦ Tener capacidad de actuar; Pacientes con esperanza de vida mayor a 6 meses;
Criterio de exclusión:
- ① Inicio agudo de una enfermedad crónica; ② Mujeres embarazadas o lactantes; ③ Pacientes con contraindicaciones y sin cirugía tumoral; (4) Los pacientes con tumores malignos (cáncer de laringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas) fueron confirmados mediante patología y/o citología después de la cirugía; ⑤ Combinado con disfunción cognitiva, trastorno mental, trastorno de la conciencia o falta de voluntad para cooperar; ⑥ Pacientes con síntomas gastrointestinales graves, insuficiencia hepática y renal (alanina aminotransferasa ALT≥2 veces el límite superior del valor normal; bilirrubina total Tbil≥2 veces el límite superior del valor normal; creatinina Cr≥2 veces el límite superior del valor normal) ; (7) Pacientes con dos o más tipos de tumores; Reposo en cama prolongado, hemiplejía o coma; ⑨ Disfunción grave del hígado, riñón y otros órganos; ⑩ Alergia o intolerancia a los nutrientes o a sus componentes principales (como lactosa o galactosa, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo intervencionista
Intervenciones nutricionales intensivas basadas en tratamientos del mundo real
|
Terapia nutricional intensiva basada en la terapia del mundo real.
|
|
Experimental: grupo de control
Orientación nutricional y educación basada en tratamientos del mundo real.
|
Terapia nutricional intensiva basada en la terapia del mundo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
DFS/SO
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice de supervivencia perioperatoria de pacientes con múltiples tipos de cáncer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FirstHCMU_nutrient
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .