- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063616
Effekten af Reiki-anvendelse på smertens sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling
Effekten af Reiki-anvendelse på smertens sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling: Kvalitativt og dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Reiki på smerteintensitet og livskvalitet hos patienter i hæmodialysebehandling.
Materialer og metoder Forskningen er udført som en kvalitativ undersøgelse ved brug af prætest-posttest, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse og semistruktureret dybdeinterview. I denne undersøgelse blev patienter, der modtog HD-behandling i tre separate private dialysecentre i Tyrkiet, randomiseret til Reiki- og falske Reiki-grupper. I de første tre timer af HD-sessionen, i de første tre timer af HD-sessionen, tre sessioner om ugen i i alt 12 sessioner i 30 minutter (min), anvendes det første niveau på 9 hovedpunkter (krone, pande , hals, hjerte, solar plexus, sakral- og rodchakraer, knæ, ankler og fødder). Mens man anvendte Reiki, blev den falske Reiki-gruppe berørt ved de samme punkter i samme tidsrum af den uindviede udøver. I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen blev resultaterne for nyresygdomskvaliteten (KDQOLTM-36), Visual Analogue Scale (VAS-Pain) før og efter påføringen og psykodynamiske reaktioner oplevet under Reiki-applikationen efter påføringen evalueret. Ved afslutningen af undersøgelsen blev Reiki-gruppens meninger om Reiki-oplevelsen indsamlet ved hjælp af en formular bestående af semistrukturerede spørgsmål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den femte fase af kronisk nyresygdom kaldes end-stage renal disease (ESRD), og hæmodialyse (HD) tilbydes patienter som en nyreerstatningsbehandlingsmulighed, medmindre en vellykket nyretransplantation finder sted på dette stadium. Selvom HS-behandling er en behandlingsmulighed, der har til formål at reducere dødelighed og sygelighed og forbedre livskvaliteten, er det faktisk en behandlingsform, der fører forskellige problemer med sig. Patienter, der modtager HD-behandling, oplever mange fysiske og psykiske symptomer såsom smerter, træthed, dyspnø, søvnproblemer, rastløse ben-syndrom, kløe, muskelkramper, kvalme-opkastning, appetitløshed, forstoppelse, tør hud, seksuel dysfunktion, angst, depression, og delirium.
Derudover medfører disse symptomer sociale og økonomiske problemer og påvirker patientens livskvalitet negativt. Hos patienter med ESRD og som modtager HD-behandling; Det mest almindelige symptom er smerter som følge af årsager som ophobning af væske og stofskifteaffald, komorbide årsager som diabetes, hjerte-kar- og lungesygdomme, infektioner, ændringer i bevægeapparatet, HD-procedure, karpaltunnelsyndrom og angst.
Farmakologiske og/eller komplementære og integrative behandlingsmetoder (TIT) anvendes til behandling af smerte hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling. Ved farmakologisk behandling foretrækkes analgetika med bedre metabolisk clearance såsom fentanyl og hydromorfon. Men patienternes manglende evne til fuldt ud at udtrykke deres smerte, deres manglende vilje til at øge den allerede eksisterende medicinbyrde, frygt for afhængighed eller bivirkninger af den medicin, der skal bruges, etniske eller kulturelle faktorer, sundhedspersonalets manglende evne til at vurdere smerte tilstrækkeligt og manglende træning i smertebehandling er blandt årsagerne til HS-patienter. Der er vanskeligheder med smertebehandling på grund af blandt andet manglen på en vejledning om smertebehandling. Af denne grund foretrækker patienter TIT-metoder såsom yoga, zoneterapi, musikterapi, afspændingsøvelser, aromaterapi, akupressur og Reiki i stedet for medicinbehandling.
Reiki, en af de energibaserede behandlinger, der har tiltrukket sig stor opmærksomhed fra sygeplejersker blandt TIT-metoder de seneste år; Det giver fysisk, mental og følelsesmæssig heling ved at balancere det forstyrrede energiflow. Ifølge resultaterne af undersøgelser udført på forskellige patientgrupper; Reikis vitale tegn, hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, sårheling, fordøjelsesproblemer, akutte og kroniske smerter, søvn, træthed, angst, frygt, depression, stress, afslapning, smertestillende brug, selvværd, patienttilfredshed, hospitalsophold, kommunikation, liv Det er blevet fastslået, at dets kvalitet har positive effekter på bivirkningerne af kemoterapi og strålebehandling. Resultaterne af disse undersøgelser kræver imidlertid omhyggelig fortolkning på grund af det begrænsede antal randomiserede kontrollerede undersøgelser, mangel på falske og kontrolgrupper, utilstrækkelige stikprøvestørrelser, forskelle i populationskarakteristika og protokol, hyppighed og varighed.
Mens der i litteraturen kun er fundet to undersøgelser, der undersøgte effekten af Reiki på smerter hos patienter, der modtager HD-behandling, er der ikke fundet undersøgelser, der undersøger virkningen på livskvaliteten. Reiki er en metode, der let kan læres, er ikke-invasiv, kræver ikke specialudstyr, er omkostningsfri, nem at påføre, reducerer brugen af smertestillende midler og har ingen bivirkninger. Derudover, da det øger livskvaliteten ved at reducere sværhedsgraden af smerte, når det anvendes sammen med standardbehandling, skiller det sig ud som en af de forskellige tilgange, som sygeplejersker, især dem der har været sammen med patienten i lang tid, kan tilbyde til patienten ved at yde smertebehandling. Baseret på dette punkt havde denne undersøgelse til formål at bestemme effekten af Reiki på første niveau, som anvendes i i alt 12 sessioner i 30 minutter tre gange om ugen, i de første tre timer af HD, på smerteintensitet og livskvalitet hos personer, der modtager HD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Kalkun, 19030
- Sultan Çeçen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er 18 år og derover,
- Kan tale tyrkisk og har ingen kommunikationsproblemer,
- Modtager HD-behandling tre gange om ugen i 6 måneder eller længere,
- Uden pacemaker,
- Smerteintensitet på 4 eller mere baseret på gennemsnittet af to VAS-Smerte-målingsværdier evalueret med en uges mellemrum,
- Har smerter i underekstremiteterne,
- har ingen psykiatrisk lidelse,
- Patienter over 65 år med en Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) score på 24 point og derover blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er under 18 år,
- Har høreproblemer,
- De, der ikke taler tyrkisk og ikke kan kommunikere,
- At have en pacemaker installeret,
- Smerteintensitet på 3 eller mindre i henhold til gennemsnittet af to VAS-Smerte-målingsværdier evalueret med en uges mellemrum,
- Ingen smerter i underekstremiteterne,
- Har en psykiatrisk lidelse,
- Dem, der tidligere har modtaget energibaserede terapier såsom Reiki/terapeutisk berøring/helende berøring,
- Patienter over 65 år med en SMMT-værdi under 24 blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki gruppe
Niveau I Reiki blev anvendt på 9 punkter og nærliggende områder i 30 minutter, tre sessioner om ugen, i i alt fire uger, i de første tre timer af HD-behandlingen, af forskeren, der gennemførte sin træning på andet niveau i henhold til Usui metode, i overensstemmelse med Reiki/Sham Reiki Application Protocol.
|
Niveau I Reiki blev påført 9 punkter og nærliggende områder i 30 minutter, tre sessioner om ugen, i i alt fire uger, i de første tre timer af HD-behandlingen, af forskeren, som gennemførte sin træning på andet niveau iht. Usui-metoden, i overensstemmelse med Reiki/Sham Reiki Application Protocol.
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki gruppe
Sham Reiki blev anvendt på 9 punkter og nærliggende områder i overensstemmelse med Reiki/Sham Reiki Application Protocol, i i alt fire uger, tre sessioner om ugen, i 30 minutter, i de første tre timer af HD-behandlingen, af to elever som ikke havde modtaget Reiki-træning, og fik undervisning i ansøgningen af forskeren.
|
Sham Reiki blev anvendt på 9 punkter og nærliggende områder i overensstemmelse med Reiki/Sham Reiki Application Protocol, i i alt fire uger, tre sessioner om ugen, i 30 minutter, i de første tre timer af HD-behandlingen, af to elever som ikke havde modtaget Reiki-træning, og fik undervisning i ansøgningen af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" blev påført patienterne i Reiki- og sham Reiki-grupperne før og efter påføring.
I VAS-Pain betragtes 1-3 cm som en "mild smerte"-score, 4-6 cm betragtes som en "moderat smerte"-score, og 7-10 cm betragtes som en "svær smertescore".
|
Dag 1
|
|
Indledende livskvalitetsmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende livskvalitetsmåling, "Nyresygdomskvalitet -KDQOLTM-36" blev anvendt på patienterne i Reiki- og falske Reiki-grupperne.
Scorer i hver underskala af KDQOLTM-36-skalaen går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smertens sværhedsgrad i slutningen af den 12. session
Tidsramme: 4 uger senere
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" blev påført patienterne i Reiki- og sham Reiki-grupperne før og efter påføring.
I VAS-Pain betragtes 1-3 cm som en "mild smerte"-score, 4-6 cm betragtes som en "moderat smerte"-score, og 7-10 cm betragtes som en "svær smertescore".
|
4 uger senere
|
|
Måling af livskvalitet i slutningen af 12. session
Tidsramme: 4 uger senere
|
Måling af livskvalitet i slutningen af den 12. session, "Nyresygdomskvalitet af liv -KDQOLTM-36" blev anvendt på patienterne i Reiki- og falske Reiki-grupperne.
Scorer i hver underskala af KDQOLTM-36-skalaen går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
4 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reiki
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .