- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059560
Ernährungsintervention für Patienten mit mehreren Krebsarten
22. September 2023 aktualisiert von: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Eine offene, praxisnahe Studie über die Auswirkungen eines perioperativen intensiven Ernährungsmanagements auf die kurzfristige Lebensqualität und die langfristigen Lebensergebnisse bei Patienten mit mehreren Krebsarten
Bewertung des Ernährungszustands von Patienten mit verschiedenen Tumorarten durch kontinuierliche Ernährungsintervention und Follow-up-Intervention in der perioperativen Phase sowie die Auswirkungen auf das progressionsfreie Überleben/Überleben und die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Li, MD
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-Mail: cmu1h_likai@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonnummer: +8613998245233
- E-Mail: cmu1h_likai@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Alter ≥18 Jahre, <80 Jahre, männlich oder weiblich; ② Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung und erklärte sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit. ③ Patienten mit bösartigen Tumoren (Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs), bewertet nach klinischem Stadium II bis IV; ④ Patienten, die sich einer Tumoroperation unterziehen; ⑤ Patienten mit einem NRS 2002-Score ≥ 3 nach Management-Risiko-Screening; ⑥ Grundlegende Lese- und Kommunikationsfähigkeiten; ⑦ Handlungsfähigkeit besitzen; Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- ① Akuter Beginn einer chronischen Erkrankung; ② Schwangere oder stillende Frauen; ③ Patienten mit Kontraindikationen und ohne Tumoroperation; (4) Patienten mit bösartigen Tumoren (Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden nach der Operation durch Pathologie und/oder Zytologie bestätigt; ⑤ Kombiniert mit kognitiver Dysfunktion, psychischer Störung, Bewusstseinsstörung oder mangelnder Kooperationsbereitschaft; ⑥ Patienten mit schweren gastrointestinalen Symptomen, Leber- und Niereninsuffizienz (Alaninaminotransferase ALT≥2-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin Tbil≥2-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin Cr≥2-fache Obergrenze des Normalwerts) ; (7) Patienten mit zwei oder mehr Tumorarten; Langfristige Bettruhe, Hemiplegie oder Koma; ⑨ Schwere Funktionsstörung von Leber, Niere und anderen Organen; ⑩ Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nährstoffen oder deren Hauptbestandteilen (wie Laktose oder Galaktose usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Intensive Ernährungsinterventionen basierend auf realen Behandlungen
|
Intensive Ernährungstherapie basierend auf realer Therapie
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung und Aufklärung basierend auf realen Behandlungen
|
Intensive Ernährungstherapie basierend auf realer Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensindex
Zeitfenster: 3 Jahre
|
DFS/OS
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Perioperativer Überlebensindex von Patienten mit mehreren Krebsarten
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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