- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06059560
Nutriční intervence pro pacienty s více typy rakoviny
22. září 2023 aktualizováno: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Otevřená studie z reálného světa o účincích peroperačního intenzivního nutričního managementu na krátkodobou kvalitu života a dlouhodobé životní výsledky u pacientů s mnohočetným nádorovým onemocněním
Zhodnotit nutriční stav pacientů s různými typy nádorů kontinuální nutriční intervencí a následnou intervencí v perioperačním období a vliv na přežití/přežití bez progrese a kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Li, MD
- Telefonní číslo: 8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonní číslo: +8613998245233
- E-mail: cmu1h_likai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Věk ≥18 let, <80 let, muž nebo žena; ② Pacient podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti ve studii; ③ Pacienti s maligními nádory (rakovina hrtanu, rakovina jícnu, rakovina plic, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina slinivky břišní) hodnocená podle klinického stadia II až IV; ④ Pacienti podstupující operaci nádoru; ⑤ Pacienti se skóre NRS 2002 ≥ 3 po screeningu rizik managementu; ⑥ Základní čtenářské a komunikační dovednosti; ⑦ Mít schopnost jednat; Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- ① Akutní nástup chronického onemocnění; ② Těhotné nebo kojící ženy; ③ Pacienti s kontraindikacemi a bez operace nádoru; (4) Pacienti se zhoubnými nádory (rakovina hrtanu, rakovina jícnu, rakovina plic, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina slinivky břišní) byli po operaci potvrzeni patologií a/nebo cytologií; ⑤ v kombinaci s kognitivní dysfunkcí, duševní poruchou, poruchou vědomí nebo neochotou spolupracovat; ⑥ Pacienti se závažnými gastrointestinálními příznaky, jaterní a renální insuficiencí (alaninaminotransferáza ALT≥2násobek horní hranice normální hodnoty; celkový bilirubin Tbil≥2násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin Cr≥2násobek horní hranice normální hodnoty) ; (7) Pacienti se dvěma nebo více typy nádorů; Dlouhodobý klid na lůžku, hemiplegie nebo kóma; ⑨ Těžká dysfunkce jater, ledvin a dalších orgánů; ⑩ Alergie nebo intolerance živin nebo jejich hlavních složek (jako je laktóza nebo galaktóza atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: interventská skupina
Intenzivní nutriční intervence založené na léčbě v reálném světě
|
Intenzivní nutriční terapie založená na terapii v reálném světě
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Nutriční poradenství a vzdělávání založené na léčbě v reálném světě
|
Intenzivní nutriční terapie založená na terapii v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index přežití
Časové okno: 3 roky
|
DFS/OS
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života
Časové okno: 3 roky
|
Index perioperačního přežití pacientů s více typy rakoviny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .