- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059560
Intervento nutrizionale per pazienti con più tipi di cancro
22 settembre 2023 aggiornato da: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Uno studio aperto e reale sugli effetti della gestione nutrizionale intensiva perioperatoria sulla qualità della vita a breve termine e sugli esiti della vita a lungo termine in pazienti con tumori multipli
Valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con diversi tipi di tumori mediante intervento nutrizionale continuo e intervento di follow-up nel periodo perioperatorio, e l'impatto sulla sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Li, MD
- Numero di telefono: 8613998245233
- Email: cmu1h_likai@163.com
Luoghi di studio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Kai Li, MD
- Numero di telefono: +8613998245233
- Email: cmu1h_likai@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ① Età ≥18 anni, <80 anni, maschio o femmina; ② Il paziente ha firmato il consenso informato e si è offerto volontario per partecipare allo studio; ③ Pazienti con tumori maligni (cancro laringeo, cancro esofageo, cancro del polmone, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas) valutati in base allo stadio clinico da II a IV; ④ Pazienti sottoposti a chirurgia del tumore; ⑤ Pazienti con punteggio NRS 2002 ≥ 3 dopo lo screening del rischio di gestione; ⑥ Abilità di lettura e comunicazione di base; ⑦ Avere la capacità di agire; Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- ① Esordio acuto di malattia cronica; ② Donne in gravidanza o in allattamento; ③ Pazienti con controindicazioni e senza intervento chirurgico sul tumore; (4) I pazienti con tumori maligni (cancro laringeo, cancro esofageo, cancro del polmone, cancro dello stomaco, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas) sono stati confermati mediante patologia e/o citologia dopo l'intervento chirurgico; ⑤ Combinato con disfunzione cognitiva, disturbo mentale, disturbo della coscienza o riluttanza a cooperare; ⑥ Pazienti con gravi sintomi gastrointestinali, insufficienza epatica e renale (alanina aminotransferasi ALT≥2 volte il limite superiore del valore normale; Bilirubina totale Tbil≥2 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina Cr≥2 volte il limite superiore del valore normale) ; (7) Pazienti con due o più tipi di tumori; Riposo a letto a lungo termine, emiplegia o coma; ⑨ Grave disfunzione del fegato, dei reni e di altri organi; ⑩ Allergia o intolleranza ai nutrienti o ai loro componenti principali (come lattosio o galattosio, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
Interventi nutrizionali intensivi basati su trattamenti reali
|
Terapia nutrizionale intensiva basata sulla terapia del mondo reale
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Guida nutrizionale ed educazione basata su trattamenti del mondo reale
|
Terapia nutrizionale intensiva basata sulla terapia del mondo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
DFS/OS
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Indice di sopravvivenza perioperatoria di pazienti con più tipi di cancro
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHCMU_nutrient
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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