- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059560
Voedingsinterventie voor patiënten met meerdere soorten kanker
22 september 2023 bijgewerkt door: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Een open, praktijkgerichte studie naar de effecten van perioperatief intensief voedingsmanagement op de kwaliteit van leven op de korte termijn en de levensresultaten op de lange termijn bij patiënten met meerdere vormen van kanker
Het evalueren van de voedingsstatus van patiënten met verschillende soorten tumoren door middel van continue voedingsinterventie en vervolginterventie in de perioperatieve periode, en de impact op progressievrije overleving/overleving en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Li, MD
- Telefoonnummer: 8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Kai Li, MD
- Telefoonnummer: +8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar, man of vrouw; ② De patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming en bood zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek; ③ Patiënten met kwaadaardige tumoren (larynxkanker, slokdarmkanker, longkanker, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker) geëvalueerd in klinische fase II tot IV; ④ Patiënten die een tumoroperatie ondergaan; ⑤ Patiënten met een NRS 2002-score ≥ 3 na screening van het managementrisico; ⑥ Basislees- en communicatievaardigheden; ⑦ Het vermogen hebben om te handelen; Patiënten met een levensverwachting langer dan 6 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- ① Acuut begin van chronische ziekte; ② Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; ③ Patiënten met contra-indicaties en zonder tumoroperatie; (4) Patiënten met kwaadaardige tumoren (larynxkanker, slokdarmkanker, longkanker, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker) werden na de operatie bevestigd door pathologie en/of cytologie; ⑤ Gecombineerd met cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, bewustzijnsstoornissen of onwil om samen te werken; ⑥ Patiënten met ernstige gastro-intestinale symptomen, lever- en nierinsufficiëntie (alanineaminotransferase ALT≥2 maal de bovengrens van de normale waarde; totaal bilirubine Tbil≥2 maal de bovengrens van de normale waarde; Creatinine Cr≥2 maal de bovengrens van de normale waarde) ; (7) Patiënten met twee of meer soorten tumoren; Langdurige bedrust, hemiplegie of coma; ⑨ Ernstige disfunctie van lever, nieren en andere organen; ⑩ Allergie of intolerantie voor voedingsstoffen of de belangrijkste componenten ervan (zoals lactose of galactose, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Intensieve voedingsinterventies gebaseerd op behandelingen uit de echte wereld
|
Intensieve voedingstherapie gebaseerd op therapie uit de echte wereld
|
|
Experimenteel: controlegroep
Voedingsbegeleiding en -educatie gebaseerd op behandelingen uit de echte wereld
|
Intensieve voedingstherapie gebaseerd op therapie uit de echte wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsindex
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS/OS
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Perioperatieve overlevingsindex van patiënten met meerdere soorten kanker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .